Un estudio para evaluar la función de ajuste de un balón ajustable Spatz3 modificado (Spatz4).

Criterios de inclusión:

• Tener un IMC ≥ 27;
• Ser hombre o mujer, entre 18 y 65 años, inclusive;
• Tener antecedentes de exceso de peso (IMC ≥ 27 kg/m2) durante al menos 2 años y haber fracasado con alternativas de reducción de peso más conservadoras, como dieta supervisada, ejercicio y programas de modificación de conducta;
• Estar dispuesto a comprometerse con una dieta supervisada baja en calorías (1000-1500 calorías/día) a largo plazo;
• Tener expectativas razonables de pérdida de peso (aceptar el objetivo de perder hasta el 15% del peso corporal después de 52 semanas);
• Ser capaz de seguir los requisitos descritos en el protocolo, incluido el cumplimiento del programa de visitas y el programa de modificación de conducta, y estar dispuesto a someterse a procedimientos específicos del protocolo, por ejemplo, endoscopia, sedación local, anestesia general, radiografía gastrointestinal superior (UGI), electrocardiografía (EKG). ), pruebas de motilidad gástrica y/o pruebas de laboratorio clínico, y debe estar dispuesto a tomar inhibidores de la bomba de protones (IBP) recetados;
• Ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito;
• Haber completado con éxito los programas educativos y de evaluación previa a la colocación que respalden que el sujeto es un candidato de estudio apropiado;
• Estar dispuesta a utilizar anticonceptivos (p. ej., píldoras anticonceptivas, condones, abstinencia) y evitar el embarazo durante el estudio si es mujer en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Historia previa de cirugía esofágica, gástrica o duodenal, cualquier cirugía bariátrica, cualquier cirugía de hernia de hiato, cirugía de obstrucción intestinal, peritonitis adhesiva y/o hernia de hiato > 4 cm;
• Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores: New York Heart Associate (NYHA) Clase III o IV (insuficiencia cardíaca) o arritmia cardíaca (p. ej. fibrilación auricular);
• Historia o síntomas de várices, obstrucción intestinal, anomalías gastrointestinales congénitas o adquiridas (p. ej., atresias, estenosis, estenosis y/o divertículos), enfermedad renal, hepática y/o pulmonar grave;
• Historia o síntomas de enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn;
• Historia de enfermedad tiroidea inestable;
• Historia de reflujo gastroesofágico incontrolado;
• Diabetes tipo I;
• Historia de disfagia, estenosis esofágica o impactación esofágica de alimentos;
• Mala salud general, en opinión del Investigador Colocador y/o Evaluador, o presencia de una condición médica específica que aumentaría los riesgos asociados con la endoscopia y/o colocación del Spatz4;
• Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca o enfermedad arterial coronaria inestable.
• Enfermedad respiratoria preexistente como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• Causa genética u hormonal específica diagnosticada de obesidad, como el síndrome de Prader Willi.
• Antecedentes o síntomas de trastornos de la motilidad esofágica o gastrointestinal (p. ej., gastroparesia, acalasia, espasmo esofágico difuso) o síntomas de estenosis esofágica;
• Tratamiento continuo con anticoagulantes, esteroides, aspirina > 100 mg, medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) u otros medicamentos que se sabe que son irritantes gástricos e incapacidad o falta de voluntad para suspender el uso de estos medicamentos concomitantes;
• Evidencia de trastornos psiquiátricos o alimentarios no tratados, como depresión mayor, esquizofrenia, abuso de sustancias;
• Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio (si es mujer en edad fértil);
• Una condición, o encontrarse en una situación, que en opinión del investigador evaluador y/o colocador puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.