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Eine Studie zu AK104+Lenvatinib in Kombination mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) im Vergleich zu TACE bei Teilnehmern mit unheilbarem/nicht metastasiertem hepatozellulärem Karzinom

15. April 2024 aktualisiert von: Akeso

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zu Cadonilimab (AK104) + Lenvatinib in Kombination mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) im Vergleich zu TACE bei Teilnehmern mit unheilbarem/nicht metastasiertem hepatozellulärem Karzinom

Eine Studie zur Bewertung von Cadonilimab (AK104) + Lenvatinib in Kombination mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) im Vergleich zu TACE bei Teilnehmern mit unheilbarem/nicht metastasiertem hepatozellulärem Karzinom

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

469

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hailiang Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shanzhi Gu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
          • Gaojun Teng
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030009
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guoliang Shao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine durch Histologie/Zytologie bestätigte HCC-Diagnose oder erfüllt die klinischen Diagnosekriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  2. Kein Hinweis auf Metastasierung
  3. Nicht für eine kurative Operation oder Transplantation oder kurative Ablation geeignet, aber für TACE
  4. Child-Pugh-Score-Klasse A
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 bei der Einschreibung
  6. Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
  7. Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Lebertransplantation
  2. Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie
  3. Unkontrollierte arterielle Hypertonie
  4. Tiefe Venenthrombose innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Behandlung
  5. Blutungsereignisse innerhalb der letzten 6 Monate
  6. Koinfektion mit HBV und HCV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
AK104+ Lenvatinib in Kombination mit transarterieller Chemoembolisation (TACE)
Arzneimittel: Lenvatinib
Oral
Arzneimittel: AK104
intravenös
Verfahren: TACE
TACE (Injektion von Chemo- und Emboliemitteln in die Leberarterie)
Placebo-Komparator: Arm B
Placebo für AK104 + Placebo für Lenvatinib in Kombination mit TACE
Verfahren: TACE
TACE (Injektion von Chemo- und Emboliemitteln in die Leberarterie)
Sonstiges: Placebo für AK104
intravenös
Sonstiges: Placebo für Lenvatinib
Oral
Sonstiges: Arm C
AK104 + Placebo für Lenvatinib in Kombination mit TACE
Arzneimittel: AK104
intravenös
Verfahren: TACE
TACE (Injektion von Chemo- und Emboliemitteln in die Leberarterie)
Sonstiges: Placebo für Lenvatinib
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) nach Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Antworten entsprechen RECIST 1.1 und wurden durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 2 Jahre
PFS gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Von Ermittlern beurteilt
Bis ca. 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1 und modifizierten Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (mRECIST)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bewertet durch BICR und Ermittler
Bis ca. 2 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST 1.1 und mRECIST
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bewertet durch BICR und Ermittler
Bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1 und mRECIST
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bewertet durch BICR und Ermittler
Bis ca. 2 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR) gemäß RECIST 1.1 und mRECIST
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bewertet durch BICR und Ermittler
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaojun Teng, MD, Zhongda Hospital
  • Hauptermittler: Guoliang Shao, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK104-308

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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