Une étude pour évaluer la fonction d'ajustement d'un ballon réglable Spatz3 modifié (Spatz4).

Critère d'intégration:

• Avoir un IMC ≥ 27 ;
• Être un homme ou une femme, âgé de 18 à 65 ans inclusivement ;
• Avoir des antécédents d'excès de poids (IMC ≥ 27 kg/m2) depuis au moins 2 ans et avoir échoué à des alternatives de réduction de poids plus conservatrices, telles que des programmes de régime supervisé, d'exercice et de modification du comportement ;
• Être prêt à s'engager dans un régime supervisé à long terme, faible en calories (1 000 à 1 500 calories/jour) ;
• Avoir des attentes raisonnables en matière de perte de poids (accepter un objectif de perdre jusqu'à 15 % de votre poids corporel après 52 semaines) ;
• Être capable de suivre les exigences décrites dans le protocole, y compris le respect du calendrier des visites et du programme de modification du comportement, et être disposé à subir des procédures spécifiques au protocole, par exemple, endoscopie, sédation locale, anesthésie générale, radiographie gastro-intestinale haute (UGI), électrocardiographie (ECG). ), des tests de motilité gastrique et/ou des tests de laboratoire clinique, et doivent être disposés à prendre des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) prescrits ;
• Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ;
• Avoir réussi la sélection préalable au placement et les programmes éducatifs démontrant que le sujet est un candidat à l'étude approprié ;
• Soyez prêt à utiliser une contraception (par exemple, pilule contraceptive, préservatifs, abstinence) et évitez toute grossesse pendant l'étude si vous êtes une femme en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de chirurgie œsophagienne, gastrique ou duodénale, toute chirurgie bariatrique, toute chirurgie de hernie hiatale, chirurgie d'occlusion intestinale, péritonite adhésive et/ou hernie hiatale > 4 cm ;
• Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents : classe III ou IV du New York Heart Associate (NYHA) (insuffisance cardiaque) ou arythmie cardiaque (par ex. fibrillation auriculaire);
• Antécédents ou symptômes de varices, d'occlusion intestinale, d'anomalies gastro-intestinales congénitales ou acquises (par ex. atrésies, sténose, rétrécissement et/ou diverticules), maladie rénale, hépatique et/ou pulmonaire grave ;
• Antécédents ou symptômes de maladie inflammatoire de l'intestin, telle que la maladie de Crohn ;
• Antécédents de maladie thyroïdienne instable ;
• Antécédents de reflux gastro-œsophagien incontrôlé ;
• Diabète de type I ;
• Antécédents de dysphagie, de sténose œsophagienne ou d'impaction alimentaire œsophagienne ;
• Mauvais état de santé général, de l'avis de l'investigateur de placement et/ou d'évaluation, ou présence d'un problème médical spécifique qui augmenterait les risques associés à l'endoscopie et/ou à la mise en place du Spatz4 ;
• Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque ou maladie coronarienne instable.
• Maladie respiratoire préexistante telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ;
• Cause génétique ou hormonale diagnostiquée spécifique de l'obésité telle que le syndrome de Prader Willi
• Antécédents ou symptômes de troubles de la motilité œsophagienne ou gastro-intestinale (par exemple, gastroparésie, achalasie, spasme œsophagien diffus) ou symptômes de sténose œsophagienne ;
• Traitement continu avec des anticoagulants, des stéroïdes, de l'aspirine > 100 mg, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres médicaments connus pour être des irritants gastriques, et incapacité ou refus d'interrompre l'utilisation de ces médicaments concomitants ;
• Preuve de troubles psychiatriques ou alimentaires non traités, tels que dépression majeure, schizophrénie, toxicomanie ;
• Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude (si femme en âge de procréer) ;
• Une condition, ou se trouve dans une situation qui, de l'avis de l'enquêteur évaluateur et/ou de placement, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.