Исследование по оценке функции регулировки модифицированного регулируемого баллона Spatz3 (Spatz4).

Критерии включения:

• Иметь ИМТ ≥ 27;
• Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 65 лет включительно;
• Иметь в анамнезе избыточный вес (ИМТ ≥ 27 кг/м2) в течение как минимум 2 лет и не использовать более консервативные альтернативы снижения веса, такие как контролируемая диета, физические упражнения и программы модификации поведения;
• Будьте готовы придерживаться долгосрочной низкокалорийной (1000–1500 калорий в день) контролируемой диеты;
• иметь разумные ожидания по снижению веса (примите цель потерять до 15% массы тела за 52 недели);
• Уметь следовать требованиям, изложенным в протоколе, включая соблюдение графика посещений и программы модификации поведения, а также быть готовым пройти процедуры, специфичные для протокола, например, эндоскопию, местную седацию, общую анестезию, рентгенографию верхних отделов желудочно-кишечного тракта (УГИ), электрокардиографию (ЭКГ). ), тестирование моторики желудка и/или клинические лабораторные исследования, а также должны быть готовы принимать назначенные ингибиторы протонной помпы (ИПП);
• Уметь дать письменное информированное согласие;
• Успешно завершить предварительный отбор и образовательные программы, подтверждающие, что субъект является подходящим кандидатом на обучение;
• Будьте готовы использовать контрацепцию (например, противозачаточные таблетки, презервативы, воздержание) и избегать беременности во время исследования, если женщина детородного возраста.

Критерий исключения:

• Предыдущая операция на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке, любая бариатрическая операция, любая операция по поводу грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, операция по поводу непроходимости кишечника, адгезивный перитонит и/или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы > 4 см;
• Инфаркт миокарда в анамнезе за последние 6 месяцев: класс III или IV New York Heart Associate (NYHA) (сердечная недостаточность) или сердечная аритмия (например, мерцательная аритмия);
• В анамнезе или симптомы варикозного расширения вен, непроходимости кишечника, врожденных или приобретенных аномалий ЖКТ (например, атрезии, стенозы, стриктуры и/или дивертикулы), тяжелых заболеваний почек, печени и/или легких;
• История или симптомы воспалительного заболевания кишечника, такого как болезнь Крона;
• В анамнезе нестабильное заболевание щитовидной железы;
• В анамнезе неконтролируемый гастроэзофагеальный рефлюкс;
• диабет I типа;
• Дисфагия в анамнезе, стриктура пищевода или закупорка пищевода;
• Плохое общее состояние здоровья, по мнению исследователя, размещающего и/или оценивающего, или наличие конкретного медицинского состояния, которое может увеличить риски, связанные с эндоскопией и/или размещением Spatz4;
• Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия или нестабильная ишемическая болезнь сердца.
• Ранее существовавшие респираторные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• Конкретно диагностированная генетическая или гормональная причина ожирения, такая как синдром Прадера-Вилли.
• В анамнезе или симптомы нарушений моторики пищевода или желудочно-кишечного тракта (например, гастропарез, ахалазия, диффузный спазм пищевода) или симптомы стриктуры пищевода;
• Продолжающееся лечение антикоагулянтами, стероидами, аспирином > 100 мг, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или другими препаратами, которые, как известно, вызывают раздражение желудка, а также невозможность или нежелание прекратить прием этих сопутствующих препаратов;
• Доказательства нелеченых психических расстройств или расстройств пищевого поведения, таких как большая депрессия, шизофрения, злоупотребление психоактивными веществами;
• Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования (если женщина детородного возраста);
• Состояние или ситуация, которая, по мнению оценивающего и/или распределяющего исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.