Étude en simple aveugle évaluant l'utilisation d'un antioxydant topique avec une série de procédures au laser pour réduire la production de sébum

Une étude monocentrique. L'efficacité clinique sera évaluée à l'aide de l'investigator global Assessment (IGA). L'instrumentation sera évaluée à l'aide de procédures d'imagerie VISIA et d'un sébumètre (production de sébum). La tolérance sera évaluée chez les sujets par une notation objective de tolérance et une évaluation subjective de la tolérance. De plus, la perception du produit par le sujet sera évaluée par des questionnaires. Évaluation de l'efficacité clinique par un enquêteur en direct, évaluations de la tolérance et auto-évaluations des sujets ; sera effectué au départ (jour 0), jour 14, jour 42 et jour 70. De plus, les mesures instrumentales de l'érythème et de l'hyperpigmentation seront calculées par des évaluations numériques de photographies faciales.

Toutes les données seront collectées par le site clinique et transmises à SGS dans des fichiers Excel, y compris les informations démographiques, le classement clinique des évaluations d'efficacité et de tolérabilité, le sébumètre et les données du questionnaire d'auto-évaluation. L'examen et les analyses des données seront effectués par un comité de données indépendant. Les données préliminaires intermédiaires seront envoyées au sponsor après les jours 14, 42 et 70. Les données de fin d'étude seront envoyées 10 jours ouvrables après la fin de l'étude. Un rapport d'étude clinique sera rédigé à l'aide d'un modèle de rapport SGS et intégrant toutes les préférences documentées du sponsor enregistrées auprès de SGS. Le projet de rapport sera soumis au promoteur pour approbation avant sa finalisation, et des révisions pourront être apportées à la demande du promoteur. SGS soumettra le projet de rapport au sponsor 20 à 30 jours ouvrables après l'approbation de toutes les analyses statistiques et la réception des documents d'étude du site d'étude. Tout ajout ou modification apporté à l’analyse statistique après la fin de l’étude peut retarder la publication du projet de rapport. Après avoir reçu le projet de rapport, le promoteur disposera de 6 mois pour apporter des modifications. Si SGS n'a reçu aucune révision ou commentaire dans les 6 mois, le rapport sera approuvé pour finalisation. Tous les efforts seront déployés pour envoyer le rapport final au sponsor dans les 10 jours ouvrables suivant l'approbation du sponsor ou après l'expiration de la période de 6 mois.

Au total, 10 matières devraient être inscrites. Les sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion spécifiés seront randomisés pour recevoir l'antioxydant topique d'un côté et le placebo de l'autre côté au jour 0 de l'étude. Le jour 14 de l'étude, chaque sujet recevra le premier traitement au laser contre l'acné sur l'ensemble du visage. Des traitements au laser supplémentaires et des visites de sujets ont lieu les jours 42 et 70, avec la dernière visite de suivi le jour 98. Toutes les évaluations seront effectuées en simple aveugle. Les critères d'évaluation de l'efficacité clinique seront évalués aux jours 14, 42, 70 et 98. Les critères de tolérance seront évalués aux jours 0, 14, 42 et 70. Les évaluations des médecins, les lectures du sébumètre, les résultats rapportés par les patients et les photographies seront capturées au cours de cette étude.

Un sujet peut être interrompu du traitement de l'étude à tout moment si le sujet, l'investigateur ou le sponsor estime qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet de continuer. Si un sujet est retiré du traitement en raison d'un EI, le sujet sera suivi et traité par l'enquêteur jusqu'à ce que le paramètre ou le symptôme anormal se soit résolu ou stabilisé.

Tous les sujets qui arrêtent le traitement à l'étude doivent se présenter pour une visite d'arrêt précoce dès que possible et doivent ensuite être encouragés à terminer toutes les visites et procédures programmées restantes. Tous les sujets sont libres de se retirer de leur participation à tout moment, pour quelque raison que ce soit, précisée ou non, et sans préjudice. Si un sujet se retire avant ou pendant la procédure, un sujet supplémentaire peut être inscrit pour remplacer le sujet retiré. Le promoteur peut choisir de clôturer l'essai à tout moment au cours de l'étude. Toutes les données collectées avant la résiliation peuvent être analysées comme spécifié dans le protocole.

L'enquêteur sondera, via une discussion avec le sujet, la survenue d'EI (événements indésirables) lors de chaque visite du sujet et enregistrera les informations dans les documents sources du site. Les événements indésirables seront enregistrés dans le CRF du sujet (formulaire de rapport de cas). Les événements indésirables seront décrits par durée (dates et heures de début et d'arrêt), gravité, résultat, traitement et relation avec le médicament à l'étude, ou si cela n'est pas lié, la cause. Le site d'étude documentera tous les EIG (événements indésirables graves) qui surviennent (qu'ils soient ou non liés au traitement à l'étude). La période de collecte pour tous les EIG commencera après l'obtention du consentement éclairé et se terminera une fois les procédures de la visite d'étude finale terminées.