Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach Intensivbehandlung bei Sepsis, eine nationale Kohortenstudie.

15. April 2024 aktualisiert von: Miklos Lipcsey, Uppsala University Hospital
Die Studie zielt darauf ab, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) nach Intensivbehandlung bei Sepsis abzubilden, mit der Hypothese, dass sie niedriger sein wird als die in der Allgemeinbevölkerung. Die Forscher möchten auch Faktoren identifizieren, die mit einer niedrigen HRQoL verbunden sind, um zu sehen, ob diese für Interventionen des Gesundheitssystems und der Gesellschaft zur Verbesserung der Lebensqualität nach der Behandlung einer Sepsis auf der Intensivstation (ICU) verfügbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Sepsis ist eine häufige Erkrankung auf Intensivstationen, die zu schweren Erkrankungen mit hoher Mortalität führt. Es kann auch zu erheblichen Behinderungen für die Betroffenen nach der Genesung führen.

Ziel Die Forscher wollen untersuchen, wie sich die Intensivpflege bei/mit Sepsis auf die HRQoL auswirkt und, wenn möglich, verbesserungswürdige Faktoren in der Behandlung und Rehabilitation identifizieren.

Methode Hierbei handelt es sich um eine Kohortenstudie an allen Intensivpatienten mit Sepsis, die im schwedischen Intensivstationsregister (SIR) registriert sind, sowie an alters- und geschlechtsangepassten Bevölkerungskontrollen. Die primäre Ergebnisvariable HRQoL wird durch RAND-36 bewertet. Die Forscher bewerten die funktionelle Erholung anhand krankheitsfreier Tage. SIR stellt Post-Intensiv-Follow-up-Daten zu RAND-36 bereit. Die Forscher werden diese Daten mit Daten zur Komorbidität aus dem Nationalen Patientenregister, Todesursachen aus dem Nationalen Sterberegister, sozioökonomischen Faktoren aus dem schwedischen Statistikamt sowie den Daten zu Sozialleistungen der schwedischen Sozialversicherungsagentur zusammenführen.

Die Hauptanalyse vergleicht RAND-36 von Sepsispatienten mit Populationskontrollen im Zeitverlauf. Die Forscher werden auch die Belastung der gesamten Sepsis-Kohorte durch Arbeitsunfähigkeit vor und krankheitsfreie Tage nach der Sepsis mit entsprechenden Bevölkerungskontrollen vergleichen. Darüber hinaus beschreiben die Forscher die Krankheitslast der gesamten Sepsis-Kohorte, gemessen mit dem Charlson-Komorbiditätsindex im Vergleich zu entsprechenden Bevölkerungskontrollen.

Ethik Die Studie verfügt über eine ethische Genehmigung der schwedischen Ethikprüfungsbehörde, Nr. 2022-00445-01 und 2022-07264-02.

Teilnahmeberechtigung Alle Patienten über 18 Jahren mit der Diagnose Sepsis oder septischer Schock, die zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 28. Februar 2020 auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienpopulation Landesweites Register von Patienten, die in Schweden zur Behandlung auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Intervention/Behandlung Keine aktive Intervention, aber die Studienteilnehmer wurden wegen Sepsis oder septischem Schock auf der Intensivstation behandelt.

Offizieller Titel „Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach Intensivbehandlung bei Sepsis“, eine nationale Kohortenstudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

210484

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Landesweites Register von Patienten, die in Schweden zur Behandlung auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten über 18 Jahren mit der Diagnose Sepsis oder septischer Schock, die zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 28. Februar 2020 auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sepsis-Fall
Landesweites Register von Patienten, die in Schweden wegen oder mit Sepsis zur Behandlung auf der Intensivstation aufgenommen wurden und älter als 18 Jahre sind.
Kontrolle
Alters- und geschlechtsangepasste Bevölkerungskontrollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach Behandlung auf der Intensivstation mit/für Sepsis
Zeitfenster: Datenabhängig, aber voraussichtlich bis etwa 15 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), gemessen mit dem RAND-36-Test im Zeitverlauf nach einer Intensivbehandlung mit/gegen Sepsis im Vergleich zu Bevölkerungskontrollen. Der RAND-36 ist ein Test zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bei dem höhere Werte mit einer höheren HRQoL verbunden sind.
Datenabhängig, aber voraussichtlich bis etwa 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsfähigkeit vor und nach der Behandlung einer Sepsis auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr vor der Aufnahme auf die Intensivstation und 2 Jahre nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Die Forscher werden auch die krankheitsfreien Tage der gesamten Sepsis-Kohorte nach der Sepsis mit entsprechenden Bevölkerungskontrollen vergleichen. Dies wird von der schwedischen Sozialversicherungsagentur an Tagen mit finanzieller Entschädigung für Krankheitsurlaub registriert.
1 Jahr vor der Aufnahme auf die Intensivstation und 2 Jahre nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Die Krankheitslast bei der Aufnahme auf die Intensivstation und nach der Behandlung einer Sepsis auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ab der Aufnahme auf die Intensivstation und 2 Jahre nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Die Forscher beschreiben die Krankheitslast mit dem Charlson-Komorbiditätsindex gemäß registrierten Diagnosen mit übereinstimmenden Bevölkerungskontrollen bei der Aufnahme auf die Intensivstation und nach der Behandlung von Sepsis auf der Intensivstation. Der Charlson-Komorbiditätsindex wird hauptsächlich für die vorhergesagte Sterblichkeitsrate basierend auf Komorbidität und Alter verwendet, wobei höhere Werte eine höhere vorhergesagte Sterblichkeitsrate vorhersagen.
Ab der Aufnahme auf die Intensivstation und 2 Jahre nach der Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Mitarbeiter

Sepsisfonden

Ermittler

  • Hauptermittler: Miklós Lipcsey, MD, PhD, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 994894

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind in den jeweiligen nationalen Registern in Schweden erhältlich, mit Einschränkungen gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), dem schwedischen Gesetz über personenbezogene Daten (1998:204) und den Lizenzen des jeweiligen Staatsangehörigen registriert und daher nicht öffentlich zugänglich. Daten sind jedoch nach angemessener Anfrage und entsprechender Genehmigung der schwedischen Ethikprüfungsbehörde unter den oben genannten Einschränkungen in den jeweiligen nationalen Registern erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren