Dispositivo AE05ML per il rilascio di clip polimeriche ML Hem-o-lok nelle procedure chirurgiche laparoscopiche Studio osservazionale del registro (AE05ML)
6 maggio 2026 aggiornato da: Teleflex
Uno studio prospettico e osservazionale del registro clinico per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo AE05ML per il rilascio di clip polimeriche ML Hem-o-lok nelle procedure chirurgiche laparoscopiche
Questo studio di registro clinico mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo AE05ML per la legatura di vasi e strutture tissutali durante la chirurgia laparoscopica utilizzando clip polimeriche Hem-o-lok® Medium Large (ML).
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, mentre gli obiettivi secondari si concentrano sulle caratteristiche prestazionali del dispositivo e sul feedback dell'operatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio del registro clinico è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo applicatore endoscopico automatico da 35 cm Weck® Auto Endo5® da 5 mm (Teleflex Incorporated, Morrisville, NC, USA - successivamente denominato AE05ML) per la somministrazione di Hem-o Clip in polimero -lok® Medium Large (ML) per la legatura di vasi/strutture tissutali nella chirurgia laparoscopica. Questo è uno studio di registro clinico prospettico, osservazionale, multicentrico. Tutti i soggetti saranno sottoposti a legatura della struttura del vaso/tessuto utilizzando AE05ML durante la procedura laparoscopica indicata secondo lo standard di cura e la politica e procedura istituzionale.
L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e le prestazioni di AE05ML per l'applicazione di clip polimeriche ML Hem-o-lok allo scopo di legare la struttura del vaso/tessuto in soggetti adulti durante le procedure laparoscopiche.
Endpoint primari
- Sicurezza: incidenza di eventi avversi (EA) correlati al dispositivo
- Prestazioni: successo/fallimento dei tentativi di consegna delle clip polimeriche. Gli obiettivi secondari sono valutare le caratteristiche prestazionali del dispositivo e il feedback riportato dall'operatore in merito alla sua esperienza nell'utilizzo del dispositivo per ciascun caso.
Endpoint secondario
• Risultati del questionario sulle prestazioni del dispositivo e sul feedback dell'operatore
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
161
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Baptist Health South Miami
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Northwell Health Long Island Jewish Hospital
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- New Hanover Regional
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti destinati a essere sottoposti a procedure laparoscopiche per i quali è previsto l'uso di AE05ML per la consegna di clip polimeriche ML Hem-o-lok per la legatura di vasi/strutture tissutali di dimensioni pari a 3 - 10 mm, secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo (IFU), devono essere considerati per la partecipazione allo studio.
Sono richiesti centosessantuno (161) soggetti adulti valutabili.
Un soggetto valutabile è definito come un soggetto in cui è stata tentata la consegna della clip tramite AE05ML, durante la procedura laparoscopica programmata, in conformità con le IFU del dispositivo, ed è stata eseguita la raccolta dati della procedura laparoscopica.
Verranno reclutati soggetti aggiuntivi per sostituire i soggetti non valutabili per soddisfare la dimensione del campione target.
Le ragioni per cui un soggetto viene ritenuto non valutabile saranno documentate.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Programmato per una procedura laparoscopica in cui AE05ML verrà utilizzato per la legatura della struttura del vaso/tessuto
- In grado di fornire il consenso informato per la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Imprigionato
- Compromissione cognitiva e incapace di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza di AE05ML
Lasso di tempo: Durata dell'AE05ML utilizzato durante la procedura laparoscopica
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L'obiettivo primario è valutare la sicurezza (incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo (EA)) di AE05ML per la consegna di clip polimeriche ML Hem-o-lok allo scopo di legare la struttura del vaso/tessuto in soggetti adulti durante le procedure laparoscopiche.
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Durata dell'AE05ML utilizzato durante la procedura laparoscopica
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Valutazione delle prestazioni di AE05ML
Lasso di tempo: Durata dell'AE05ML utilizzato durante la procedura laparoscopica
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L'obiettivo primario è valutare le prestazioni (successo/fallimento dei tentativi di consegna di clip polimeriche) di AE05ML per la consegna di clip polimeriche ML Hem-o-lok allo scopo di legare la struttura del vaso/tessuto in soggetti adulti durante le procedure laparoscopiche.
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Durata dell'AE05ML utilizzato durante la procedura laparoscopica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle caratteristiche prestazionali del dispositivo
Lasso di tempo: Durata dell'AE05ML utilizzato durante la procedura laparoscopica
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Gli obiettivi secondari sono valutare le caratteristiche prestazionali del dispositivo AE05ML durante le procedure laparoscopiche valutando il feedback riportato dagli utenti dai questionari degli utenti.
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Durata dell'AE05ML utilizzato durante la procedura laparoscopica
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Valutazione del feedback riportato dall'operatore
Lasso di tempo: Durata dell'AE05ML utilizzato durante la procedura laparoscopica
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Gli obiettivi secondari sono valutare il feedback riportato dagli operatori, su questionari, riguardo la loro esperienza nell'utilizzo del dispositivo per ciascun caso.
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Durata dell'AE05ML utilizzato durante la procedura laparoscopica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tatiana A Puga, BS, Teleflex Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Malattie linfatiche
- Malattie emiche e linfatiche
- Colecistite
- Malattie della cistifellea
- Colecistite acuta
- Malattie del dotto biliare
- Malattie spleniche
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia
- Laparoscopia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati non verranno condivisi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .