Tutkimus modifioidun säädettävän Spatz3-ilmapallon (Spatz4) säätötoiminnon arvioimiseksi.

Sisällyttämiskriteerit:

• sinulla on BMI ≥ 27;
• olla mies tai nainen, 18–65-vuotias;
• sinulla on ollut ylipainoa (BMI ≥ 27 kg/m2) vähintään 2 vuoden ajan ja olet epäonnistunut konservatiivisemmissa painonpudotusvaihtoehdoissa, kuten valvotussa ruokavaliossa, liikunnassa ja käyttäytymisen muutosohjelmassa;
• Ole valmis sitoutumaan pitkällä aikavälillä vähäkaloriseen (1000-1500 kaloria/päivä) valvottuun ruokavalioon;
• sinulla on kohtuulliset painonpudotusodotukset (hyväksy tavoite pudottaa jopa 15 % painosta 52 viikon jälkeen);
• Pystyy noudattamaan protokollassa esitettyjä vaatimuksia, mukaan lukien käyntiaikataulun ja käyttäytymismuutosohjelman noudattaminen, ja olla valmis käymään protokollakohtaisissa toimenpiteissä, kuten endoskopia, paikallinen sedaatio, yleisanestesia, ylemmän maha-suolikanavan röntgenkuvaus (UGI), elektrokardiografia (EKG) ), mahalaukun motiliteettitestit ja/tai kliiniset laboratoriotestit, ja hänen on oltava valmis ottamaan määrättyjä protonipumpun estäjiä (PPI);
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
• On suoritettava menestyksekkäästi sijoittumista edeltävä seulonta ja koulutusohjelmat, jotka tukevat sitä, että aine on sopiva opiskeluehdokas;
• Ole valmis käyttämään ehkäisyä (esim. ehkäisypillereitä, kondomeja, raittiutta) ja vältä raskautta tutkimuksen aikana, jos nainen on hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaus, bariatrinen leikkaus, hiatal-tyräleikkaus, suolen ahtaumaleikkaus, tarttuva peritoniitti ja/tai hiataltyrä > 4 cm;
• Sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana: New York Heart Associate (NYHA) luokka III tai IV (sydämen vajaatoiminta) tai sydämen rytmihäiriö (esim. eteisvärinä);
• Suonikohjujen historia tai oireet, suolitukos, synnynnäiset tai hankitut ruoansulatuskanavan poikkeavuudet (esim. atresiat, ahtauma, ahtauma ja/tai divertikulaatiot), vaikea munuais-, maksa- ja/tai keuhkosairaus;
• Tulehduksellisen suolistosairauden, kuten Crohnin taudin, historia tai oireet;
• Epästabiili kilpirauhasen sairaus;
• Hallitsematon gastroesofageaalinen refluksihistoria;
• tyypin I diabetes;
• Aiempi nielemishäiriö, ruokatorven ahtauma tai ruokatorven ruokahalvaus;
• Huono yleinen terveydentila sijoittajan ja/tai arvioivan tutkijan mielestä tai tietyn sairauden olemassaolo, joka lisäisi endoskopiaan ja/tai Spatz4:n sijoittamiseen liittyviä riskejä;
• Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai epästabiili sepelvaltimotauti.
• Aiemmin olemassa oleva hengitystiesairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD);
• Erityinen diagnosoitu geneettinen tai hormonaalinen syy liikalihavuuteen, kuten Prader Willin oireyhtymä
• Ruokatorven tai ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöiden historia tai oireet (esim. gastropareesi, akalasia, diffuusi ruokatorven kouristukset) tai ruokatorven ahtauman oireet;
• Jatkuva hoito antikoagulantteilla, steroideilla, aspiriinilla > 100 mg, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAIDS) tai muilla mahalaukua ärsyttävillä lääkkeillä ja kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa näiden samanaikaisten lääkkeiden käyttö;
• Todisteet hoitamattomista psykiatrisista tai syömishäiriöistä, kuten vakavasta masennuksesta, skitsofreniasta, päihteiden väärinkäytöstä;
• Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (jos nainen on hedelmällisessä iässä);
• Tilanne tai tilanne, joka arvioivan ja/tai sijoittavan tutkijan näkemyksen mukaan voi asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.