Qualità della vita correlata alla salute dopo la terapia intensiva per la sepsi, uno studio di coorte nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background La sepsi è una condizione comune nelle unità di terapia intensiva che porta a malattie gravi con un'elevata mortalità. Può anche portare a una disabilità significativa per gli individui dopo il recupero.
Obiettivo I ricercatori mirano a studiare in che modo la terapia intensiva per/con sepsi influisce sulla HRQoL e, se possibile, identificare fattori migliorabili nel trattamento e nella riabilitazione.
Metodo Si tratta di uno studio di coorte su tutti i pazienti in terapia intensiva con sepsi registrati nel registro svedese di terapia intensiva (SIR) e su controlli di popolazione abbinati per età e sesso. La variabile di risultato primaria HRQoL sarà valutata da RAND-36. Gli investigatori valutano il recupero funzionale in base ai giorni liberi di assenza per malattia. La SIR fornisce dati di follow-up post-terapia intensiva su RAND-36. Gli investigatori uniranno questi dati con i dati sulla comorbilità del registro nazionale dei pazienti, sulle cause di morte del registro nazionale dei decessi, sui fattori socioeconomici dell’Ufficio statistico svedese, nonché con i dati sulle prestazioni sociali dell’Agenzia svedese delle assicurazioni sociali.
L'analisi principale confronta il RAND-36 dei pazienti affetti da sepsi con la popolazione di controllo nel tempo. I ricercatori confronteranno anche il carico di incapacità al lavoro dell'intera coorte di sepsi prima e i giorni liberi di congedo per malattia dopo la sepsi con controlli di popolazione abbinati. Inoltre, i ricercatori descriveranno il carico di malattia dell'intera coorte di sepsi misurata con l'indice di comorbidità di Charlson rispetto ai controlli di popolazione abbinati.
Etica Lo studio ha il permesso etico dell'Autorità svedese di revisione etica, n. 2022-00445-01 e 2022-07264-02.
Idoneità Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di sepsi o shock settico sono ricoverati in terapia intensiva tra il 1 gennaio 2008 e il 28 febbraio 2020.
Popolazione in studio Registro nazionale dei pazienti ricoverati in terapia intensiva in Svezia. Intervento/trattamento Nessun intervento attivo, ma i soggetti dello studio sono stati sottoposti a terapia intensiva per sepsi o shock settico.
Titolo ufficiale Qualità della vita correlata alla salute dopo terapia intensiva per la sepsi, uno studio di coorte nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di sepsi o shock settico sono ricoverati in terapia intensiva tra il 1 gennaio 2008 e il 28 febbraio 2020.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Caso di sepsi
Registro nazionale dei pazienti ricoverati in terapia intensiva per o con sepsi, in Svezia, di età superiore ai 18 anni.
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Controllo
Controlli della popolazione abbinati per età e sesso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute dopo il trattamento in terapia intensiva (unità di terapia intensiva) con/per sepsi
Lasso di tempo: Dipende dai dati ma fino a circa 15 mesi previsti
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), misurata con il test RAND-36 nel tempo dopo il trattamento in terapia intensiva con/per sepsi rispetto ai controlli della popolazione.
Il RAND-36 è un test che valuta la qualità della vita correlata alla salute in cui punteggi più alti sono associati a un HRQoL più elevato.
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Dipende dai dati ma fino a circa 15 mesi previsti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di lavorare prima e dopo il trattamento in terapia intensiva (unità di terapia intensiva) per la sepsi
Lasso di tempo: 1 anno prima del ricovero in terapia intensiva e 2 anni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Gli investigatori confronteranno anche i giorni liberi di congedo per malattia dell'intera coorte di sepsi dopo la sepsi con controlli di popolazione abbinati.
Lo fa sapere l'Agenzia svedese delle assicurazioni sociali che registra i giorni con compensazione economica per le assenze per malattia.
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1 anno prima del ricovero in terapia intensiva e 2 anni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Il carico di malattia al ricovero in terapia intensiva (unità di terapia intensiva) e dopo il trattamento in terapia intensiva per la sepsi
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva e 2 anni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Gli investigatori descriveranno il peso della malattia con l'indice di comorbidità di Charlson in base alle diagnosi registrate con controlli di popolazione abbinati al momento del ricovero in terapia intensiva e dopo il trattamento in terapia intensiva per la sepsi.
L'indice di comorbilità di Charlson viene utilizzato principalmente per il tasso di mortalità previsto in base alla comorbilità e all'età, dove punteggi più alti preannunciano un tasso di mortalità previsto più elevato.
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Dal ricovero in terapia intensiva e 2 anni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miklós Lipcsey, MD, PhD, Uppsala University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 994894
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