AE05ML-laite ML Hem-o-lok -polymeeriklipsien antamiseen laparoskooppisissa kirurgisissa toimenpiteissä Havaintorekisteritutkimus (AE05ML)
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Teleflex
Tuleva, havainnollinen kliininen rekisteritutkimus AE05ML-laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi ML Hem-o-lok -polymeeriklipsien toimitukseen laparoskooppisissa kirurgisissa toimenpiteissä
Tämän kliinisen rekisteritutkimuksen tavoitteena on arvioida AE05ML-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta verisuonten ja kudosrakenteiden liittämiseen laparoskooppisen leikkauksen aikana käyttämällä Hem-o-lok® Medium Large (ML) -polymeeriklipsiä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä, ja toissijaiset tavoitteet keskittyvät laitteen suorituskykyominaisuuksiin ja käyttäjäpalautteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen rekisteritutkimuksen tavoitteena on arvioida Weck® Auto Endo5® 5 mm:n automaattisen endoskooppisen 35 cm:n asetinlaitteen (Teleflex Incorporated, Morrisville, NC, USA - jäljempänä AE05ML) turvallisuutta ja suorituskykyä Hem-o:n toimitukseen. -lok® Medium Large (ML) -polymeeriklipsit verisuonen/kudosrakenteen ligaatioon laparoskooppisessa leikkauksessa. Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskus, kliinisen rekisterin tutkimus. Kaikille koehenkilöille suoritetaan verisuonen/kudosrakenteen ligaatio käyttämällä AE05ML:ää heille osoitetun laparoskooppisen toimenpiteen aikana hoidon ja laitoksen käytäntöjen ja menettelyjen mukaisesti.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida AE05ML:n turvallisuutta ja suorituskykyä ML Hem-o-lok -polymeeriklipsien toimittamisessa verisuonen/kudosrakenteen ligaatioon aikuisilla potilailla laparoskooppisten toimenpiteiden aikana.
Ensisijaiset päätepisteet
- Turvallisuus: Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
- Suorituskyky: Polymeeriklipsien toimitusyritysten onnistuminen / epäonnistuminen Toissijaisena tavoitteena on arvioida laitteen suorituskykyominaisuudet ja operaattorin raportoima palaute koskien laitteen käyttöä kussakin tapauksessa.
Toissijainen päätepiste
• Laitteen suorituskyky- ja käyttäjäpalautekyselyn tulokset
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Baptist Health South Miami
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Northwell Health Long Island Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- New Hanover Regional
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppisia toimenpiteitä, joissa AE05ML:ää on suunniteltu käytettäväksi ML Hem-o-lok -polymeeriklipsien toimittamiseen 3–10 mm:n kokoisten verisuonten / kudosrakenteiden liittämiseen laitteen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti, tulee harkita osallistumista tutkimukseen.
Vaaditaan satakuusikymmentäyksi (161) arvioitavaa aikuisten ainetta.
Arvioitavaksi koehenkilöksi määritellään tutkimushenkilö, jolle yritettiin leikata AE05ML:n kautta heidän suunnitellun laparoskooppisen toimenpiteen aikana laitteen IFU:n mukaisesti ja laparoskooppisen toimenpiteen tiedonkeruu suoritettiin.
Muita koehenkilöitä rekrytoidaan korvaamaan ei-arvioitavia aiheita, jotta ne täyttäisivät tavoiteotoskoon.
Syyt aiheen määrittämiseen ei-arvioitavaksi dokumentoidaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Suunniteltu laparoskooppiseen toimenpiteeseen, jossa AE05ML:ää käytetään verisuonen/kudosrakenteen ligaatioon
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Vangittu
- Kognitiivinen heikentynyt ja ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE05ML:n turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Laparoskooppisen toimenpiteen aikana käytetyn AE05ML:n kesto
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida AE05ML:n turvallisuutta (laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)) ML Hem-o-lok -polymeeriklipsien toimittamisessa verisuonen/kudosrakenteen ligaatioon aikuisilla potilailla laparoskooppisten toimenpiteiden aikana.
|
Laparoskooppisen toimenpiteen aikana käytetyn AE05ML:n kesto
|
|
AE05ML:n suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Laparoskooppisen toimenpiteen aikana käytetyn AE05ML:n kesto
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida AE05ML:n suorituskykyä (polymeeriklipsien syöttöyritysten onnistuminen / epäonnistuminen) ML Hem-o-lok -polymeeriklipsien toimittamisessa verisuonen/kudosrakenteen ligaatiota varten aikuisilla koehenkilöillä laparoskooppisten toimenpiteiden aikana.
|
Laparoskooppisen toimenpiteen aikana käytetyn AE05ML:n kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suorituskykyominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Laparoskooppisen toimenpiteen aikana käytetyn AE05ML:n kesto
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida AE05ML-laitteen laitteen suorituskykyominaisuuksia laparoskooppisten toimenpiteiden aikana arvioimalla käyttäjien ilmoittamaa palautetta käyttäjäkyselyistä.
|
Laparoskooppisen toimenpiteen aikana käytetyn AE05ML:n kesto
|
|
Arvioidaan operaattorin raportoimaa palautetta
Aikaikkuna: Laparoskooppisen toimenpiteen aikana käytetyn AE05ML:n kesto
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida operaattorin kyselylomakkeilla antamaa palautetta laitteen käytöstä kussakin tapauksessa.
|
Laparoskooppisen toimenpiteen aikana käytetyn AE05ML:n kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tatiana A Puga, BS, Teleflex Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Kolekystiitti
- Sappirakon sairaudet
- Kolekystiitti, akuutti
- Sappitieteiden sairaudet
- Pernan sairaudet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
- Laparoskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .