변형된 Spatz3 조절식 풍선(Spatz4)의 조절기능 평가에 관한 연구.

포함 기준:

• BMI ≥ 27이어야 합니다.
• 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 최소 2년 동안 과체중(BMI ≥ 27kg/m2) 이력이 있고 감독식 식이 요법, 운동 및 행동 수정 프로그램과 같은 보다 보수적인 체중 감량 대안에 실패했습니다.
• 장기적으로 저칼로리(1일 1000~1500칼로리) 감독 식단을 실천할 의향이 있습니다.
• 합리적인 체중 감량 기대치를 가지십시오(52주 후 체중의 최대 15% 감량 목표를 수용하십시오).
• 방문 일정 및 행동 수정 프로그램 준수를 포함하여 프로토콜에 설명된 요구 사항을 따를 수 있고 프로토콜별 절차(예: 내시경, 국소 진정, 전신 마취, 상부 위장관 방사선 촬영(UGI), 심전도(EKG) 등을 기꺼이 받을 수 있습니다. ), 위 운동성 검사 및/또는 임상 실험실 검사를 받아야 하며 처방된 양성자 펌프 억제제(PPI)를 기꺼이 복용해야 합니다.
• 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
• 해당 과목이 적절한 학습 후보자임을 뒷받침하는 배치 전 심사 및 교육 프로그램을 성공적으로 완료해야 합니다.
• 가임 여성의 경우 연구 기간 동안 피임약(예: 피임약, 콘돔, 금욕)을 기꺼이 사용하고 임신을 피하십시오.

제외 기준:

• 식도, 위 또는 십이지장 수술, 비만 수술, 열공 탈장 수술, 장 폐쇄 수술, 유착성 복막염 및/또는 열공 탈장 > 4 cm의 이전 병력;
• 지난 6개월 동안 심근경색 병력: New York Heart Associate(NYHA) Class III 또는 IV(심부전) 또는 심부정맥(예: 심방세동);
• 정맥류, 장 폐쇄, 선천성 또는 후천성 GI 기형(예: 폐쇄증, 협착, 협착 및/또는 게실), 중증 신장, 간 및/또는 폐 질환의 병력 또는 증상
• 크론병과 같은 염증성 장질환의 병력 또는 증상;
• 불안정한 갑상선 질환의 병력;
• 조절되지 않는 위식도 역류 병력;
• 제1형 당뇨병;
• 연하곤란, 식도 협착 또는 식도 음식 매복의 병력;
• 배치 및/또는 평가 연구자의 의견으로 볼 때 전반적인 건강 상태가 좋지 않거나 Spatz4의 내시경 검사 및/또는 배치와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 특정 의학적 상태가 있는 경우,
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 불안정한 관상동맥 질환.
• 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 같은 기존 호흡기 질환;
• 프라더 윌리 증후군과 같은 비만의 특정 진단된 유전적 또는 호르몬 원인
• 식도 또는 GI 운동 장애(예: 위마비, 이완불능증, 미만성 식도 경련)의 병력 또는 증상 또는 식도 협착 증상
• 항응고제, 스테로이드, 아스피린 > 100mg, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 또는 위 자극제로 알려진 기타 약물로 지속적인 치료를 받고 있으며 이러한 병용 약물의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의지가 없는 경우
• 주요 우울증, 정신분열증, 약물 남용과 같은 치료되지 않은 정신 질환 또는 섭식 장애의 증거
• 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신할 의도(임신 가능성이 있는 여성인 경우)
• 평가 및/또는 배치 조사자의 의견에 따라 피험자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있거나, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있습니다.