Een onderzoek om de aanpassingsfunctie van een aangepaste Spatz3 verstelbare ballon (Spatz4) te evalueren.

Inclusiecriteria:

• Een BMI ≥ 27 hebben;
• Man of vrouw zijn, tussen de 18 en 65 jaar oud;
• Een geschiedenis van overgewicht (BMI ≥ 27 kg/m2) gedurende ten minste 2 jaar hebben en meer conservatieve alternatieven voor gewichtsvermindering hebben gefaald, zoals begeleide dieet-, lichaamsbeweging- en gedragsveranderingsprogramma's;
• Bereid zijn om een ​​langdurig caloriearm dieet (1000-1500 calorieën/dag) onder toezicht te volgen;
• redelijke verwachtingen hebben over gewichtsverlies (accepteer een doel om na 52 weken tot 15% van het lichaamsgewicht te verliezen);
• In staat zijn om de vereisten uit het protocol te volgen, inclusief het naleven van het bezoekschema en het programma voor gedragsverandering, en bereid zijn protocolspecifieke procedures te ondergaan, bijvoorbeeld endoscopie, lokale sedatie, algemene anesthesie, radiografie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal (UGI), elektrocardiografie (ECG). ), maagmotiliteitstests en/of klinische laboratoriumtests, en moet bereid zijn voorgeschreven protonpompremmers (PPI's) te gebruiken;
• In staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
• Succesvolle afronding van de pre-plaatsing screening en educatieve programma's die ondersteunen dat het onderwerp een geschikte studiekandidaat is;
• Wees bereid om anticonceptie te gebruiken (bijv. de pil, condooms, onthouding) en vermijd zwangerschap tijdens het onderzoek als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van slokdarm-, maag- of duodenale chirurgie, elke bariatrische operatie, elke hiatale hernia-operatie, darmobstructiechirurgie, adhesieve peritonitis en/of hiatale hernia > 4 cm;
• Een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de voorgaande 6 maanden: New York Heart Associate (NYHA) klasse III of IV (hartfalen) of hartritmestoornissen (bijv. atriale fibrillatie);
• Voorgeschiedenis of symptomen van spataderen, darmobstructie, aangeboren of verworven maag-darmafwijkingen (bijv. atresie, stenose, strictuur en/of divertikels), ernstige nier-, lever- en/of longziekte;
• Geschiedenis of symptomen van inflammatoire darmaandoeningen, zoals de ziekte van Crohn;
• Geschiedenis van onstabiele schildklierziekte;
• Geschiedenis van ongecontroleerde gastro-oesofageale reflux;
• Type I-diabetes;
• Voorgeschiedenis van dysfagie, slokdarmstrictuur of slokdarmvoedselimpactie;
• Een slechte algemene gezondheid, naar de mening van de plaatsende en/of beoordelende onderzoeker, of de aanwezigheid van een specifieke medische aandoening die de risico's die gepaard gaan met endoscopie en/of plaatsing van de Spatz4 zou vergroten;
• Symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen of instabiele coronaire hartziekte.
• Reeds bestaande luchtwegaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD);
• Specifiek gediagnosticeerde genetische of hormonale oorzaak voor obesitas, zoals het Prader Willi-syndroom
• Voorgeschiedenis of symptomen van slokdarm- of gastro-intestinale motiliteitsstoornissen (bijv. gastroparese, achalasie, diffuse slokdarmspasme) of symptomen van slokdarmstrictuur;
• Voortdurende behandeling met anticoagulantia, steroïden, aspirine > 100 mg, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDS) of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze maagirritatie veroorzaken, en het onvermogen of de onwil om het gebruik van deze gelijktijdige medicijnen te staken;
• Bewijs van onbehandelde psychiatrische of eetstoornissen, zoals ernstige depressie, schizofrenie, middelenmisbruik;
• Zwangerschap, borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek (indien vrouwen zwanger kunnen worden);
• Een toestand, of bevindt zich in een situatie, die naar de mening van de beoordelende en/of plaatsende onderzoeker de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.