Estudo cego avaliando o uso de um antioxidante tópico com uma série de procedimentos a laser para reduzir a produção de sebo
Um estudo de face dividida e cego que avalia o uso de um antioxidante tópico contendo silimarina com uma série de procedimentos a laser de 1726 nm para reduzir a produção de sebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo unicêntrico. A eficácia clínica será avaliada usando a Avaliação Global do Investigador (IGA). A instrumentação será avaliada usando procedimentos de imagem VISIA e sebômetro (produção de sebo). A tolerabilidade será avaliada em indivíduos por meio de classificação de tolerância objetiva e avaliação de tolerância subjetiva. Além disso, a percepção do produto pelo sujeito será avaliada por meio de questionários. Classificação de eficácia clínica do investigador ao vivo, avaliações de tolerância e autoavaliações dos sujeitos; será realizado no início do estudo (Dia 0), Dia 14, Dia 42 e Dia 70. Além disso, as medições instrumentais de eritema e hiperpigmentação serão calculadas por avaliações digitais de fotografias faciais.
Todos os dados serão coletados pelo centro clínico e entregues à SGS em arquivos Excel, incluindo informações demográficas, classificação clínica de avaliações de eficácia e tolerabilidade, sebômetro e dados de questionário de autoavaliação. A revisão e análise dos dados serão realizadas por um comitê de dados independente. Os dados provisórios da linha superior serão enviados ao Patrocinador após os dias 14, 42 e 70. Os dados principais do final do estudo serão enviados 10 dias úteis após a conclusão do estudo. Um relatório de estudo clínico será elaborado usando um modelo de relatório da SGS e incorporando quaisquer preferências documentadas do Patrocinador arquivadas na SGS. O relatório preliminar será submetido ao Patrocinador para aprovação antes da finalização, e revisões poderão ser feitas a pedido do Patrocinador. A SGS enviará o relatório preliminar ao Patrocinador 20 a 30 dias úteis após a aprovação de toda a análise estatística e recebimento dos documentos do estudo do local do estudo. Quaisquer acréscimos e alterações na análise estatística após a conclusão do estudo poderão atrasar a emissão do relatório preliminar. Após receber a minuta do relatório, o Patrocinador terá 6 meses para fazer revisões. Se a SGS não receber revisões ou comentários dentro de 6 meses, o relatório será aprovado para finalização. Serão feitos todos os esforços para enviar o relatório final ao Patrocinador no prazo de 10 dias úteis após a aprovação do Patrocinador ou após o período de 6 meses ter decorrido.
Um total de 10 disciplinas estão planejadas para serem inscritas. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão especificados serão randomizados para receber o antioxidante tópico de um lado e placebo do outro lado no Dia 0 do estudo. No dia 14 do estudo, cada sujeito receberá o primeiro tratamento a laser para acne em todo o rosto. Tratamentos a laser adicionais e visitas aos participantes ocorrem nos dias 42 e 70, com a visita de acompanhamento final no dia 98. Todas as avaliações serão feitas de forma cego. Os endpoints de eficácia clínica serão avaliados nos dias 14, 42, 70 e 98. Os endpoints de tolerância serão avaliados nos dias 0, 14, 42 e 70. Avaliações médicas, leituras de sebômetro, resultados relatados pelo paciente e fotografias serão capturadas durante este estudo.
Um sujeito pode ser descontinuado do tratamento do estudo a qualquer momento se o sujeito, o Investigador ou o Patrocinador achar que não é do interesse do sujeito continuar. Se um sujeito for retirado do tratamento devido a um EA, o sujeito será acompanhado e tratado pelo Investigador até que o parâmetro ou sintoma anormal tenha sido resolvido ou estabilizado.
Todos os indivíduos que descontinuarem o tratamento do estudo devem comparecer para uma consulta de descontinuação precoce o mais rápido possível e, em seguida, devem ser incentivados a completar todas as visitas e procedimentos agendados restantes. Todos os sujeitos são livres de desistir da participação a qualquer momento, por qualquer motivo, especificado ou não, e sem prejuízo. Se um sujeito desistir antes ou durante o procedimento, um sujeito adicional pode ser inscrito para substituir o sujeito retirado. O Patrocinador pode optar por encerrar o estudo a qualquer momento durante o curso do estudo. Quaisquer dados coletados antes da rescisão poderão ser analisados conforme especificado no protocolo.
O investigador investigará, por meio de discussão com o sujeito, a ocorrência de EAs (eventos adversos) durante cada visita do sujeito e registrará as informações nos documentos de origem do site. Os eventos adversos serão registrados no CRF do assunto (formulário de relato de caso). Os eventos adversos serão descritos por duração (datas e horários de início e término), gravidade, resultado, tratamento e relação com o medicamento em estudo ou, se não relacionado, a causa. O local do estudo documentará todos os SAEs (eventos adversos graves) que ocorrerem (relacionados ou não ao tratamento do estudo). O período de coleta para todos os SAEs começará após a obtenção do consentimento informado e terminará após a conclusão dos procedimentos para a visita final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexsandra Scholler, BS
- Número de telefone: 5122792545
- E-mail: iitcoordinator@atxresearch.com
Estude backup de contato
- Nome: Celeste Katona, BA
- Número de telefone: 5122792545
- E-mail: ckatona@atxresearch.com
Locais de estudo
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Texas
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Recrutamento
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Subinvestigador:
- Jennifer Vickers, MD
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Contato:
- Alexsandra Scholler
- Número de telefone: 512-279-2545
- E-mail: iitcoordinator@atxresearch.com
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Contato:
- Celeste Katona
- Número de telefone: 5122792545
- E-mail: ckatona@atxresearch.com
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Investigador principal:
- Edward L Lain, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem atender a todos os critérios de inclusão para serem elegíveis para este estudo:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos, incluindo todos os tipos de pele Fitzpatrick (I-VI)
- Autopercepção de “pele oleosa”. O sujeito deve responder “Sim” à pergunta “Você tem pele oleosa?”
- Acne leve a moderada (2-3) com base em IGA
- Nenhuma condição médica conhecida que, na opinião do Investigador, possa interferir na participação no estudo
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar e permanecer em uma forma estável de controle de natalidade especificada pelo estudo durante toda a participação no estudo (ver Seção 6.1.1)
- Disponibilidade para cooperar e participar seguindo os requisitos do estudo
- Os indivíduos devem assinar um consentimento informado e um consentimento para fotografia
Critério de exclusão:
Sujeitos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Indivíduos que estão sendo tratados de câncer ou têm histórico de câncer de pele facial nas áreas de teste
- Indivíduos com queimaduras solares, bronzeado moderado a pronunciado, envelhecimento assimétrico pronunciado da pele, tatuagens, cicatrizes ou outras desfigurações, vasos dilatados ou outras condições na área de teste que possam influenciar os resultados do teste
- Sujeitos atualmente tomando certos medicamentos que, na opinião dos investigadores, podem interferir no estudo. Isso inclui, mas não se limita ao uso rotineiro de altas doses de medicamentos anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno, corticosteróides [gotas nasais de esteroides, inaladores e/ou colírios são permitidos]) e medicamentos imunossupressores
- Indivíduos com doença sistêmica não controlada e autorrelatada que, na opinião do Investigador, pode prejudicar a capacidade do sujeito de desempenhar todas as responsabilidades do ensaio ou a capacidade do Investigador de realizar avaliações
- Mulheres que se sabe estarem grávidas, amamentando ou planejando engravidar
- Indivíduos participando de outros estudos clínicos faciais
- Indivíduos que usaram rotineiramente um produto contendo alfa-hidroxiácido (AHA) ou beta-hidroxiácido (BHA) dentro de duas semanas ou Retin-A, Retin-A Micro, Renova, Differin, Avita, Tazorac ou Soriatane dentro 8 semanas após o início do estudo ou ter tomado Accutane dentro de um ano após o início do estudo. Indivíduos que usaram Retinol nas últimas 8 semanas
- Indivíduos com histórico de crises graves de acne
- Indivíduos que fizeram tratamentos ablativos com laser, microagulhamento e/ou peelings químicos ou dermoabrasão nos últimos seis meses
- Indivíduos que fizeram tratamentos com laser não ablativo ou IPL nos últimos 3 meses
- Indivíduos com alergias conhecidas a produtos de tratamento da pele ou cosméticos, produtos de higiene pessoal e/ou medicamentos tópicos
- Indivíduos que atualmente usam medicamentos prescritos aplicados topicamente no rosto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Soro antioxidante tópico contendo Silymarin CF (face esquerda)
Aplicação de soro antioxidante tópico por 14 dias contendo Silymarin CF Os indivíduos receberão o medicamento do estudo e serão instruídos a aplicar topicamente na área de tratamento, a metade do rosto respectivamente randomizada, uma vez ao dia durante 14 dias consecutivos. |
Um sérum de vitamina C sem óleo para pele oleosa e com tendência a manchas que oferece proteção ambiental avançada, reduz a oleosidade, refina a textura da pele e melhora visivelmente a clareza e as linhas finas da pele.
Outros nomes:
O laser AviClear (1726nm) é aprovado pela FDA para uso em acne inflamatória leve a grave, com um curso de tratamento recomendado composto por 3 procedimentos a laser com intervalo de um mês, cada um.
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Comparador Ativo: Soro antioxidante tópico contendo Silymarin CF (face direita)
Aplicação de soro antioxidante tópico por 14 dias contendo Silymarin CF Os indivíduos receberão o medicamento do estudo e serão instruídos a aplicar topicamente na área de tratamento, a metade do rosto respectivamente randomizada, uma vez ao dia durante 14 dias consecutivos. |
Um sérum de vitamina C sem óleo para pele oleosa e com tendência a manchas que oferece proteção ambiental avançada, reduz a oleosidade, refina a textura da pele e melhora visivelmente a clareza e as linhas finas da pele.
Outros nomes:
O laser AviClear (1726nm) é aprovado pela FDA para uso em acne inflamatória leve a grave, com um curso de tratamento recomendado composto por 3 procedimentos a laser com intervalo de um mês, cada um.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da acne facial
Prazo: Mudança da linha de base no dia 98
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Medido pela classificação do Live Clinical Investigator da gravidade geral da acne facial usando a Avaliação Global do Investigador (IGA).
Os parâmetros da escala são os seguintes: 0 = claro (melhor resultado possível), 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave (pior resultado possível).
Uma diminuição nas pontuações indica uma melhoria na eficácia do tratamento do estudo.
A hipótese nula é que a mudança média em relação à linha de base é zero.
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Mudança da linha de base no dia 98
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Mudança na tolerabilidade do assunto
Prazo: Mudança da linha de base no dia 98
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Medido pela classificação do Live Clinical Investigator por relato do sujeito de queimação, ardência e coceira.
Cada um será medido com os seguintes parâmetros, 0 = nenhum (melhor resultado possível), 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave (pior resultado possível).
Uma diminuição nas pontuações ou a falta de aumentos significativos indicam tolerabilidade do tratamento do estudo.
A hipótese nula é que a mudança média em relação à linha de base é zero.
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Mudança da linha de base no dia 98
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade da pele
Prazo: Mudança da linha de base no dia 98
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Medido pela avaliação do investigador clínico ao vivo de vermelhidão, clareza da pele, aparência dos poros, textura/suavidade da pele (visual), textura/suavidade da pele (tátil), hiperpigmentação, uniformidade do tom de pele, brilho/brilho e aparência geral saudável da pele/pele em geral Qualidade utilizando a Escala de Griffith Modificada e seus parâmetros de 0 = Nenhum (melhor resultado possível), 1-3 = Leve, 4-6 = Moderado, 7-9 = Grave (pior resultado possível).
Uma diminuição nas pontuações indica uma melhoria na eficácia do tratamento do estudo.
A hipótese nula é que a mudança média em relação à linha de base é zero.
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Mudança da linha de base no dia 98
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Lain, MD, MBA, Austin Institute for Clinical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AviClear-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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