Badanie mające na celu ocenę funkcji regulacji zmodyfikowanego regulowanego balonu Spatz3 (Spatz4).

Kryteria przyjęcia:

• Mieć BMI ≥ 27;
• Być mężczyzną lub kobietą, w wieku od 18 do 65 lat włącznie;
• jeśli w przeszłości występowała nadwaga (BMI ≥ 27 kg/m2) od co najmniej 2 lat i nie powiodły się bardziej konserwatywne metody redukcji masy ciała, takie jak dieta pod nadzorem, ćwiczenia fizyczne i programy modyfikacji zachowania;
• Bądź gotowy na długoterminową dietę niskokaloryczną (1000-1500 kalorii dziennie) pod nadzorem;
• Miej rozsądne oczekiwania dotyczące utraty wagi (zaakceptuj cel utraty do 15% masy ciała po 52 tygodniach);
• Być w stanie przestrzegać wymagań określonych w protokole, w tym przestrzegać harmonogramu wizyt i programu modyfikacji zachowania oraz chcieć poddać się procedurom specyficznym dla protokołu, np. endoskopii, sedacji miejscowej, znieczuleniu ogólnemu, radiografii górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI), elektrokardiografii (EKG) ), badanie motoryki żołądka i/lub kliniczne badania laboratoryjne oraz muszą wyrazić chęć przyjmowania przepisanych inhibitorów pompy protonowej (PPI);
• Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
• Pomyślnie ukończyć programy przesiewowe przed stażem i programy edukacyjne potwierdzające, że przedmiot jest odpowiednim kandydatem do nauki;
• Należy wykazać chęć stosowania antykoncepcji (np. pigułki antykoncepcyjne, prezerwatywy, abstynencja) i unikać ciąży w trakcie badania, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

• przebyta operacja przełyku, żołądka lub dwunastnicy, jakakolwiek operacja bariatryczna, jakakolwiek operacja przepukliny rozworu przełykowego, operacja niedrożności jelit, zlepne zapalenie otrzewnej i/lub przepuklina rozworu przełykowego > 4 cm;
• Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy: klasa III lub IV według New York Heart Associate (NYHA) (niewydolność serca) lub zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków);
• żylaki w wywiadzie lub objawy, niedrożność jelit, wrodzone lub nabyte anomalie przewodu pokarmowego (np. atrezje, zwężenia, zwężenia i (lub) uchyłki), ciężka choroba nerek, wątroby i (lub) płuc;
• Historia lub objawy choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna;
• Historia niestabilnej choroby tarczycy;
• Historia niekontrolowanego refluksu żołądkowo-przełykowego;
• cukrzyca typu I;
• Dysfagia w wywiadzie, zwężenie przełyku lub zatrzymanie pokarmu w przełyku;
• Zły ogólny stan zdrowia w opinii badacza umieszczającego i/lub oceniającego lub obecność szczególnego schorzenia, które zwiększałoby ryzyko związane z endoskopią i/lub umieszczeniem Spatz4;
• Objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub niestabilna choroba wieńcowa.
• Istniejąca wcześniej choroba układu oddechowego, taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
• Specyficznie zdiagnozowana genetyczna lub hormonalna przyczyna otyłości, taka jak zespół Pradera Williego
• Historia lub objawy zaburzeń motoryki przełyku lub przewodu pokarmowego (np. gastropareza, achalazja, rozlany skurcz przełyku) lub objawy zwężenia przełyku;
• Ciągłe leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, steroidami, aspiryną w dawce > 100 mg, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub innymi lekami, o których wiadomo, że działają drażniąco na żołądek, oraz niemożność lub niechęć do zaprzestania stosowania tych jednocześnie stosowanych leków;
• Dowody nieleczonych zaburzeń psychicznych lub zaburzeń odżywiania, takich jak duża depresja, schizofrenia, nadużywanie substancji psychoaktywnych;
• Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania (jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym);
• Stan lub znalezienie się w sytuacji, która w opinii badacza oceniającego i/lub umieszczającego może narazić osobę badaną na znaczne ryzyko, może zniekształcić wyniki badania lub może znacząco zakłócić udział osoby badanej w badaniu.