Enkelblind onderzoek waarin het gebruik van een actueel antioxidant wordt beoordeeld met een reeks laserprocedures om de talgproductie te verminderen

Een onderzoek in één centrum. De klinische werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van Investigator Global Assessment (IGA). Instrumentatie zal worden beoordeeld met behulp van VISIA-beeldvormingsprocedures en talgmeter (talgproductie). De verdraagbaarheid zal bij proefpersonen worden beoordeeld door middel van objectieve tolerantiebeoordeling en subjectieve tolerantiebeoordeling. Daarnaast zal de subjectieve perceptie van het product worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten. Live beoordeling van de klinische werkzaamheid door onderzoekers, tolerantie-evaluaties en zelfbeoordelingen van proefpersonen; zal worden uitgevoerd bij aanvang (dag 0), dag 14, dag 42 en dag 70. Daarnaast zullen instrumentatiemetingen van erytheem en hyperpigmentatie worden berekend door digitale beoordelingen van gezichtsfoto's.

Alle gegevens worden door de klinische locatie verzameld en in Excel-bestanden aan SGS geleverd, inclusief demografische informatie, klinische beoordeling van de werkzaamheid en verdraagbaarheidsevaluaties, talgmeters en gegevens uit zelfevaluatievragenlijsten. Gegevensbeoordeling en analyses zullen worden uitgevoerd door een onafhankelijke datacommissie. Tussentijdse toplijngegevens worden na dag 14, 42 en 70 naar de sponsor gestuurd. De toplinegegevens over het einde van de studie worden 10 werkdagen na voltooiing van de studie verzonden. Er zal een klinisch onderzoeksrapport worden opgesteld met behulp van een SGS-rapportsjabloon, waarin eventuele gedocumenteerde sponsorvoorkeuren die bij SGS zijn geregistreerd, zijn opgenomen. Het conceptrapport wordt vóór de afronding ter goedkeuring aan de Sponsor voorgelegd, en op verzoek van de Sponsor kunnen herzieningen worden aangebracht. SGS zal het conceptrapport 20 tot 30 werkdagen na goedkeuring van alle statistische analyses en ontvangst van de onderzoeksdocumenten van de onderzoekslocatie aan de sponsor voorleggen. Eventuele aanvullingen en wijzigingen in de statistische analyse na voltooiing van het onderzoek kunnen de publicatie van het conceptrapport vertragen. Na ontvangst van het conceptrapport heeft de sponsor zes maanden de tijd om wijzigingen aan te brengen. Als SGS binnen zes maanden geen herzieningen of opmerkingen heeft ontvangen, wordt het rapport goedgekeurd voor afronding. Er zal alles aan worden gedaan om het eindrapport binnen 10 werkdagen na goedkeuring door de Sponsor of nadat de periode van 6 maanden is verstreken, naar de Sponsor te sturen.

Er zijn in totaal 10 proefpersonen gepland om te worden ingeschreven. Proefpersonen die aan de gespecificeerde inclusie-/uitsluitingscriteria voldeden, worden gerandomiseerd om op dag 0 van het onderzoek de plaatselijke antioxidant aan de ene kant en placebo aan de andere kant te krijgen. Op dag 14 van het onderzoek krijgt elke proefpersoon de eerste acnelaserbehandeling voor het hele gezicht. Aanvullende laserbehandelingen en bezoeken aan proefpersonen vinden plaats op dag 42 en 70, met het laatste vervolgbezoek op dag 98. Alle evaluaties zullen op een enkelblinde manier worden uitgevoerd. De eindpunten van de klinische werkzaamheid worden geëvalueerd op dag 14, 42, 70 en 98. De eindpunten van de tolerantie worden geëvalueerd op dag 0, 14, 42 en 70. Tijdens dit onderzoek zullen beoordelingen door artsen, metingen van de talgmeter, door de patiënt gerapporteerde resultaten en foto's worden gemaakt.

Een proefpersoon kan op elk moment worden stopgezet met de onderzoeksbehandeling als de proefpersoon, de onderzoeker of de sponsor van mening is dat het niet in het beste belang van de proefpersoon is om door te gaan. Als een proefpersoon vanwege een bijwerking uit de behandeling wordt teruggetrokken, zal de proefpersoon door de onderzoeker worden gevolgd en behandeld totdat de abnormale parameter of het abnormale symptoom is verdwenen of gestabiliseerd.

Alle proefpersonen die de onderzoeksbehandeling stopzetten, moeten zo snel mogelijk langskomen voor een vroegtijdig stopbezoek en vervolgens worden aangemoedigd om alle resterende geplande bezoeken en procedures af te ronden. Het staat alle proefpersonen vrij om zich op elk moment, om welke reden dan ook, gespecificeerd of onbepaald, en zonder vooroordelen terug te trekken uit deelname. Indien een proefpersoon zich vóór of tijdens de procedure terugtrekt, kan een extra proefpersoon worden ingeschreven ter vervanging van de teruggetrokken proefpersoon. De Sponsor kan ervoor kiezen om de proef op elk moment tijdens de duur van de studie te sluiten. Alle vóór de beëindiging verzamelde gegevens kunnen worden geanalyseerd zoals gespecificeerd in het protocol.

De onderzoeker zal, via discussie met de proefpersoon, onderzoeken of er tijdens elk bezoek van de proefpersoon bijwerkingen optreden en deze informatie vastleggen in de brondocumenten van de locatie. Bijwerkingen worden vastgelegd in het onderwerp CRF (case report form). Bijwerkingen zullen worden beschreven op basis van de duur (start- en stopdatum en -tijd), ernst, resultaat, behandeling en relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel, of, indien er geen verband mee bestaat, de oorzaak. De onderzoekslocatie zal alle SAE's (ernstige bijwerkingen) die optreden (al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling) documenteren. De verzamelperiode voor alle SAE's begint nadat geïnformeerde toestemming is verkregen en eindigt nadat de procedures voor het laatste studiebezoek zijn voltooid.