Qualidade de vida relacionada à saúde após cuidados intensivos para sepse, um estudo de coorte nacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes A sepse é uma condição comum em unidades de terapia intensiva, levando a doenças graves com alta mortalidade. Também pode levar a incapacidades significativas para os indivíduos após a recuperação.
Objetivo Os investigadores pretendem estudar como os cuidados intensivos para/com sepse impactam a QVRS e, se possível, identificar fatores melhoráveis no tratamento e reabilitação.
Método Este é um estudo de coorte em todos os pacientes de UTI com sepse registrados no registro sueco de terapia intensiva (SIR), bem como controles populacionais pareados por idade e sexo. A variável de resultado primário QVRS será avaliada pelo RAND-36. Os investigadores avaliam a recuperação funcional por dias livres de licença médica. O SIR fornece dados de acompanhamento pós-UTI no RAND-36. Os investigadores irão mesclar esses dados com dados sobre comorbidade do Registro Nacional de Pacientes, causas de morte do Registro Nacional de Óbitos, fatores socioeconômicos da Estatística da Suécia, bem como os dados sobre benefícios sociais da Agência Sueca de Seguro Social.
A análise principal compara o RAND-36 de pacientes com sepse com controles populacionais ao longo do tempo. Os investigadores também irão comparar a carga de incapacidade de trabalhar da coorte completa de sepse antes e dias livres de licença médica após a sepse com controles populacionais correspondentes. Além disso, os investigadores descreverão a carga de doença da coorte de sepse completa medida com o Índice de Comorbidade de Charlson em comparação com controles populacionais correspondentes.
Ética O estudo tem permissão ética da Autoridade Sueca de Revisão Ética, nos 2022-00445-01 e 2022-07264-02.
Elegibilidade Todos os pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de sepse ou choque séptico internados na UTI entre 1º de janeiro de 2008 até 28 de fevereiro de 2020.
Estudo População Registro nacional de pacientes internados em tratamento em UTI na Suécia. Intervenção/Tratamento Nenhuma intervenção ativa, mas os sujeitos do estudo tiveram cuidados intensivos para sepse ou choque séptico.
Título oficial Qualidade de Vida Relacionada à Saúde após cuidados intensivos para Sepse, um estudo de Coorte Nacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de sepse ou choque séptico internados na UTI entre 1º de janeiro de 2008 até 28 de fevereiro de 2020.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Caso de sepse
Registro nacional de pacientes internados em tratamento em UTI por ou com sepse, na Suécia, maiores de 18 anos de idade.
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Ao controle
Controles populacionais correspondentes à idade e ao sexo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde após tratamento em UTI (unidade de terapia intensiva) com/para sepse
Prazo: Dependente de dados, mas previsto até cerca de 15 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS), medida com o teste RAND-36 ao longo do tempo após tratamento na UTI com/para sepse em comparação com controles populacionais.
O RAND-36 é um teste que avalia a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde, onde pontuações mais altas estão associadas a maior QVRS.
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Dependente de dados, mas previsto até cerca de 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de trabalhar antes e depois do tratamento na UTI (unidade de terapia intensiva) para sepse
Prazo: 1 ano antes da admissão na UTI e 2 anos após a admissão na UTI
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Os investigadores também irão comparar os dias livres de licença médica da coorte completa de sepse após a sepse com controles populacionais correspondentes.
Isto é feito pela Agência Sueca de Seguro Social em dias com compensação econômica por licença médica.
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1 ano antes da admissão na UTI e 2 anos após a admissão na UTI
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A carga da doença na admissão à UTI (unidade de terapia intensiva) e após o tratamento na UTI para sepse
Prazo: Desde a admissão na UTI e 2 anos após a admissão na UTI
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Os investigadores descreverão a carga da doença com o Índice de Comorbidade de Charlson de acordo com diagnósticos registrados com controles populacionais correspondentes na admissão na UTI e após tratamento na UTI para sepse.
O índice de comorbidade de Charlson é usado principalmente para a taxa de mortalidade prevista com base na comorbidade e na idade, onde pontuações mais altas preveem uma taxa de mortalidade prevista mais alta.
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Desde a admissão na UTI e 2 anos após a admissão na UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miklós Lipcsey, MD, PhD, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 994894
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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