Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK104 + lenwatynib w skojarzeniu z przeztętniczą chemoembolizacją (TACE) w porównaniu z TACE u uczestników z nieuleczalnym/nieprzerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Akeso

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące stosowania kadonilimabu (AK104) i lenwatynibu w skojarzeniu z przeztętniczą chemioembolizacją (TACE) w porównaniu z TACE u uczestników z nieuleczalnym/nieprzerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym

Badanie oceniające kadonilimab (AK104) + lenwatynib w skojarzeniu z przeztętniczą chemoembolizacją (TACE) w porównaniu z TACE u uczestników z nieuleczalnym/nieprzerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

469

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450004
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hailiang Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shanzhi Gu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
          • Gaojun Teng
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030009
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guoliang Shao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma diagnozę HCC potwierdzoną histologią/cytologią lub spełnia kliniczne kryteria diagnostyczne Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorób Wątroby (AASLD)
  2. Brak dowodów na przerzuty
  3. Nie nadaje się do leczenia chirurgicznego, przeszczepu lub ablacji leczniczej, ale można zastosować TACE
  4. Ocena dziecka Pugh w klasie A
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie włączenia do badania wynosił 0 lub 1
  6. Choroba mierzalna według RECIST 1.1
  7. Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przeszczepiania wątroby
  2. Historia encefalopatii wątrobowej
  3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  4. Zakrzepica żył głębokich w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym leczeniem
  5. Krwawienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Współzakażenie HBV i HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
AK104+ Lenwatynib w skojarzeniu z chemioembolizacją przeztętniczą (TACE)
Lek: Lenwatynib
doustny
Lek: AK104
dożylny
Procedura: TACE
TACE (wstrzyknięcie środka chemioterapeutycznego i zatorowego do tętnicy wątrobowej)
Komparator placebo: Ramię B
Placebo dla AK104 + Placebo dla Lenwatynibu w skojarzeniu z TACE
Procedura: TACE
TACE (wstrzyknięcie środka chemioterapeutycznego i zatorowego do tętnicy wątrobowej)
Inny: Placebo dla AK104
dożylny
Inny: Placebo dla Lenwatynibu
doustny
Inny: Ramię C
AK104 + Placebo dla lenwatynibu w skojarzeniu z TACE
Lek: AK104
dożylny
Procedura: TACE
TACE (wstrzyknięcie środka chemioterapeutycznego i zatorowego do tętnicy wątrobowej)
Inny: Placebo dla Lenwatynibu
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odpowiedzi są zgodne z RECIST 1.1 i zostały ocenione w drodze zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR).
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 2 lat
PFS zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Ocenili śledczy
Do około 2 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1 i zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Ocenione przez BICR i badaczy
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST 1.1 i mRECIST
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Ocenione przez BICR i badaczy
Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST 1.1 i mRECIST
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Ocenione przez BICR i badaczy
Do około 2 lat
Czas odpowiedzi (TTR) zgodnie z RECIST 1.1 i mRECIST
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Ocenione przez BICR i badaczy
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaojun Teng, MD, Zhongda Hospital
  • Główny śledczy: Guoliang Shao, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK104-308

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lenwatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj