Spatz3 改良型可変バルーン (Spatz4) の調整機能評価に関する研究

包含基準:

• BMI ≧ 27;
• 18 歳から 65 歳までの男性または女性であること。
• 少なくとも2年間の過剰体重（BMI ≥ 27 kg/m2）の病歴があり、管理された食事、運動、行動修正プログラムなどのより保守的な減量代替策に失敗した。
• 長期的な低カロリー (1 日あたり 1000 ～ 1500 カロリー) の管理された食事に積極的に取り組むこと。
• 合理的な体重減少の期待を持っている (52 週間後に体重の最大 15% を減らすという目標を受け入れる)。
• 訪問スケジュールや行動修正プログラムの順守など、プロトコールに記載されている要件に従うことができ、内視鏡検査、局所鎮静、全身麻酔、上部消化管X線撮影（UGI）、心電図検査（EKG）などのプロトコール固有の処置を受ける意欲があること。 ）、胃運動性検査、および/または臨床検査検査を受け、処方されたプロトンポンプ阻害剤（PPI）を喜んで服用する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
• 対象者が適切な研究対象者であることを裏付ける事前配置スクリーニングおよび教育プログラムを正常に完了していること。
• 妊娠の可能性のある女性の場合は、避妊法（経口避妊薬、コンドーム、禁欲など）を積極的に使用し、研究期間中は妊娠を避けてください。

除外基準:

• -食道、胃、十二指腸の手術、肥満手術、食道裂孔ヘルニアの手術、腸閉塞手術、癒着性腹膜炎、および/または4cmを超える食道裂孔ヘルニアの既往歴;
• 過去6か月以内の心筋梗塞の病歴：ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIV（心不全）、または心臓不整脈（例：心不全） 心房細動）;
• 静脈瘤、腸閉塞、先天性または後天性の消化管異常（例、閉鎖、狭窄、狭窄、および/または憩室）、重度の腎疾患、肝疾患、および/または肺疾患の病歴または症状。
• クローン病などの炎症性腸疾患の病歴または症状。
• 不安定な甲状腺疾患の病歴;
• 制御されていない胃食道逆流症の病歴;
• I型糖尿病;
• 嚥下障害、食道の狭窄、または食道の食べ物の宿便の病歴;
• 設置および/または評価する治験責任医師の意見による一般的な健康状態の不良、または内視鏡検査および/またはスパッツ4の設置に関連するリスクを増大させる特定の病状の存在。
• 症候性うっ血性心不全、不整脈、または不安定冠動脈疾患。
• 慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの既存の呼吸器疾患。
• プラダーウィリ症候群などの肥満の遺伝的またはホルモン的原因が特定されていると診断された
• 食道または消化管運動障害（胃不全麻痺、アカラシア、びまん性食道けいれんなど）の病歴または症状、または食道狭窄の症状。
• 抗凝固薬、ステロイド、100 mgを超えるアスピリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）、または胃刺激薬として知られるその他の薬剤による継続的な治療が行われており、これらの併用薬剤の使用を中止できない、または中止したくない。
• 大うつ病、統合失調症、薬物乱用などの未治療の精神障害または摂食障害の証拠。
• 妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意向がある（妊娠の可能性のある女性の場合）。
• 評価および/または配置する治験責任医師の意見において、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況。