난치성/비전이성 간세포암종 참가자를 대상으로 경동맥화학색전술(TACE)과 TACE를 병용한 AK104+Lenvatinib에 대한 연구
2024년 4월 15일 업데이트: Akeso
난치성/비전이성 간세포암종 참가자를 대상으로 경동맥화학색전술(TACE)과 TACE를 병용한 카도닐리맙(AK104) + 렌바티닙에 대한 제3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
난치성/비전이성 간세포암종 참가자를 대상으로 카도닐리맙(AK104) + 렌바티닙과 경동맥 화학색전술(TACE)을 병용한 TACE를 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
469
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ting Liu
- 전화번호: +86 (0760) 8987 3999
- 이메일: clinicaltrials@akesobio.com
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450004
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Hailiang Li
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Shanzhi Gu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
연락하다:
- Gaojun Teng
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030009
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650100
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Guoliang Shao
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학/세포학으로 확인된 HCC 진단이 있거나 미국 간 질환 연구 협회(AASLD)의 임상 진단 기준을 충족합니다.
- 전이의 증거가 없음
- 근치적 수술이나 이식 또는 근치적 절제는 시행할 수 없지만 TACE는 시행할 수 있습니다.
- Child Pugh 점수 클래스 A
- 등록 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
- RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
- 적절한 기관 기능
제외 기준:
- 간 이식의 역사
- 간성뇌증의 병력
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 첫 치료 전 3개월 이내의 심부정맥혈전증
- 지난 6개월 이내에 출혈 사건
- HBV 및 HCV와의 동시 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
경동맥 화학색전술(TACE)과 병용한 AK104+ 렌바티닙
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경구
정맥
TACE(간동맥에 화학요법 및 색전제 주입)
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위약 비교기: 팔 B
AK104에 대한 위약 + TACE와 함께 Lenvatinib에 대한 위약
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TACE(간동맥에 화학요법 및 색전제 주입)
정맥
경구
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다른: 암 C
AK104 + TACE와 함께 Lenvatinib에 대한 위약
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정맥
TACE(간동맥에 화학요법 및 색전제 주입)
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
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PFS는 무작위 배정부터 첫 번째로 기록된 진행성 질병 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
반응은 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 이루어졌습니다.
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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RECIST 1.1에 따른 PFS
기간: 최대 약 2년
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조사관의 평가
|
최대 약 2년
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RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR) 및 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)
기간: 최대 약 2년
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BICR 및 조사관의 평가
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최대 약 2년
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RECIST 1.1 및 mRECIST에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
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BICR 및 조사관의 평가
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최대 약 2년
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RECIST 1.1 및 mRECIST에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
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BICR 및 조사관의 평가
|
최대 약 2년
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RECIST 1.1 및 mRECIST에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 2년
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BICR 및 조사관의 평가
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gaojun Teng, MD, Zhongda Hospital
- 수석 연구원: Guoliang Shao, MD, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK104-308
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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렌바티닙에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College Hospital완전한
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Cancer Hospital of Guangxi Medical University모집하지 않고 적극적으로TACE | 렌바티닙 | 티슬레리주맙 | 절제 불가능한 진행성 간세포 암종중국
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Peking University Cancer Hospital & Institute아직 모집하지 않음
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.아직 모집하지 않음