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敗血症に対する集中治療後の健康関連の生活の質、全国コホート研究。

2024年4月15日 更新者:Miklos Lipcsey、Uppsala University Hospital
この研究の目的は、敗血症の集中治療後の健康関連生活の質(HRQoL)が一般集団よりも低いという仮説を立ててマッピングすることです。 研究者らはまた、低HRQoLに関連する要因を特定し、集中治療室(ICU)での敗血症治療後の生活の質を改善するために医療制度や社会が介入できるかどうかを確認したいと考えている。

調査の概要

詳細な説明

背景 敗血症は、集中治療室でよく見られる病気であり、死亡率の高い重篤な病気につながります。 また、回復後の個人に重大な障害を引き起こす可能性もあります。

目的 研究者らは、敗血症に対する集中治療が HRQoL にどのような影響を与えるかを研究し、可能であれば治療とリハビリテーションにおける改善可能な要因を特定することを目的としています。

方法 これは、スウェーデン集中治療登録 (SIR) に登録されている敗血症のすべての ICU 患者と、年齢と性別が一致した集団対照を対象としたコホート研究です。 主要結果変数 HRQoL は、RAND-36 によって評価されます。 研究者らは、病気休暇をとらない日数によって機能の回復を評価します。 SIR は、RAND-36 に関する ICU 後の追跡データを提供します。 研究者らは、これらのデータを、全国患者登録からの併存疾患に関するデータ、全国死亡登録からの死因、スウェーデン統計局からの社会経済的要因、およびスウェーデン社会保険庁からの社会給付に関するデータと統合します。

主な分析では、敗血症患者の RAND-36 と対照群の RAND-36 を経時的に比較します。 研究者らはまた、完全な敗血症コホートの、敗血症前の就労不能による負担と敗血症後の病気休暇なしの日数を、対応する集団対照と比較する予定である。 さらに、研究者らは、対応する集団対照に対してチャールソン併存疾患指数を用いて測定した完全な敗血症コホートの疾患負担を説明する予定である。

倫理 この研究はスウェーデン倫理審査機関から倫理的許可を得ています (番号 2022-00445-01 および 2022-07264-02)。

資格 2008 年 1 月 1 日から 2020 年 2 月 28 日までに敗血症または敗血症性ショックと診断され ICU に入院した 18 歳以上のすべての患者。

研究対象集団 スウェーデンで ICU 治療に入院した患者の全国登録。 介入/治療 積極的な介入はありませんが、研究対象者は敗血症または敗血症性ショックのため集中治療を受けています。

正式なタイトルは、全国コホート研究である敗血症の集中治療後の健康関連の生活の質です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

210484

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スウェーデンで ICU 治療に入院した患者の全国的な登録。

説明

包含基準:

敗血症または敗血症性ショックと診断され、2008年1月1日から2020年2月28日までにICUに入院した18歳以上の患者全員。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
敗血症の場合
スウェーデンにおける、敗血症のため ICU 治療に入院した 18 歳以上の患者の全国登録。
コントロール
年齢と性別を一致させた集団コントロール。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症を伴う/敗血症のための ICU (集中治療室) 治療後の健康関連の生活の質
時間枠:データに依存しますが、最大約 15 か月かかると予想されます
健康関連の生活の質(HRQoL)。敗血症による ICU 治療後の経時的な RAND-36 検査で測定され、集団対照と比較。 RAND-36 は、健康関連の生活の質を評価するテストであり、スコアが高いほど HRQoL が高くなります。
データに依存しますが、最大約 15 か月かかると予想されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症に対するICU(集中治療室)治療の前後に働く能力
時間枠:ICU 入室の 1 年前および ICU 入室後 2 年
研究者らはまた、敗血症コホート全体の敗血症後の病気休暇のない日数を、対応する集団対照群と比較する予定である。 これはスウェーデン社会保険庁によるもので、病気休暇に対する経済補償が行われる日に登録されます。
ICU 入室の 1 年前および ICU 入室後 2 年
敗血症に対する ICU (集中治療室) 入院時および ICU 治療後の疾患の負担
時間枠:ICU入所から2年後
研究者らは、ICU 入院時および敗血症の ICU 治療後に、登録された診断に基づいて、ICU 入室時および ICU での敗血症治療後の対応する集団対照に基づいて、疾患の負担をチャールソン併存疾患指数で説明します。 チャールソン併存疾患指数は主に併存疾患と年齢に基づく予測死亡率に使用され、スコアが高いほど予測死亡率が高くなると予測されます。
ICU入所から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Miklós Lipcsey, MD, PhD、Uppsala University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月10日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この調査結果を裏付けるデータは、一般データ保護規則 (GDPR)、スウェーデン個人データ法 (1998:204)、および各国のライセンスによって定義された制限付きで、スウェーデンのそれぞれの国家レジストリから入手できます。レジストリなどは公開されていません。 ただし、データは、上記の制限の下でスウェーデンの倫理審査機関からの合理的な要求と適切な許可が得られた後、それぞれの国内レジストリから入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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