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AE05ML-Gerät für die ML-Häm-o-Lok-Polymerclip-Einbringung bei laparoskopischen chirurgischen Eingriffen. Beobachtungsregisterstudie (AE05ML)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Teleflex

Eine prospektive, beobachtende klinische Registerstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des AE05ML-Geräts für die ML-Hem-o-lok-Polymerclip-Einbringung bei laparoskopischen chirurgischen Eingriffen

Ziel dieser klinischen Registerstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des AE05ML-Geräts zum Abbinden von Gefäßen und Gewebestrukturen während der laparoskopischen Chirurgie mit Hem-o-lok® Medium Large (ML)-Polymerclips zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Leistung des Geräts zu bewerten. Die sekundären Ziele konzentrieren sich auf die Leistungsmerkmale des Geräts und das Feedback des Bedieners.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Registerstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des automatischen endoskopischen 35-cm-Appliergeräts Weck® Auto Endo5® 5 mm (Teleflex Incorporated, Morrisville, NC, USA – im Folgenden als AE05ML bezeichnet) zur Verabreichung von Hem-o -lok® Medium Large (ML) Polymerclips zum Zweck der Gefäß-/Gewebestrukturligatur in der laparoskopischen Chirurgie. Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische klinische Registerstudie. Alle Probanden werden einer Gefäß-/Gewebestrukturligatur mit AE05ML während ihres angegebenen laparoskopischen Eingriffs gemäß dem Pflegestandard und den institutionellen Richtlinien und Verfahren unterzogen.

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Leistung von AE05ML für die Verabreichung von ML Hem-o-lok-Polymerclips zum Zweck der Gefäß-/Gewebestrukturligatur bei erwachsenen Probanden während laparoskopischer Eingriffe zu bewerten.

Primäre Endpunkte

  • Sicherheit: Häufigkeit gerätebedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
  • Leistung: Erfolg/Misserfolg von Polymerclip-Lieferversuchen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Leistungsmerkmale des Geräts und das vom Bediener gemeldete Feedback zu seinen Erfahrungen mit dem Gerät für jeden Fall zu bewerten.

Sekundärer Endpunkt

• Ergebnisse des Fragebogens zur Geräteleistung und zum Bediener-Feedback

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Baptist Health South Miami
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health Long Island Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Regional

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich laparoskopischen Eingriffen unterziehen sollen, bei denen AE05ML für die Verabreichung von ML Hem-o-lok-Polymerclips zur Ligatur von Gefäßen/Gewebestrukturen mit einer Größe von 3–10 mm gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Geräts vorgesehen ist, sollten dies tun für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen. Es sind einhunderteinundsechzig (161) auswertbare erwachsene Probanden erforderlich. Ein auswertbarer Proband ist als Proband definiert, bei dem während des geplanten laparoskopischen Eingriffs gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts versucht wurde, über AE05ML eine Clip-Zuführung durchzuführen, und bei dem die Datenerfassung für den laparoskopischen Eingriff durchgeführt wurde. Zusätzliche Probanden werden rekrutiert, um nicht auswertbare Probanden zu ersetzen und die angestrebte Stichprobengröße zu erreichen. Die Gründe für die Feststellung, dass ein Fach nicht bewertbar ist, werden dokumentiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geplant für einen laparoskopischen Eingriff, bei dem AE05ML zur Gefäß-/Gewebestrukturligatur verwendet wird
  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Eingesperrt
  • Kognitiv beeinträchtigt und nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von AE05ML
Zeitfenster: Dauer der Verwendung von AE05ML während des laparoskopischen Eingriffs
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit (Inzidenz gerätebedingter unerwünschter Ereignisse (AE)) von AE05ML für die Verabreichung von ML Hem-o-lok-Polymerclips zum Zweck der Gefäß-/Gewebestrukturligatur bei erwachsenen Probanden während laparoskopischer Eingriffe zu bewerten.
Dauer der Verwendung von AE05ML während des laparoskopischen Eingriffs
Bewertung der Leistung von AE05ML
Zeitfenster: Dauer der Verwendung von AE05ML während des laparoskopischen Eingriffs
Das Hauptziel besteht darin, die Leistung (Erfolg/Misserfolg von Polymerclip-Einbringungsversuchen) von AE05ML für die Abgabe von ML Hem-o-lok-Polymerklammern zum Zweck der Gefäß-/Gewebestrukturligatur bei erwachsenen Probanden während laparoskopischer Eingriffe zu bewerten.
Dauer der Verwendung von AE05ML während des laparoskopischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistungsmerkmale von Geräten
Zeitfenster: Dauer der Verwendung von AE05ML während des laparoskopischen Eingriffs
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Geräteleistungseigenschaften des AE05ML-Geräts während laparoskopischer Eingriffe zu bewerten, indem die vom Benutzer gemeldeten Rückmeldungen aus Benutzerfragebögen ausgewertet werden.
Dauer der Verwendung von AE05ML während des laparoskopischen Eingriffs
Auswertung des vom Betreiber gemeldeten Feedbacks
Zeitfenster: Dauer der Verwendung von AE05ML während des laparoskopischen Eingriffs
Die sekundären Ziele bestehen darin, das vom Bediener in Fragebögen gemeldete Feedback zu seinen Erfahrungen mit dem Gerät für jeden Fall auszuwerten.
Dauer der Verwendung von AE05ML während des laparoskopischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teleflex

Ermittler

  • Studienleiter: Tatiana A Puga, BS, Teleflex Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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