難治性/非転移性肝細胞癌の参加者を対象とした、経動脈化学塞栓療法（TACE）とAK104+レンバチニブの併用とTACEの比較の研究
2024年4月15日 更新者：Akeso
難治性/非転移性肝細胞癌の参加者を対象とした、経動脈化学塞栓術 (TACE) と TACE を併用したカドニリマブ (AK104) + レンバチニブの第 III 相無作為化二重盲検多施設共同研究
難治性/非転移性肝細胞癌の参加者を対象に、経動脈化学塞栓療法（TACE）と併用したカドニリマブ（AK104）+レンバチニブとTACEを評価する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
469
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ting Liu
- 電話番号：+86 (0760) 8987 3999
- メール：clinicaltrials@akesobio.com
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450004
- Henan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Hailiang Li
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410006
- Hunan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Shanzhi Gu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
コンタクト：
- Gaojun Teng
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030009
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
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Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650100
- Yunnan Cancer Hospital
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Guoliang Shao
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学/細胞学によってHCCの診断が確認されている、または米国肝疾患研究協会（AASLD）の臨床診断基準を満たしている
- 転移の証拠はない
- 治癒的手術、移植、または治癒的アブレーションには適さないが、TACE には適している
- チャイルドピュースコアクラスA
- 登録時の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- RECIST 1.1で測定可能な疾患
- 臓器の機能が十分であること
除外基準:
- 肝移植歴
- 肝性脳症の病歴
- 制御されていない動脈性高血圧
- 初回治療前3か月以内の深部静脈血栓症
- 過去6か月以内に出血イベントがあった
- HBV と HCV の同時感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA
AK104+ レンバチニブと経動脈化学塞栓術 (TACE) の併用
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オーラル
静脈内
TACE (肝動脈への化学療法および塞栓剤の注入)
|
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プラセボコンパレーター：アームB
AK104 のプラセボ + レンバチニブのプラセボと TACE の併用
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TACE (肝動脈への化学療法および塞栓剤の注入)
静脈内
オーラル
|
|
他の：アームC
AK104 + レンバチニブのプラセボと TACE の併用
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静脈内
TACE (肝動脈への化学療法および塞栓剤の注入)
オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) における奏効評価基準に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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PFS は、ランダム化から、最初に記録された進行性疾患または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
反応は盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価されたRECIST 1.1に従っています。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約2年
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RECIST 1.1 に基づく PFS
時間枠：最長約2年
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調査員による評価
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最長約2年
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RECIST 1.1 および固形腫瘍における修正応答評価基準 (mRECIST) に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約2年
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BICR と調査員による評価
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最長約2年
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RECIST 1.1 および mRECIST に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：最長約2年
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BICR と調査員による評価
|
最長約2年
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RECIST 1.1 および mRECIST に基づく疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約2年
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BICR と調査員による評価
|
最長約2年
|
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RECIST 1.1 および mRECIST に基づく応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約2年
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BICR と調査員による評価
|
最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gaojun Teng, MD、Zhongda Hospital
- 主任研究者：Guoliang Shao, MD、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月2日
一次修了 (推定)
2025年10月25日
研究の完了 (推定)
2026年5月23日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。