Urządzenie AE05ML do zakładania klipsów polimerowych ML Hem-o-lok w laparoskopowych zabiegach chirurgicznych. Badanie rejestru obserwacyjnego (AE05ML)
6 maja 2026 zaktualizowane przez: Teleflex
Prospektywne, obserwacyjne badanie rejestru klinicznego mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania urządzenia AE05ML do zakładania klipsów polimerowych Hem-o-lok ML w laparoskopowych zabiegach chirurgicznych
Celem tego badania rejestru klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia AE05ML do podwiązywania naczyń i struktur tkankowych podczas zabiegów laparoskopowych przy użyciu polimerowych klipsów Hem-o-lok® Medium Large (ML).
Celem głównym jest ocena bezpieczeństwa i wydajności urządzenia, natomiast cele drugorzędne skupiają się na charakterystyce działania urządzenia i opiniach operatora.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania rejestru klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i działania automatycznego aplikatora endoskopowego Weck® Auto Endo5® 5 mm o długości 35 cm (Teleflex Incorporated, Morrisville, Karolina Północna, USA – zwanego dalej AE05ML) do podawania Hem-o -lok® Medium Large (ML) polimerowe klipsy do podwiązywania struktur naczyń i tkanek w chirurgii laparoskopowej. Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie zarejestrowane w rejestrze klinicznym. Wszyscy pacjenci zostaną poddani podwiązaniu struktury naczyń/tkanek przy użyciu AE05ML podczas wskazanej procedury laparoskopowej, zgodnie ze standardami opieki oraz polityką i procedurą placówki.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i działania preparatu AE05ML do stosowania polimerowych klipsów ML Hem-o-lok w celu podwiązania struktury naczynia/tkanki u dorosłych pacjentów podczas zabiegów laparoskopowych.
Podstawowe punkty końcowe
- Bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AE)
- Wydajność: sukces/niepowodzenie prób dostarczenia zacisku polimerowego. Drugorzędnymi celami jest ocena charakterystyki działania urządzenia i informacja zwrotna od operatora dotycząca jego doświadczeń w korzystaniu z urządzenia w każdym przypadku.
Drugorzędny punkt końcowy
• Wyniki kwestionariusza dotyczącego działania urządzenia i opinii operatora
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Baptist Health South Miami
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Northwell Health Long Island Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- New Hanover Regional
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zakwalifikowani do zabiegów laparoskopowych, dla których planowane jest użycie AE05ML do zakładania polimerowych klipsów ML Hem-o-lok do podwiązywania naczyń/struktur tkankowych o wielkości 3–10 mm, zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia (IFU), powinni być brane pod uwagę przy udziale w badaniu.
Wymaganych jest stu sześćdziesięciu jeden (161) dorosłych pacjentów nadających się do oceny.
Pacjent nadający się do oceny definiuje się jako pacjent, u którego podjęto próbę założenia klipsa przez AE05ML podczas zaplanowanego zabiegu laparoskopowego, zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia, i przeprowadzono zbieranie danych dotyczących zabiegu laparoskopowego.
W celu zaspokojenia docelowej wielkości próby zostaną zatrudnieni dodatkowi przedmioty, które zastąpią przedmioty niepodlegające ocenie.
Powody uznania przedmiotu za niepodlegający ocenie zostaną udokumentowane.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zaplanowany na zabieg laparoskopowy, podczas którego AE05ML zostanie użyty do podwiązania struktury naczynia/tkanki
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- Uwięziony
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi i niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa AE05ML
Ramy czasowe: Czas trwania AE05ML stosowanego podczas zabiegu laparoskopowego
|
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa (występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AE)) preparatu AE05ML do stosowania polimerowych zacisków ML Hem-o-lok w celu podwiązania struktury naczynia/tkanki u dorosłych pacjentów podczas zabiegów laparoskopowych.
|
Czas trwania AE05ML stosowanego podczas zabiegu laparoskopowego
|
|
Ocena wydajności AE05ML
Ramy czasowe: Czas trwania AE05ML stosowanego podczas zabiegu laparoskopowego
|
Głównym celem jest ocena skuteczności (sukces/niepowodzenie prób dostarczenia klipsów polimerowych) preparatu AE05ML w zakresie dostarczania klipsów polimerowych ML Hem-o-lok w celu podwiązania struktury naczynia/tkanki u dorosłych pacjentów podczas zabiegów laparoskopowych.
|
Czas trwania AE05ML stosowanego podczas zabiegu laparoskopowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena charakterystyki działania urządzenia
Ramy czasowe: Czas trwania AE05ML stosowanego podczas zabiegu laparoskopowego
|
Drugorzędnymi celami jest ocena charakterystyki działania urządzenia AE05ML podczas zabiegów laparoskopowych poprzez ocenę informacji zwrotnych zgłaszanych przez użytkowników na podstawie kwestionariuszy użytkowników.
|
Czas trwania AE05ML stosowanego podczas zabiegu laparoskopowego
|
|
Operator oceniający zgłosił informację zwrotną
Ramy czasowe: Czas trwania AE05ML stosowanego podczas zabiegu laparoskopowego
|
Celem drugorzędnym jest ocena informacji zwrotnych od operatora, zawartych w kwestionariuszach, dotyczących jego doświadczeń w korzystaniu z urządzenia w każdym przypadku.
|
Czas trwania AE05ML stosowanego podczas zabiegu laparoskopowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tatiana A Puga, BS, Teleflex Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby limfatyczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby śledziony
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia
- Laparoskopia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .