Jakość życia związana ze stanem zdrowia po intensywnej terapii z powodu sepsy – krajowe badanie kohortowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kontekst Sepsa jest częstym schorzeniem na oddziałach intensywnej terapii, prowadzącym do ciężkiej choroby o wysokiej śmiertelności. Może również prowadzić do znacznej niepełnosprawności danej osoby po wyzdrowieniu.
Cel Celem badaczy jest zbadanie, w jaki sposób intensywna terapia w przypadku sepsy wpływa na HRQoL i, jeśli to możliwe, zidentyfikowanie czynników, które można ulepszyć w leczeniu i rehabilitacji.
Metoda Jest to badanie kohortowe obejmujące wszystkich pacjentów oddziałów intensywnej terapii z sepsą zarejestrowanych w szwedzkim rejestrze intensywnej terapii (SIR), a także populację dobraną pod względem wieku i płci. Główna zmienna wynikowa HRQoL zostanie oceniona za pomocą RAND-36. Badacze oceniają powrót do sprawności funkcjonalnej w oparciu o dni wolne od zwolnień lekarskich. SIR dostarcza dane uzupełniające po oddziale intensywnej terapii na temat RAND-36. Badacze połączą te dane z danymi dotyczącymi chorób współistniejących z krajowego rejestru pacjentów, przyczyn zgonów z krajowego rejestru zgonów, czynników społeczno-ekonomicznych ze szwedzkiego urzędu statystycznego, a także danymi na temat świadczeń społecznych ze szwedzkiej Agencji Ubezpieczeń Społecznych.
W głównej analizie porównano RAND-36 od pacjentów z sepsą z grupą kontrolną populacji w czasie. Badacze porównają także obciążenie całej kohorty chorych na sepsę w postaci niezdolności do pracy przed i dni wolnych od zwolnienia lekarskiego po sepsy z dobraną grupą kontrolną populacji. Dodatkowo badacze opiszą obciążenie chorobami całej kohorty chorych na sepsę, mierzone za pomocą wskaźnika Charlson Comorbidity Index w porównaniu z dobraną grupą kontrolną populacji.
Etyka Badanie posiada pozwolenie etyczne wydane przez Szwedzki Urząd ds. Kontroli Etycznej, nr 2022-00445-01 i 2022-07264-02.
Kwalifikacja Wszyscy pacjenci powyżej 18. roku życia z rozpoznaniem posocznicy lub wstrząsu septycznego, przyjęci na oddział intensywnej terapii w okresie od 1 stycznia 2008 r. do 28 lutego 2020 r.
Badana populacja Ogólnokrajowy rejestr pacjentów przyjętych na leczenie na OIT w Szwecji. Interwencja/leczenie Brak aktywnej interwencji, ale uczestnicy badania byli poddani intensywnej terapii z powodu posocznicy lub wstrząsu septycznego.
Oficjalny tytuł Jakość życia związana ze zdrowiem po intensywnej terapii z powodu sepsy, krajowe badanie kohortowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci powyżej 18. roku życia z rozpoznaniem posocznicy lub wstrząsu septycznego przyjęci na oddział intensywnej terapii w okresie od 1 stycznia 2008 r. do 28 lutego 2020 r.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sprawa sepsy
Ogólnokrajowy rejestr pacjentów przyjętych na leczenie na OIT z powodu lub z sepsą w Szwecji w wieku powyżej 18 lat.
|
|
Kontrola
Kontrole populacji dopasowane do wieku i płci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia po leczeniu na OIOM-ie (oddziale intensywnej terapii) z/w przypadku posocznicy
Ramy czasowe: Zależy od danych, ale przewidywany okres do około 15 miesięcy
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL), mierzona testem RAND-36 w czasie po leczeniu na OIOM-ie z/w przypadku posocznicy, w porównaniu z grupą kontrolną populacji.
RAND-36 to test oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem, w przypadku której wyższe wyniki są powiązane z wyższą HRQoL.
|
Zależy od danych, ale przewidywany okres do około 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość pracy przed i po leczeniu sepsy na OIOM-ie (oddziale intensywnej terapii).
Ramy czasowe: 1 rok przed przyjęciem na OIOM i 2 lata po przyjęciu na OIOM
|
Badacze porównają także liczbę dni wolnych od zwolnień chorobowych w całej kohorcie z sepsą po posocznicy z dobraną grupą kontrolną populacji.
To przez szwedzką Agencję Ubezpieczeń Społecznych rejestruje się dni, w których przysługuje rekompensata ekonomiczna za zwolnienie lekarskie.
|
1 rok przed przyjęciem na OIOM i 2 lata po przyjęciu na OIOM
|
|
Obciążenie chorobą w chwili przyjęcia na OIOM (oddział intensywnej terapii) i po leczeniu na OIOM-ie z powodu sepsy
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM i 2 lata po przyjęciu na OIOM
|
Badacze opiszą obciążenie chorobami za pomocą wskaźnika Charlson Comorbidity Index na podstawie zarejestrowanych diagnoz z dopasowanymi kontrolami populacji przy przyjęciu na OIOM i po leczeniu na OIOM-ie z powodu sepsy.
Wskaźnik chorób współistniejących Charlsona jest stosowany przede wszystkim do przewidywanej śmiertelności na podstawie chorób współistniejących i wieku, gdzie wyższe wyniki przewidują wyższą przewidywaną śmiertelność.
|
Od przyjęcia na OIOM i 2 lata po przyjęciu na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miklós Lipcsey, MD, PhD, Uppsala University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 994894
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia