皮脂生成を減らすための一連のレーザー処置による局所抗酸化剤の使用を評価する単盲検研究
皮脂生成を減らすための一連の1726nmレーザー処置によるシリマリンを含む局所抗酸化剤の使用を評価する分割式単盲検研究
調査の概要
詳細な説明
単一センター研究。 臨床有効性は、Investigator Global Assessment (IGA) を使用して評価されます。 機器は、VISIA イメージング手順および皮脂膜測定器 (皮脂生成) を使用して評価されます。 忍容性は、客観的な耐性の等級付けと主観的な耐性の評価を通じて被験者で評価されます。 さらに、被験者の製品に対する認識がアンケートによって評価されます。 生の治験責任医師による臨床有効性の格付け、耐性評価、および被験者の自己評価。ベースライン (0 日目)、14 日目、42 日目、および 70 日目に実行されます。 さらに、紅斑および色素沈着過剰の機器測定は、顔写真のデジタル評価によって計算されます。
すべてのデータは臨床現場で収集され、人口統計情報、有効性と忍容性の評価の臨床格付け、皮脂測定器、自己評価アンケートのデータを含む Excel ファイルで SGS に配信されます。 データのレビューと分析は、独立したデータ委員会によって実行されます。 中間トップライン データは、14 日目、42 日目、および 70 日目後にスポンサーに送信されます。 研究終了時のトップラインデータは、研究完了後 10 営業日後に送信されます。 臨床研究報告書は、SGS 報告書テンプレートを使用し、SGS にファイルされている文書化されたスポンサーの好みを組み込んで作成されます。 報告書草案は最終決定の前に承認を得るためにスポンサーに提出され、スポンサーの要求に応じて修正が加えられる場合があります。 SGS は、統計分析の承認および研究施設からの研究文書の受領後 20 ～ 30 営業日後に報告書草案をスポンサーに提出します。 研究完了後に統計分析に追加や変更があった場合、報告書草案の発行が遅れる可能性があります。 報告書草案を受け取った後、スポンサーは 6 か月以内に改訂を行う必要があります。 SGS が 6 か月以内に改訂やコメントを受け取らなかった場合、レポートは最終化のために承認されます。 スポンサーの承認後、または 6 か月の期間が経過した後、10 営業日以内に最終レポートをスポンサーに送信するようあらゆる努力が払われます。
合計 10 名の被験者が登録される予定です。 指定された包含/除外基準を満たした被験者は、研究0日目に、一方の側に局所抗酸化剤を投与され、もう一方の側にプラセボを投与されるように無作為に割り付けられます。 研究の14日目に、各被験者は顔全体への最初のニキビレーザー治療を受けます。 追加のレーザー治療と被験者の来院は42日目と70日目に行われ、最後のフォローアップ来院は98日目になります。 すべての評価は単一盲検法で行われます。 臨床有効性エンドポイントは 14、42、70、および 98 日目に評価されます。耐性エンドポイントは 0、14、42、および 70 日目に評価されます。 この研究では、医師の評価、皮脂測定器の測定値、患者から報告された転帰、および写真が収集されます。
被験者、治験責任医師、またはスポンサーが、継続することが被験者の最善の利益にならないと判断した場合、被験者はいつでも研究治療を中止することができます。 対象がAEにより治療を中止した場合、異常なパラメータまたは症状が解消または安定するまで、対象は治験責任医師によって追跡および治療されます。
研究治療を中止するすべての被験者は、できるだけ早く早期中止来院を受けるべきであり、その後、残りの予定されている来院および処置をすべて完了するよう奨励されるべきである。 すべての被験者は、特定または不特定の理由を問わず、いつでも、偏見なく参加を辞退する自由があります。 被験者が処置前または処置中に辞退した場合、辞退した被験者の代わりに追加の被験者が登録される場合があります。 スポンサーは、研究期間中いつでも試験を終了することを選択できます。 終了前に収集されたデータは、プロトコルの指定に従って分析される場合があります。
治験責任医師は、被験者との話し合いを通じて、各被験者の訪問中にAE（有害事象）の発生を調査し、その情報を現場の情報源文書に記録します。 有害事象は対象の CRF (症例報告書) に記録されます。 有害事象は、期間（開始日と終了日および時間）、重症度、転帰、治療法および治験薬との関連性、または無関係の場合は原因別に説明されます。 研究施設では、（研究治療に関連するかどうかに関係なく）発生したすべての SAE (重篤な有害事象) を記録します。 すべての SAE の収集期間は、インフォームドコンセントが得られた後に開始され、最終治験訪問の手順が完了した後に終了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexsandra Scholler, BS
- 電話番号：5122792545
- メール：iitcoordinator@atxresearch.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Celeste Katona, BA
- 電話番号：5122792545
- メール：ckatona@atxresearch.com
研究場所
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Texas
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- 募集
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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副調査官：
- Jennifer Vickers, MD
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コンタクト：
- Alexsandra Scholler
- 電話番号：512-279-2545
- メール：iitcoordinator@atxresearch.com
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コンタクト：
- Celeste Katona
- 電話番号：5122792545
- メール：ckatona@atxresearch.com
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主任研究者：
- Edward L Lain, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究の対象となるには、被験者はすべての対象基準を満たしている必要があります。
- すべてのフィッツパトリック肌タイプ (I ～ VI) を含む、18 ～ 65 歳の健康な男性および女性被験者
- 自称「オイリー肌」。 被験者は「肌は油っぽいですか?」という質問に「はい」と答えなければなりません。
- IGA に基づく軽度から中程度のニキビ (2-3)
- 研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性がある既知の病状はない
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究参加期間中、研究指定の安定した避妊法を継続しなければなりません（セクション6.1.1を参照）。
- 研究要件に従って協力し、参加する意欲があること
- 個人はインフォームドコンセントと写真撮影の同意書に署名する必要があります
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。
- 癌の治療を受けている被験者、または検査部位に顔面皮膚癌の既往歴がある被験者
- 日焼け、中程度から顕著な日焼け、顕著な非対称な皮膚の老化、入れ墨、傷跡またはその他の外観の損傷、試験結果に影響を与える可能性のある試験領域の拡張した血管またはその他の状態がある被験者
- 研究者が研究を妨げる可能性があると判断した特定の薬剤を現在服用している被験者。 これには、抗炎症薬（アスピリン、イブプロフェン、コルチコステロイド［ステロイド点鼻薬、吸入器および/または点眼薬は許可されている］）および免疫抑制薬の日常的な高用量使用が含まれますが、これらに限定されません。
- 治験責任医師の判断で、被験者が治験のすべての責任を遂行する能力、または治験責任医師が評価を実施する能力のいずれかを妨げる可能性があると自己申告した、コントロールされていない全身性疾患を患っている被験者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していることがわかっている女性
- 他の顔面臨床研究に参加している被験者
- 2週間以内にα-ヒドロキシ酸（AHA）またはβ-ヒドロキシ酸（BHA）を含む製品、またはRetin-A、Retin-A Micro、Renova、Differin、Avita、Tazorac、またはSoriataneを定期的に使用した被験者研究開始から8週間、または研究開始から1年以内にアキュテインを服用している。 過去8週間以内にレチノールを使用した被験者
- 重度のニキビの再発歴のある被験者
- 過去6か月以内にアブレーションレーザー治療、マイクロニードル治療、および/またはケミカルピーリングまたは皮膚剥離術を受けた被験者
- 過去3ヶ月以内に非切除レーザー治療またはIPLを受けた被験者
- 皮膚治療製品または化粧品、トイレタリー、および/または局所薬に対する既知のアレルギーのある被験者
- 現在顔に局所的に処方薬を塗布されている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シリマリンCFを含む局所抗酸化美容液（左顔）
シリマリン CF を含む局所抗酸化血清を 14 日間塗布 被験者には治験薬が与えられ、1日1回連続14日間、治療領域（それぞれ無作為化された顔の半分）に局所的に塗布するよう指示される。 |
脂性肌やシミができやすい肌のためのオイルフリーのビタミン C セラムは、高度な環境保護を実現し、油っぽさを軽減し、肌の質感を整え、肌の透明感と小じわを目に見えて改善します。
他の名前：
AviClear (1726nm) レーザーは、軽度から重度の炎症性座瘡への使用が FDA の認可を受けており、推奨される治療コースは 1 か月おきに 3 回のレーザー処置で構成されます。
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アクティブコンパレータ：シリマリン CF を含む局所抗酸化美容液 (右顔)
シリマリン CF を含む局所抗酸化血清を 14 日間塗布 被験者には治験薬が与えられ、1日1回連続14日間、治療領域（それぞれ無作為化された顔の半分）に局所的に塗布するよう指示される。 |
脂性肌やシミができやすい肌のためのオイルフリーのビタミン C セラムは、高度な環境保護を実現し、油っぽさを軽減し、肌の質感を整え、肌の透明感と小じわを目に見えて改善します。
他の名前：
AviClear (1726nm) レーザーは、軽度から重度の炎症性座瘡への使用が FDA の認可を受けており、推奨される治療コースは 1 か月おきに 3 回のレーザー処置で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔のニキビの重症度の変化
時間枠：98日目のベースラインからの変化
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Live Clinical Investigator による、Investigator Global Assessment (IGA) を使用した顔面ニキビの全体的な重症度のグレーディングによって測定されます。
スケールのパラメーターは次のとおりです。0 = クリア (考えられる最良の結果)、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、および 4 = 重度 (考えられる最悪の結果)。
スコアの減少は、研究治療の有効性が改善されたことを示します。
帰無仮説は、ベースラインからの平均変化がゼロであるということです。
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98日目のベースラインからの変化
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被験者の耐容性の変化
時間枠：98日目のベースラインからの変化
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Live Clinical Investigator によって測定され、灼熱感、刺痛、かゆみの被験者の報告によりグレーディングされます。
それぞれは次のパラメータで測定されます。0 = なし (可能な限り最良の結果)、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度 (可能な限り最悪の結果)。
スコアの減少または有意な増加の欠如は、研究治療の忍容性を示します。
帰無仮説は、ベースラインからの平均変化がゼロであるということです。
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98日目のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌質の変化
時間枠：98日目のベースラインからの変化
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赤み、肌の透明度、毛穴の出現、肌の質感/滑らかさ（視覚）、肌の質感/滑らかさ（触覚）、色素沈着過剰、肌の色合いの均一性、輝き/明るさ、および皮膚/全体的な皮膚の全体的な健康的な外観のライブ臨床調査員による評価によって測定修正グリフィススケールとそのパラメーター 0 = なし (可能な限り最良の結果)、1 ～ 3 = 軽度、4 ～ 6 = 中等度、7 ～ 9 = 重篤 (可能な限り最悪の結果) を使用することによる品質。
スコアの減少は、研究治療の有効性が改善されたことを示します。
帰無仮説は、ベースラインからの平均変化がゼロであるということです。
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98日目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Edward Lain, MD, MBA、Austin Institute for Clinical Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。