评估改进型 Spatz3 可调气球 (Spatz4) 调节功能的研究。

纳入标准：

• BMI ≥ 27；
• 男性或女性，年龄在 18 岁至 65 岁之间（含）；
• 有至少 2 年超重史（BMI ≥ 27 kg/m2），并且采用更保守的减肥替代方案（例如监督饮食、运动和行为矫正计划）失败；
• 愿意长期在监督下实行低热量（1000-1500 卡路里/天）饮食；
• 有合理的减肥预期（接受52周后减重15%的目标）；
• 能够遵循方案中列出的要求，包括遵守就诊时间表和行为矫正计划，并愿意接受方案特定的程序，例如内窥镜检查、局部镇静、全身麻醉、上消化道造影 (UGI)、心电图 (EKG) ）、胃动力测试和/或临床实验室测试，并且必须愿意服用处方质子泵抑制剂（PPI）；
• 能够提供书面知情同意书；
• 成功完成分班前筛选和教育计划，证明该受试者是合适的研究候选人；
• 如果有生育能力的女性，愿意在研究期间使用避孕措施（例如避孕药、避孕套、禁欲）并避免怀孕。

排除标准：

• 既往有食管、胃或十二指肠手术史、任何减肥手术、任何食管裂孔疝手术、肠梗阻手术、粘连性腹膜炎和/或食管裂孔疝 > 4 厘米；
• 过去 6 个月内有心肌梗塞病史：纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级（心力衰竭）或心律失常（例如心律失常）。 心房颤动）;
• 有静脉曲张、肠梗阻、先天性或后天性胃肠道异常（例如闭锁、狭窄、狭窄和/或憩室）、严重肾脏、肝脏和/或肺部疾病的病史或症状；
• 炎症性肠病的病史或症状，例如克罗恩病；
• 不稳定甲状腺疾病史；
• 未受控制的胃食管反流病史；
• I型糖尿病；
• 有吞咽困难、食管狭窄或食管食物嵌塞病史；
• 放置和/或评估研究者认为总体健康状况不佳，或存在会增加与内窥镜检查和/或 Spatz4 放置相关的风险的特定医疗状况；
• 有症状的充血性心力衰竭、心律失常或不稳定的冠状动脉疾病。
• 已有呼吸道疾病，如慢性阻塞性肺病（COPD）；
• 特定诊断的肥胖遗传或激素原因，例如普瑞德威利综合征
• 食管或胃肠道运动障碍的病史或症状（例如胃轻瘫、贲门失弛缓症、弥漫性食管痉挛）或食管狭窄的症状；
• 正在使用抗凝剂、类固醇、阿司匹林 > 100 mg、非类固醇抗炎药 (NSAIDS) 或其他已知对胃有刺激作用的药物进行治疗，并且无法或不愿意停止使用这些伴随药物；
• 有未经治疗的精神或饮食失调的证据，例如重度抑郁症、精神分裂症、药物滥用；
• 研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕（如果是有生育能力的女性）；
• 评估和/或安置研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的状况或情况。