Dispositivo AE05ML para entrega de clipe de polímero ML Hem-o-lok em procedimentos cirúrgicos laparoscópicos, estudo de registro observacional (AE05ML)
6 de maio de 2026 atualizado por: Teleflex
Um estudo prospectivo e observacional de registro clínico para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo AE05ML para entrega de clipe de polímero ML Hem-o-lok em procedimentos cirúrgicos laparoscópicos
Este estudo de registro clínico tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do dispositivo AE05ML para ligação de vasos e estruturas de tecido durante cirurgia laparoscópica usando clipes de polímero Hem-o-lok® Medium Large (ML).
O objetivo principal é avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo, com objetivos secundários focando nas características de desempenho do dispositivo e no feedback do operador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de registro clínico é avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo aplicador endoscópico automático de 35 cm Weck® Auto Endo5® 5 mm (Teleflex Incorporated, Morrisville, NC, EUA - também referido como AE05ML) para entrega de Hem-o Clipes de polímero -lok® Medium Large (ML) para fins de ligadura de estruturas de vasos/tecidos em cirurgia laparoscópica. Este é um estudo de registro clínico prospectivo, observacional, multicêntrico. Todos os indivíduos serão submetidos à ligadura da estrutura do vaso/tecido usando AE05ML durante o procedimento laparoscópico indicado de acordo com o padrão de atendimento e política e procedimento institucional.
O objetivo principal é avaliar a segurança e o desempenho do AE05ML para entrega de clipes de polímero ML Hem-o-lok para fins de ligadura de estrutura de vaso/tecido em indivíduos adultos durante procedimentos laparoscópicos.
Pontos finais primários
- Segurança: Incidência de eventos adversos (EA) relacionados ao dispositivo
- Desempenho: sucesso/falha nas tentativas de entrega do clipe de polímero Os objetivos secundários são avaliar as características de desempenho do dispositivo e o feedback relatado pelo operador sobre sua experiência no uso do dispositivo para cada caso.
Ponto final secundário
• Resultados do questionário de desempenho do dispositivo e feedback do operador
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
161
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Baptist Health South Miami
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health Long Island Jewish Hospital
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Regional
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes programados para serem submetidos a procedimentos laparoscópicos para os quais o AE05ML está planejado para uso para entrega de clipes de polímero ML Hem-o-lok para ligadura de vasos/estruturas de tecido de 3 a 10 mm de tamanho, de acordo com as instruções de uso do dispositivo (IFU), devem ser considerado para participação no estudo.
São necessários cento e sessenta e um (161) sujeitos adultos avaliáveis.
Um sujeito avaliável é definido como um sujeito no qual foi tentada a entrega do clipe via AE05ML, durante o procedimento laparoscópico programado, de acordo com as instruções de uso do dispositivo, e a coleta de dados do procedimento laparoscópico foi realizada.
Assuntos adicionais serão recrutados para substituir assuntos não avaliáveis para atender ao tamanho da amostra alvo.
As razões para determinar um assunto como não avaliável serão documentadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Agendado para um procedimento laparoscópico no qual o AE05ML será usado para ligadura de vaso/estrutura tecidual
- Capaz de fornecer consentimento informado para participação
Critério de exclusão:
- Preso
- Com deficiência cognitiva e incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando a segurança do AE05ML
Prazo: Duração do AE05ML usado durante procedimento laparoscópico
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O objetivo principal é avaliar a segurança (incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo (AE)) de AE05ML para entrega de clipes de polímero ML Hem-o-lok para fins de ligadura de estrutura de vaso/tecido em indivíduos adultos durante procedimentos laparoscópicos.
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Duração do AE05ML usado durante procedimento laparoscópico
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Avaliando o desempenho do AE05ML
Prazo: Duração do AE05ML usado durante procedimento laparoscópico
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O objetivo principal é avaliar o desempenho (sucesso/falha nas tentativas de entrega de clipe de polímero) de AE05ML para entrega de clipes de polímero ML Hem-o-lok para fins de ligadura de estrutura de vaso/tecido em indivíduos adultos durante procedimentos laparoscópicos.
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Duração do AE05ML usado durante procedimento laparoscópico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando características de desempenho do dispositivo
Prazo: Duração do AE05ML usado durante procedimento laparoscópico
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Os objetivos secundários são avaliar as características de desempenho do dispositivo AE05ML durante procedimentos laparoscópicos, avaliando o feedback relatado pelo usuário em questionários de usuários.
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Duração do AE05ML usado durante procedimento laparoscópico
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Avaliando o feedback relatado pelo operador
Prazo: Duração do AE05ML usado durante procedimento laparoscópico
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Os objetivos secundários são avaliar o feedback relatado pelo operador, em questionários, sobre sua experiência no uso do dispositivo para cada caso.
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Duração do AE05ML usado durante procedimento laparoscópico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Tatiana A Puga, BS, Teleflex Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças Linfáticas
- Doenças hemic e linfáticas
- Colecistite
- Doenças da Vesícula Biliar
- Colecistite Aguda
- Doenças das vias biliares
- Doenças Esplênicas
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
- Laparoscopia
Outros números de identificação do estudo
- 2022-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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