Одиночное слепое исследование по оценке использования местного антиоксиданта с серией лазерных процедур для снижения выработки кожного сала

Одноцентровое исследование. Клиническая эффективность будет оцениваться с использованием Investigator Global Assessment (IGA). Инструментарий будет оцениваться с использованием процедур визуализации VISIA и себуметра (выработка кожного сала). Переносимость будет оцениваться у субъектов посредством объективной оценки переносимости и субъективной оценки переносимости. Кроме того, восприятие продукта субъектами будет оцениваться с помощью анкет. Оценка клинической эффективности живых исследователей, оценка переносимости и самооценка субъектов; будет выполняться исходно (день 0), день 14, день 42 и день 70. Кроме того, инструментальные измерения эритемы и гиперпигментации будут рассчитаны путем цифровой оценки фотографий лица.

Все данные будут собраны клиническим центром и доставлены в SGS в файлах Excel, включая демографическую информацию, клиническую оценку эффективности и переносимости, данные себуметра и анкеты самооценки. Обзор и анализ данных будет осуществляться независимым комитетом по данным. Промежуточные данные о выручке будут отправлены Спонсору после 14, 42 и 70 дней. Итоговые данные по окончанию исследования будут отправлены через 10 рабочих дней после завершения исследования. Отчет о клиническом исследовании будет составлен с использованием шаблона отчета SGS и с учетом всех документально подтвержденных предпочтений спонсора, хранящихся в SGS. Проект отчета будет представлен Спонсору на утверждение до его окончательной доработки, а изменения могут быть внесены по запросу Спонсора. SGS представит проект отчета Спонсору через 20–30 рабочих дней после утверждения всего статистического анализа и получения документов исследования с места проведения исследования. Любые дополнения и изменения к статистическому анализу после завершения исследования могут задержать выпуск проекта отчета. После получения проекта отчета у Спонсора будет 6 месяцев на внесение изменений. Если в течение 6 месяцев SGS не получит никаких изменений или комментариев, отчет будет одобрен для доработки. Будут приложены все усилия для отправки окончательного отчета Спонсору в течение 10 рабочих дней после утверждения Спонсором или по истечении 6-месячного периода.

Всего планируется записать 10 предметов. Субъекты, соответствующие указанным критериям включения/исключения, будут рандомизированы для получения местного антиоксиданта с одной стороны и плацебо с другой в день 0 исследования. На 14-й день исследования каждый участник получит первое лазерное лечение прыщей на всем лице. Дополнительные лазерные процедуры и посещения пациентов проводятся на 42-й и 70-й дни, а последний контрольный визит - на 98-й день. Все оценки будут проводиться слепым методом. Конечные точки клинической эффективности будут оцениваться в дни 14, 42, 70 и 98. Конечные точки переносимости будут оцениваться в дни 0, 14, 42 и 70. В ходе этого исследования будут зафиксированы оценки врачей, показания себуметра, результаты, сообщаемые пациентами, и фотографии.

Субъект может быть прекращен от исследуемого лечения в любое время, если субъект, исследователь или спонсор считают, что продолжение лечения не в его интересах. Если субъект отстраняется от лечения из-за НЯ, исследователь будет наблюдать и лечить субъекта до тех пор, пока аномальный параметр или симптом не исчезнет или не стабилизируется.

Все субъекты, прекратившие исследуемое лечение, должны как можно скорее прийти на визит для досрочного прекращения лечения, а затем им следует предложить завершить все оставшиеся запланированные посещения и процедуры. Все субъекты имеют право отказаться от участия в любое время, по любой причине, указанной или неуказанной, и без ущерба. Если субъект отказывается от участия до или во время процедуры, для замены исключенного субъекта может быть включен дополнительный субъект. Спонсор может решить закрыть исследование в любой момент в ходе исследования. Любые данные, собранные до прекращения действия, могут быть проанализированы, как указано в протоколе.

Исследователь посредством обсуждения с субъектом будет проверять возникновение НЯ (нежелательных явлений) во время каждого посещения субъекта и фиксировать информацию в исходных документах сайта. Нежелательные явления будут записаны в CRF субъекта (форма отчета о случае). Нежелательные явления будут описаны по продолжительности (даты и время начала и окончания), тяжести, исходу, лечению и связи с исследуемым препаратом или, если они не связаны, по причине. В исследовательском центре будут документироваться все возникающие SAE (серьезные нежелательные явления) (независимо от того, связаны ли они с исследуемым лечением или нет). Период сбора данных обо всех СНЯ начнется после получения информированного согласия и закончится после завершения процедур последнего исследовательского визита.