Um estudo para avaliar a função de ajuste de um balão ajustável Spatz3 modificado (Spatz4).

Critério de inclusão:

• Ter IMC ≥ 27;
• Ser homem ou mulher, entre 18 e 65 anos, inclusive;
• Ter histórico de excesso de peso (IMC ≥ 27 kg/m2) há pelo menos 2 anos e ter falhado em alternativas mais conservadoras de redução de peso, como dieta supervisionada, exercícios e programas de modificação comportamental;
• Esteja disposto a se comprometer com uma dieta supervisionada de longo prazo com baixas calorias (1000-1500 calorias/dia);
• Ter expectativas razoáveis ​​de perda de peso (aceitar a meta de perder até 15% do peso corporal após 52 semanas);
• Ser capaz de seguir os requisitos descritos no protocolo, incluindo o cumprimento do cronograma de visitas e do programa de modificação comportamental, e estar disposto a se submeter a procedimentos específicos do protocolo, por exemplo, endoscopia, sedação local, anestesia geral, radiografia gastrointestinal superior (UGI), eletrocardiografia (ECG). ), testes de motilidade gástrica e/ou testes laboratoriais clínicos, e devem estar dispostos a tomar inibidores da bomba de prótons (IBPs) prescritos;
• Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
• Ter a conclusão bem-sucedida da triagem pré-colocação e dos programas educacionais que comprovam que o sujeito é um candidato de estudo apropriado;
• Estar disposto a usar contraceptivos (por exemplo, pílulas anticoncepcionais, preservativos, abstinência) e evitar a gravidez durante o estudo se for mulher com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

• História prévia de cirurgia esofágica, gástrica ou duodenal, qualquer cirurgia bariátrica, qualquer cirurgia de hérnia de hiato, cirurgia de obstrução intestinal, peritonite adesiva e/ou hérnia de hiato > 4 cm;
• História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses: classe III ou IV da New York Heart Associate (NYHA) (insuficiência cardíaca) ou arritmia cardíaca (por exemplo, fibrilação atrial);
• História ou sintomas de varizes, obstrução intestinal, anomalias gastrointestinais congênitas ou adquiridas (por exemplo, atresias, estenose, estenose e/ou divertículos), doença renal, hepática e/ou pulmonar grave;
• História ou sintomas de doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn;
• História de doença instável da tireoide;
• História de refluxo gastroesofágico não controlado;
• Diabetes tipo I;
• História de disfagia, estenose esofágica ou impactação alimentar esofágica;
• Saúde geral precária, na opinião do Investigador Colocador e/ou Avaliador, ou presença de uma condição médica específica que aumentaria os riscos associados à endoscopia e/ou colocação do Spatz4;
• Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca ou doença arterial coronariana instável.
• Doença respiratória pré-existente, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
• Causa genética ou hormonal diagnosticada específica para obesidade, como síndrome de Prader Willi
• História ou sintomas de distúrbios da motilidade esofágica ou GI (por exemplo, gastroparesia, acalasia, espasmo esofágico difuso) ou sintomas de estenose esofágica;
• Tratamento contínuo com anticoagulantes, esteróides, aspirina > 100 mg, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros medicamentos conhecidos por serem irritantes gástricos e incapacidade ou falta de vontade de interromper o uso desses medicamentos concomitantes;
• Evidência de transtornos psiquiátricos ou alimentares não tratados, como depressão grave, esquizofrenia, abuso de substâncias;
• Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo (se mulher com potencial para engravidar);
• Uma condição, ou está em uma situação, que na opinião do Investigador Avaliador e/ou Colocador pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.