敗血症に対する集中治療後の健康関連の生活の質、全国コホート研究。
調査の概要
詳細な説明
背景 敗血症は、集中治療室でよく見られる病気であり、死亡率の高い重篤な病気につながります。 また、回復後の個人に重大な障害を引き起こす可能性もあります。
目的 研究者らは、敗血症に対する集中治療が HRQoL にどのような影響を与えるかを研究し、可能であれば治療とリハビリテーションにおける改善可能な要因を特定することを目的としています。
方法 これは、スウェーデン集中治療登録 (SIR) に登録されている敗血症のすべての ICU 患者と、年齢と性別が一致した集団対照を対象としたコホート研究です。 主要結果変数 HRQoL は、RAND-36 によって評価されます。 研究者らは、病気休暇をとらない日数によって機能の回復を評価します。 SIR は、RAND-36 に関する ICU 後の追跡データを提供します。 研究者らは、これらのデータを、全国患者登録からの併存疾患に関するデータ、全国死亡登録からの死因、スウェーデン統計局からの社会経済的要因、およびスウェーデン社会保険庁からの社会給付に関するデータと統合します。
主な分析では、敗血症患者の RAND-36 と対照群の RAND-36 を経時的に比較します。 研究者らはまた、完全な敗血症コホートの、敗血症前の就労不能による負担と敗血症後の病気休暇なしの日数を、対応する集団対照と比較する予定である。 さらに、研究者らは、対応する集団対照に対してチャールソン併存疾患指数を用いて測定した完全な敗血症コホートの疾患負担を説明する予定である。
倫理 この研究はスウェーデン倫理審査機関から倫理的許可を得ています (番号 2022-00445-01 および 2022-07264-02)。
資格 2008 年 1 月 1 日から 2020 年 2 月 28 日までに敗血症または敗血症性ショックと診断され ICU に入院した 18 歳以上のすべての患者。
研究対象集団 スウェーデンで ICU 治療に入院した患者の全国登録。 介入/治療 積極的な介入はありませんが、研究対象者は敗血症または敗血症性ショックのため集中治療を受けています。
正式なタイトルは、全国コホート研究である敗血症の集中治療後の健康関連の生活の質です。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
敗血症または敗血症性ショックと診断され、2008年1月1日から2020年2月28日までにICUに入院した18歳以上の患者全員。
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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敗血症の場合
スウェーデンにおける、敗血症のため ICU 治療に入院した 18 歳以上の患者の全国登録。
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コントロール
年齢と性別を一致させた集団コントロール。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症を伴う/敗血症のための ICU (集中治療室) 治療後の健康関連の生活の質
時間枠:データに依存しますが、最大約 15 か月かかると予想されます
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健康関連の生活の質(HRQoL)。敗血症による ICU 治療後の経時的な RAND-36 検査で測定され、集団対照と比較。
RAND-36 は、健康関連の生活の質を評価するテストであり、スコアが高いほど HRQoL が高くなります。
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データに依存しますが、最大約 15 か月かかると予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症に対するICU(集中治療室)治療の前後に働く能力
時間枠:ICU 入室の 1 年前および ICU 入室後 2 年
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研究者らはまた、敗血症コホート全体の敗血症後の病気休暇のない日数を、対応する集団対照群と比較する予定である。
これはスウェーデン社会保険庁によるもので、病気休暇に対する経済補償が行われる日に登録されます。
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ICU 入室の 1 年前および ICU 入室後 2 年
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敗血症に対する ICU (集中治療室) 入院時および ICU 治療後の疾患の負担
時間枠:ICU入所から2年後
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研究者らは、ICU 入院時および敗血症の ICU 治療後に、登録された診断に基づいて、ICU 入室時および ICU での敗血症治療後の対応する集団対照に基づいて、疾患の負担をチャールソン併存疾患指数で説明します。
チャールソン併存疾患指数は主に併存疾患と年齢に基づく予測死亡率に使用され、スコアが高いほど予測死亡率が高くなると予測されます。
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ICU入所から2年後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Miklós Lipcsey, MD, PhD、Uppsala University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 994894
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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