피지 생성을 줄이기 위해 일련의 레이저 시술을 통해 국소 항산화제의 사용을 평가하는 단일 맹검 연구
피지 생성을 줄이기 위한 일련의 1726nm 레이저 절차를 통해 실리마린을 함유한 국소 항산화제의 사용을 평가하는 분할면, 단일 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
단일 센터 연구. 임상적 효능은 IGA(Investigator Global Assessment)를 사용하여 평가됩니다. 장비는 VISIA 영상 절차와 피지 측정기(피지 생성)를 사용하여 평가됩니다. 내약성은 객관적 내약성 등급 및 주관적 내약성 평가를 통해 피험자에서 평가됩니다. 또한, 제품에 대한 대상 인식도 설문조사를 통해 평가됩니다. 실제 연구자의 임상 효능 등급, 내약성 평가 및 피험자 자가 평가 기준선(0일), 14일, 42일 및 70일에 수행됩니다. 추가적으로 홍반 및 과다색소침착의 계측 측정은 얼굴 사진의 디지털 평가를 통해 계산됩니다.
모든 데이터는 임상 현장에서 수집되어 인구통계 정보, 효능 및 내약성 평가의 임상 등급, 피지 측정기 및 자가 평가 설문지 데이터를 포함하여 Excel 파일로 SGS에 전달됩니다. 데이터 검토 및 분석은 독립적인 데이터 위원회에서 수행됩니다. 중간 톱라인 데이터는 14일, 42일, 70일 후에 스폰서에게 전송됩니다. 연구 종료 톱라인 데이터는 연구가 완료되고 영업일 기준 10일 후에 전송됩니다. 임상 연구 보고서는 SGS 보고서 템플릿을 사용하고 SGS에 보관된 문서화된 후원자 선호 사항을 통합하여 초안을 작성합니다. 보고서 초안은 최종 확정 전에 승인을 위해 후원사에 제출되며, 후원사의 요청에 따라 수정이 이루어질 수 있습니다. SGS는 모든 통계 분석이 승인되고 연구 현장에서 연구 문서가 접수된 후 영업일 기준 20~30일 이내에 후원자에게 보고서 초안을 제출합니다. 연구 완료 후 통계 분석에 대한 추가 및 변경으로 인해 보고서 초안 발행이 지연될 수 있습니다. 보고서 초안을 받은 후 스폰서는 6개월 동안 수정해야 합니다. SGS가 6개월 이내에 수정본이나 의견을 받지 못한 경우 보고서는 최종 승인됩니다. 후원사의 승인 후 또는 6개월 기간이 경과한 후 영업일 기준 10일 이내에 최종 보고서를 후원자에게 보내기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
총 10과목을 수강할 예정입니다. 지정된 포함/제외 기준을 충족한 피험자는 연구 0일차에 한쪽에는 국소 항산화제를 투여하고 다른 쪽에는 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 연구 14일차에 각 피험자는 얼굴 전체에 첫 번째 여드름 레이저 치료를 받게 됩니다. 추가 레이저 치료 및 피험자 방문은 42일과 70일에 이루어지며 최종 후속 방문은 98일에 이루어집니다. 모든 평가는 단일 맹검 방식으로 수행됩니다. 임상 유효성 종점은 14, 42, 70, 98일에 평가됩니다. 내약성 종점은 0, 14, 42, 70일에 평가됩니다. 이 연구 중에 의사 평가, 피지 측정기 판독, 환자 보고 결과 및 사진이 캡처됩니다.
피험자, 조사자 또는 후원자가 계속하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 아니라고 느끼는 경우 피험자는 언제든지 연구 치료를 중단할 수 있습니다. 피험자가 AE로 인해 치료를 중단하는 경우, 조사자는 비정상적인 매개변수 또는 증상이 해결되거나 안정화될 때까지 피험자를 추적하고 치료할 것입니다.
연구 치료를 중단한 모든 피험자는 가능한 한 빨리 조기 중단 방문을 위해 방문해야 하며 그 후 남은 모든 예정된 방문 및 절차를 완료하도록 권장해야 합니다. 모든 피험자는 언제든지, 어떤 이유로든, 명시적이든 명시되지 않든, 편견 없이 자유롭게 참여를 철회할 수 있습니다. 피험자가 절차 전이나 도중에 철회하는 경우, 철회된 피험자를 대체하기 위해 추가 피험자가 등록될 수 있습니다. 후원자는 연구 과정 중 언제든지 임상시험을 종료하도록 선택할 수 있습니다. 종료 전에 수집된 모든 데이터는 프로토콜에 지정된 대로 분석될 수 있습니다.
조사자는 피험자와의 논의를 통해 각 피험자 방문 중에 AE(부작용)의 발생을 조사하고 해당 정보를 사이트의 원본 문서에 기록합니다. 이상반응은 주제 CRF(증례 보고 양식)에 기록됩니다. 이상반응은 기간(시작 및 종료 날짜와 시간), 중증도, 결과, 치료 및 연구 약물과의 관계, 또는 관련이 없는 경우 원인에 따라 설명됩니다. 연구 현장에서는 (연구 치료와 관련 여부에 관계없이) 발생하는 모든 SAE(심각한 부작용)를 문서화합니다. 모든 SAE의 수집 기간은 사전 동의를 얻은 후 시작되고 최종 연구 방문 절차가 완료된 후에 종료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexsandra Scholler, BS
- 전화번호: 5122792545
- 이메일: iitcoordinator@atxresearch.com
연구 연락처 백업
- 이름: Celeste Katona, BA
- 전화번호: 5122792545
- 이메일: ckatona@atxresearch.com
연구 장소
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Texas
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- 모병
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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부수사관:
- Jennifer Vickers, MD
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연락하다:
- Alexsandra Scholler
- 전화번호: 512-279-2545
- 이메일: iitcoordinator@atxresearch.com
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연락하다:
- Celeste Katona
- 전화번호: 5122792545
- 이메일: ckatona@atxresearch.com
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수석 연구원:
- Edward L Lain, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 이 연구에 적합하려면 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 모든 Fitzpatrick 피부 유형(I-VI)을 포함하여 18~65세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자
- 스스로 인식하는 "지성 피부". 피험자는 "당신은 기름진 피부를 가지고 있습니까?"라는 질문에 "예"라고 대답해야 합니다.
- IGA 기준 경증~중등도 여드름(2-3)
- 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없음
- 가임기 여성 피험자는 연구 참여 전반에 걸쳐 연구에 명시된 안정적인 형태의 피임법을 사용하고 유지해야 합니다(섹션 6.1.1 참조).
- 연구 요구 사항을 준수하여 협력하고 참여하려는 의지
- 개인은 사전 동의서와 사진 촬영 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 시험 부위에 암 치료 중이거나 안면 피부암 병력이 있는 자
- 일광화상, 중등도부터 뚜렷한 일광화상, 현저한 비대칭 피부 노화, 문신, 흉터 또는 기타 변형, 확장된 혈관 또는 테스트 결과에 영향을 미칠 수 있는 테스트 영역의 기타 조건이 있는 피험자
- 연구자의 의견으로 연구를 방해할 수 있는 특정 약물을 현재 복용하고 있는 피험자. 여기에는 항염증제(아스피린, 이부프로펜, 코르티코스테로이드[스테로이드 점비약, 흡입기 및/또는 안약은 허용됨]) 및 면역억제제의 일상적인 고용량 사용이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 연구자의 의견에 따라 임상시험의 모든 책임을 수행하는 피험자의 능력이나 평가를 수행하는 연구자의 능력을 방해할 수 있는 자가 보고된 조절되지 않는 전신 질환이 있는 피험자
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 것으로 알려진 여성
- 기타 안면 임상 연구에 참여하는 피험자
- 2주 이내에 알파-하이드록시산(AHA) 또는 베타-하이드록시산(BHA) 함유 제품을 정기적으로 사용하거나 2주 이내에 Retin-A, Retin-A Micro, Renova, Differin, Avita, Tazorac 또는 Soriatane을 일상적으로 사용한 피험자 연구 시작 후 8주 동안 또는 연구 시작 후 1년 이내에 Accutane을 복용했습니다. 최근 8주간 레티놀을 사용한 피험자
- 심한 여드름 발적의 병력이 있는 피험자
- 지난 6개월 이내에 절제 레이저 치료, 미세침술 및/또는 화학적 박피술 또는 박피술을 받은 피험자
- 최근 3개월 이내에 비절제 레이저 치료 또는 IPL을 받은 환자
- 피부 관리 제품이나 화장품, 세면도구 및/또는 국소 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자
- 현재 얼굴에 국소적으로 적용되는 처방약을 사용하고 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실리마린 CF 함유 국소 항산화 세럼(왼쪽 얼굴)
실리마린CF가 함유된 국소 항산화 세럼 14일 도포 피험자에게 연구 약물을 투여하고 연속 14일 동안 매일 1회 무작위로 얼굴의 절반인 치료 부위에 국소적으로 도포하도록 지시합니다. |
지성 피부와 잡티가 발생하기 쉬운 피부를 위한 오일 프리 비타민 C 세럼으로 환경을 보호하고, 유분을 감소시키며, 피부결을 정돈하고, 피부의 투명도와 잔주름을 눈에 띄게 개선합니다.
다른 이름들:
AviClear(1726nm) 레이저는 경증부터 중증의 염증성 여드름에 사용하도록 FDA 승인을 받았으며, 권장 치료 과정은 한 달 간격으로 3회의 레이저 시술로 구성됩니다.
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활성 비교기: 실리마린 CF 함유 국소 항산화 세럼(오른쪽 얼굴)
실리마린CF가 함유된 국소 항산화 세럼 14일 도포 피험자에게 연구 약물을 투여하고 연속 14일 동안 매일 1회 무작위로 얼굴의 절반인 치료 부위에 국소적으로 도포하도록 지시합니다. |
지성 피부와 잡티가 발생하기 쉬운 피부를 위한 오일 프리 비타민 C 세럼으로 환경을 보호하고, 유분을 감소시키며, 피부결을 정돈하고, 피부의 투명도와 잔주름을 눈에 띄게 개선합니다.
다른 이름들:
AviClear(1726nm) 레이저는 경증부터 중증의 염증성 여드름에 사용하도록 FDA 승인을 받았으며, 권장 치료 과정은 한 달 간격으로 3회의 레이저 시술로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면여드름 심각도 변화
기간: 98일 기준 기준에서 변경
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IGA(Investigator Global Assessment)를 사용하여 안면 여드름의 전반적인 심각도를 실시간 임상 조사자 등급으로 측정합니다.
척도의 매개변수는 다음과 같습니다. 0 = 깨끗함(가능한 최상의 결과), 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경미함, 3 = 중간, 4 = 심각함(최악의 결과).
점수 감소는 연구 치료 효능이 개선되었음을 의미합니다.
귀무 가설은 기준선 대비 평균 변화가 0이라는 것입니다.
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98일 기준 기준에서 변경
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피험자 내약성의 변화
기간: 98일 기준 기준에서 변경
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화끈거림, 따끔거림, 가려움증에 대해 피험자 보고에 따라 실시간 임상 연구자의 등급으로 측정됩니다.
각각은 다음 매개변수로 측정됩니다. 0 = 없음(가능한 최상의 결과), 1 = 경증, 2 = 중간, 3 = 심각(최악의 결과).
점수의 감소 또는 유의미한 증가의 부족은 연구 치료제의 내약성을 나타냅니다.
귀무 가설은 기준선 대비 평균 변화가 0이라는 것입니다.
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98일 기준 기준에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 질의 변화
기간: 98일 기준 기준에서 변경
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발적, 피부 투명도, 모공 모양, 피부 질감/매끄러움(시각), 피부 질감/매끄러움(촉각), 과다 색소 침착, 피부 톤 균일성, 윤기/밝기 및 피부/전체 피부의 전반적으로 건강한 외관에 대한 실시간 임상 조사관 평가에 의해 측정됨 Modified Griffith's Scale과 해당 매개변수 0 = 없음(가능한 최상의 결과), 1-3 = 약함, 4-6 = 보통, 7-9 = 심각(최악의 결과)을 사용하여 품질을 평가합니다.
점수 감소는 연구 치료 효능이 개선되었음을 의미합니다.
귀무 가설은 기준선 대비 평균 변화가 0이라는 것입니다.
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98일 기준 기준에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edward Lain, MD, MBA, Austin Institute for Clinical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AviClear-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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