Zařízení AE05ML pro dodávání polymerních klipů ML Hem-o-lok při laparoskopických chirurgických postupech Observační registrační studie (AE05ML)
6. května 2026 aktualizováno: Teleflex
Prospektivní observační studie klinického registru k posouzení bezpečnosti a výkonu zařízení AE05ML pro dodávání polymerních klipů ML Hem-o-lok při laparoskopických chirurgických zákrocích
Tato studie klinického registru si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení AE05ML pro podvazování cév a tkáňových struktur během laparoskopické operace pomocí polymerních klipů Hem-o-lok® Medium Large (ML).
Primárním cílem je posoudit bezpečnost a výkon zařízení, přičemž sekundární cíle se zaměřují na výkonnostní charakteristiky zařízení a zpětnou vazbu operátora.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické registrační studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon automatického endoskopického 35cm aplikátoru Weck® Auto Endo5® 5 mm (Teleflex Incorporated, Morrisville, NC, USA - dále AE05ML) pro dodávání Hem-o -lok® Medium Large (ML) polymerové klipy pro účely podvázání cévní/tkáňové struktury v laparoskopické chirurgii. Jedná se o prospektivní, observační, multicentrickou studii klinického registru. Všichni jedinci podstoupí ligaci cévní/tkáňové struktury pomocí AE05ML během indikovaného laparoskopického výkonu podle standardní péče a institucionální politiky a postupu.
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a výkon AE05ML pro dodávání ML Hem-o-lok polymerních klipů za účelem podvázání cévní/tkáňové struktury u dospělých subjektů během laparoskopických postupů.
Primární koncové body
- Bezpečnost: Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (AE)
- Výkon: Úspěch/selhání pokusů o dodání polymerové svorky Sekundárními cíli je vyhodnotit výkonnostní charakteristiky zařízení a zpětnou vazbu nahlášenou operátorem týkající se jejich zkušeností s používáním zařízení pro každý případ.
Sekundární koncový bod
• Výsledky výkonu zařízení a dotazník zpětné vazby od operátora
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
161
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Baptist Health South Miami
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Northwell Health Long Island Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- New Hanover Regional
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti plánovaní podstoupit laparoskopické výkony, pro které je plánováno použití AE05ML pro dodání ML Hem-o-lok polymerních svorek pro ligaci cév / tkáňových struktur o velikosti 3 - 10 mm, podle návodu k použití (IFU) zařízení, by měli být zvážil účast ve studii.
Vyžaduje se sto šedesát jedna (161) hodnotitelných dospělých subjektů.
Hodnotitelný subjekt je definován jako subjekt, u kterého byl během plánovaného laparoskopického výkonu v souladu s IFU zařízení proveden pokus o dodání klipu prostřednictvím AE05ML a byl proveden sběr dat laparoskopického postupu.
Budou přijati další subjekty, které nahradí nehodnotitelné subjekty, aby byla splněna cílová velikost vzorku.
Důvody pro určení předmětu jako nehodnotitelného budou zdokumentovány.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Naplánováno na laparoskopický zákrok, při kterém bude AE05ML použit pro podvázání cévní/tkáňové struktury
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Uvězněn
- Kognitivně postižený a neschopný poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti AE05ML
Časové okno: Doba trvání AE05ML použitého při laparoskopickém výkonu
|
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (AE)) AE05ML pro dodávání ML Hem-o-lok polymerních svorek za účelem podvázání cévní/tkáňové struktury u dospělých subjektů během laparoskopických postupů.
|
Doba trvání AE05ML použitého při laparoskopickém výkonu
|
|
Hodnocení výkonu AE05ML
Časové okno: Doba trvání AE05ML použitého při laparoskopickém výkonu
|
Primárním cílem je vyhodnotit výkonnost (úspěch/neúspěch pokusů o dodání polymerního klipu) AE05ML pro dodání ML Hem-o-lok polymerních klipů za účelem podvázání cévní/tkáňové struktury u dospělých subjektů během laparoskopických postupů.
|
Doba trvání AE05ML použitého při laparoskopickém výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výkonových charakteristik zařízení
Časové okno: Doba trvání AE05ML použitého při laparoskopickém výkonu
|
Sekundárními cíli je vyhodnotit výkonnostní charakteristiky zařízení AE05ML během laparoskopických výkonů vyhodnocením zpětné vazby nahlášené uživateli z uživatelských dotazníků.
|
Doba trvání AE05ML použitého při laparoskopickém výkonu
|
|
Hodnotící operátor nahlásil zpětnou vazbu
Časové okno: Doba trvání AE05ML použitého při laparoskopickém výkonu
|
Sekundárními cíli je vyhodnotit zpětnou vazbu nahlášenou operátorem v dotaznících týkající se jejich zkušeností s používáním zařízení pro každý případ.
|
Doba trvání AE05ML použitého při laparoskopickém výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tatiana A Puga, BS, Teleflex Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Lymfatická onemocnění
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Cholecystitida
- Nemoci žlučníku
- Cholecystitida, akutní
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění sleziny
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie
- Laparoskopie
Další identifikační čísla studie
- 2022-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data nebudou sdílena
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .