Badanie przeprowadzone metodą pojedynczej ślepej próby oceniające zastosowanie miejscowego przeciwutleniacza w połączeniu z serią zabiegów laserowych w celu zmniejszenia wytwarzania sebum

Badanie jednoośrodkowe. Skuteczność kliniczna zostanie oceniona za pomocą globalnej oceny badacza (IGA). Ocenie poddane zostanie instrumentarium za pomocą procedur obrazowych VISIA oraz sebumetru (produkcja sebum). Tolerancja będzie oceniana u pacjentów poprzez obiektywną ocenę tolerancji i subiektywną ocenę tolerancji. Dodatkowo, za pomocą kwestionariuszy oceniane będzie postrzeganie produktu przez podmiot. Ocena skuteczności klinicznej, ocena tolerancji i samoocena uczestników na żywo przez badacza; zostanie wykonane na początku badania (dzień 0), dzień 14, dzień 42 i dzień 70. Dodatkowo pomiary instrumentalne rumienia i przebarwień zostaną obliczone poprzez cyfrową ocenę zdjęć twarzy.

Wszystkie dane zostaną zebrane przez ośrodek kliniczny i dostarczone do SGS w plikach Excel, w tym informacje demograficzne, kliniczna ocena skuteczności i tolerancji, sebumetr i dane z kwestionariusza samooceny. Przegląd i analizy danych zostaną przeprowadzone przez niezależną komisję ds. danych. Tymczasowe dane o topline zostaną przesłane do Sponsora po 14, 42 i 70 dniach. Dane dotyczące wyników końcowych badania zostaną przesłane 10 dni roboczych po zakończeniu badania. Raport z badania klinicznego zostanie sporządzony przy użyciu szablonu raportu SGS i będzie uwzględniał wszelkie udokumentowane preferencje Sponsora znajdujące się w aktach SGS. Projekt raportu zostanie przedłożony Sponsorowi do zatwierdzenia przed sfinalizowaniem, a na prośbę Sponsora mogą zostać wprowadzone poprawki. SGS przekaże projekt raportu Sponsorowi w ciągu 20–30 dni roboczych po zatwierdzeniu wszystkich analiz statystycznych i otrzymaniu dokumentów badania z ośrodka badawczego. Wszelkie uzupełnienia i zmiany w analizie statystycznej po zakończeniu badania mogą opóźnić wydanie projektu raportu. Po otrzymaniu projektu raportu Sponsor będzie miał 6 miesięcy na wprowadzenie poprawek. Jeżeli w ciągu 6 miesięcy SGS nie otrzyma żadnych poprawek ani komentarzy, raport zostanie zatwierdzony do finalizacji. Dołożymy wszelkich starań, aby wysłać raport końcowy do Sponsora w ciągu 10 dni roboczych po zatwierdzeniu przez Sponsora lub po upływie okresu 6 miesięcy.

Planuje się zapisać na nie łącznie 10 przedmiotów. Pacjenci, którzy spełnili określone kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej miejscowy przeciwutleniacz po jednej stronie i placebo po drugiej stronie w Dniu 0 badania. W 14. dniu badania każdy uczestnik zostanie poddany pierwszemu zabiegowi laserowego leczenia trądziku na całej twarzy. Dodatkowe zabiegi laserowe i wizyty pacjentów odbywają się w 42. i 70. dniu, a ostatnia wizyta kontrolna w 98. dniu. Wszystkie oceny będą przeprowadzane metodą pojedynczej ślepej próby. Punkty końcowe skuteczności klinicznej będą oceniane w dniach 14, 42, 70 i 98. Punkty końcowe tolerancji będą oceniane w dniach 0, 14, 42 i 70. Podczas tego badania zostaną zarejestrowane oceny lekarzy, odczyty sebumetru, wyniki zgłaszane przez pacjentów i zdjęcia.

Uczestnik może zostać przerwany w leczeniu objętym badaniem w dowolnym momencie, jeśli uczestnik, Badacz lub Sponsor uzna, że ​​kontynuowanie leczenia nie leży w jego najlepszym interesie. Jeśli pacjent zostanie wycofany z leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego, badacz będzie go monitorował i leczył do czasu ustąpienia lub ustabilizowania się nieprawidłowego parametru lub objawu.

Wszyscy uczestnicy, którzy przerwali leczenie objęte badaniem, powinni jak najszybciej zgłosić się na wizytę w celu wcześniejszego zakończenia leczenia, a następnie należy ich zachęcić do odbycia wszystkich pozostałych zaplanowanych wizyt i procedur. Wszyscy uczestnicy mają prawo wycofać się z udziału w dowolnym momencie, z dowolnego powodu, określonego lub nieokreślonego, i bez uszczerbku. Jeżeli uczestnik wycofa się przed zabiegiem lub w jego trakcie, w miejsce wycofanego uczestnika można zapisać dodatkowego uczestnika. Sponsor może zdecydować o zamknięciu badania w dowolnym momencie jego trwania. Wszelkie dane zebrane przed rozwiązaniem umowy mogą być analizowane w sposób określony w protokole.

Badacz będzie badał, w drodze dyskusji z pacjentem, czy podczas każdej wizyty uczestnika nie wystąpiły zdarzenia niepożądane (zdarzenia niepożądane) i zapisuje tę informację w dokumentach źródłowych ośrodka. Zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w tematycznym CRF (formularz opisu przypadku). Zdarzenia niepożądane zostaną opisane według czasu trwania (data i godzina rozpoczęcia i zakończenia), nasilenia, wyniku, leczenia i związku z badanym lekiem lub, jeśli nie są powiązane, przyczyny. Ośrodek badawczy będzie dokumentował wszystkie SAE (poważne zdarzenia niepożądane), które wystąpią (niezależnie od tego, czy są związane z badanym leczeniem, czy nie). Okres gromadzenia danych w przypadku wszystkich SAE rozpocznie się po uzyskaniu świadomej zgody i zakończy się po zakończeniu procedur związanych z ostatnią wizytą studyjną.