Eine Studie zur Bewertung der Anpassungsfunktion eines modifizierten Spatz3-Verstellballons (Spatz4).

Einschlusskriterien:

• Einen BMI ≥ 27 haben;
• Sie müssen männlich oder weiblich sein und zwischen 18 und 65 Jahren alt sein.
• Sie haben seit mindestens 2 Jahren Übergewicht (BMI ≥ 27 kg/m2) und haben bei konservativeren Alternativen zur Gewichtsreduktion, wie überwachten Diät-, Bewegungs- und Verhaltensmodifikationsprogrammen, versagt;
• Seien Sie bereit, sich langfristig und unter Aufsicht einer kalorienarmen Diät (1000-1500 Kalorien/Tag) zu unterziehen.
• Haben Sie vernünftige Erwartungen an die Gewichtsabnahme (akzeptieren Sie das Ziel, nach 52 Wochen bis zu 15 % des Körpergewichts zu verlieren);
• Sie müssen in der Lage sein, die im Protokoll dargelegten Anforderungen zu befolgen, einschließlich der Einhaltung des Besuchsplans und des Programms zur Verhaltensänderung, und bereit sein, sich protokollspezifischen Verfahren zu unterziehen, z. B. Endoskopie, örtliche Sedierung, Vollnarkose, Röntgenaufnahme des oberen Gastrointestinaltrakts (UGI), Elektrokardiographie (EKG). ), Magenmotilitätstests und/oder klinische Labortests und müssen bereit sein, verschriebene Protonenpumpenhemmer (PPIs) einzunehmen;
• In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
• Sie müssen die Screening- und Bildungsprogramme vor der Einstellung erfolgreich abgeschlossen haben, um sicherzustellen, dass das Fach ein geeigneter Studienkandidat ist.
• Seien Sie bereit, Verhütungsmittel anzuwenden (z. B. Antibabypillen, Kondome, Abstinenz) und vermeiden Sie während der Studie eine Schwangerschaft, wenn es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Speiseröhren-, Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen, bariatrischen Operationen, Hiatushernienoperationen, Darmverschlussoperationen, adhäsiver Peritonitis und/oder Hiatushernien > 4 cm;
• Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkten in den letzten 6 Monaten: New York Heart Associate (NYHA) Klasse III oder IV (Herzinsuffizienz) oder Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern);
• Vorgeschichte oder Symptome von Varizen, Darmverschluss, angeborenen oder erworbenen gastrointestinalen Anomalien (z. B. Atresien, Stenose, Striktur und/oder Divertikel), schwerer Nieren-, Leber- und/oder Lungenerkrankung;
• Vorgeschichte oder Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung, wie z. B. Morbus Crohn;
• Vorgeschichte einer instabilen Schilddrüsenerkrankung;
• Vorgeschichte von unkontrolliertem gastroösophagealem Reflux;
• Typ-I-Diabetes;
• Vorgeschichte von Dysphagie, Ösophagusstriktur oder Speiseröhrenstauung;
• Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, nach Meinung des einsetzenden und/oder bewertenden Prüfarztes, oder Vorliegen einer spezifischen Erkrankung, die die mit der Endoskopie und/oder Platzierung des Spatz4 verbundenen Risiken erhöhen würde;
• Symptomatische Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörung oder instabile koronare Herzkrankheit.
• Vorbestehende Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD);
• Spezifisch diagnostizierte genetische oder hormonelle Ursache für Fettleibigkeit wie das Prader-Willi-Syndrom
• Anamnese oder Symptome von Motilitätsstörungen der Speiseröhre oder des Gastrointestinaltrakts (z. B. Gastroparese, Achalasie, diffuser Ösophagusspasmus) oder Symptome einer Ösophagusstriktur;
• Laufende Behandlung mit Antikoagulanzien, Steroiden, Aspirin > 100 mg, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Magen reizen, und Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einnahme dieser Begleitmedikamente abzubrechen;
• Hinweise auf unbehandelte psychiatrische Störungen oder Essstörungen, wie z. B. schwere Depression, Schizophrenie, Drogenmissbrauch;
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden (bei Frauen im gebärfähigen Alter);
• Ein Zustand oder eine Situation, die nach Ansicht des bewertenden und/oder vermittelnden Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.