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Un estudio de AK104 + Lenvatinib en combinación con quimioembolización transarterial (TACE) versus TACE en participantes con carcinoma hepatocelular incurable o no metastásico

15 de abril de 2024 actualizado por: Akeso

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de fase III de cadonilimab (AK104) + lenvatinib en combinación con quimioembolización transarterial (TACE) versus TACE en participantes con carcinoma hepatocelular incurable o no metastásico

Un estudio para evaluar cadonilimab (AK104) + lenvatinib en combinación con quimioembolización transarterial (TACE) versus TACE en participantes con carcinoma hepatocelular incurable/no metastásico

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

469

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450004
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hailiang Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Shanzhi Gu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contacto:
          • Gaojun Teng
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030009
        • Shanxi Cancer hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Guoliang Shao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene un diagnóstico de CHC confirmado por histología/citología, o cumple con los criterios de diagnóstico clínico de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD)
  2. No hay evidencia de metástasis
  3. No es susceptible de cirugía curativa, trasplante o ablación curativa, pero sí de TACE.
  4. Puntuación de Child Pugh clase A
  5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en el momento de la inscripción
  6. Enfermedad medible por RECIST 1.1
  7. Función adecuada de los órganos

Criterio de exclusión:

  1. Historia del trasplante de hígado.
  2. Historia de encefalopatía hepática.
  3. Hipertensión arterial no controlada
  4. Trombosis venosa profunda dentro de los 3 meses anteriores al primer tratamiento
  5. Eventos hemorrágicos en los últimos 6 meses.
  6. Coinfección con VHB y VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
AK104+ Lenvatinib en combinación con quimioembolización transarterial (TACE)
Droga: Lenvatinib
oral
Droga: AK104
intravenoso
Procedimiento: TACE
TACE (inyección de agente embólico y quimioterapia en la arteria hepática)
Comparador de placebos: Brazo B
Placebo para AK104 + Placebo para Lenvatinib en combinación con TACE
Procedimiento: TACE
TACE (inyección de agente embólico y quimioterapia en la arteria hepática)
Otro: Placebo para AK104
intravenoso
Otro: Placebo para lenvatinib
oral
Otro: Brazo C
AK104 + Placebo para lenvatinib en combinación con TACE
Droga: AK104
intravenoso
Procedimiento: TACE
TACE (inyección de agente embólico y quimioterapia en la arteria hepática)
Otro: Placebo para lenvatinib
oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Las respuestas se ajustan a RECIST 1.1 según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR).
Hasta 2 años aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 2 años
PFS según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Evaluado por investigadores
Hasta 2 años aproximadamente
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1 y criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Evaluado por BICR e investigadores.
Hasta 2 años aproximadamente
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 y mRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Evaluado por BICR e investigadores.
Hasta 2 años aproximadamente
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST 1.1 y mRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Evaluado por BICR e investigadores.
Hasta 2 años aproximadamente
Tiempo de respuesta (TTR) según RECIST 1.1 y mRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Evaluado por BICR e investigadores.
Hasta 2 años aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akeso

Investigadores

  • Investigador principal: Gaojun Teng, MD, Zhongda Hospital
  • Investigador principal: Guoliang Shao, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

23 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK104-308

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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