Estudio simple ciego que evalúa el uso de un antioxidante tópico con una serie de procedimientos con láser para reducir la producción de sebo

Un estudio unicéntrico. La eficacia clínica se evaluará mediante la Evaluación global del investigador (IGA). La instrumentación se evaluará mediante procedimientos de imágenes VISIA y sebómetro (producción de sebo). La tolerabilidad se evaluará en los sujetos mediante una clasificación de tolerancia objetiva y una evaluación de tolerancia subjetiva. Además, la percepción del producto por parte del sujeto será evaluada mediante cuestionarios. Clasificación de eficacia clínica de investigadores en vivo, evaluaciones de tolerancia y autoevaluaciones de los sujetos; se realizará al inicio (día 0), día 14, día 42 y día 70. Además, las mediciones instrumentadas de eritema e hiperpigmentación se calcularán mediante evaluaciones digitales de fotografías faciales.

Todos los datos serán recopilados por el sitio clínico y entregados a SGS en archivos Excel, incluida la información demográfica, la clasificación clínica de las evaluaciones de eficacia y tolerabilidad, el sebómetro y los datos del cuestionario de autoevaluación. La revisión y el análisis de datos serán realizados por un comité de datos independiente. Los datos provisionales se enviarán al patrocinador después de los días 14, 42 y 70. Los datos principales al final del estudio se enviarán 10 días hábiles después de la finalización del estudio. Se redactará un informe de estudio clínico utilizando una plantilla de informe de SGS e incorporando cualquier preferencia documentada del Patrocinador registrada en SGS. El borrador del informe se presentará al Patrocinador para su aprobación antes de su finalización y se podrán realizar revisiones a petición del Patrocinador. SGS presentará el borrador del informe al patrocinador entre 20 y 30 días hábiles después de la aprobación de todos los análisis estadísticos y la recepción de los documentos del estudio desde el sitio del estudio. Cualquier adición o cambio al análisis estadístico después de la finalización del estudio puede retrasar la emisión del borrador del informe. Después de recibir el borrador del informe, el Patrocinador tendrá 6 meses para realizar revisiones. Si SGS no ha recibido revisiones o comentarios dentro de los 6 meses, el informe será aprobado para su finalización. Se hará todo lo posible para enviar el informe final al Patrocinador dentro de los 10 días hábiles posteriores a la aprobación del Patrocinador o después de que haya transcurrido el período de 6 meses.

Está previsto matricular un total de 10 sujetos. Los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión especificados serán asignados al azar para recibir el antioxidante tópico por un lado y placebo por el otro lado el día 0 del estudio. El día 14 del estudio, cada sujeto recibirá el primer tratamiento con láser para el acné en todo el rostro. Los tratamientos con láser adicionales y las visitas de los sujetos se realizan los días 42 y 70, con la visita de seguimiento final el día 98. Todas las evaluaciones se realizarán de forma simple ciego. Los criterios de valoración de eficacia clínica se evaluarán los días 14, 42, 70 y 98. Los criterios de valoración de tolerancia se evaluarán los días 0, 14, 42 y 70. Durante este estudio se capturarán evaluaciones de médicos, lecturas de sebumetro, resultados informados por los pacientes y fotografías.

Se puede suspender a un sujeto del tratamiento del estudio en cualquier momento si el sujeto, el investigador o el patrocinador consideran que no es lo mejor para el sujeto continuar. Si un sujeto es retirado del tratamiento debido a un EA, el investigador seguirá y tratará al sujeto hasta que el parámetro o síntoma anormal se haya resuelto o estabilizado.

Todos los sujetos que interrumpan el tratamiento del estudio deben acudir a una visita de interrupción temprana lo antes posible y luego se les debe alentar a completar todas las visitas y procedimientos programados restantes. Todos los sujetos son libres de retirarse de la participación en cualquier momento, por cualquier motivo, especificado o no, y sin prejuicios. Si un sujeto se retira antes o durante el procedimiento, se puede inscribir un sujeto adicional para reemplazar al sujeto retirado. El Patrocinador puede optar por cerrar el ensayo en cualquier momento durante el curso del estudio. Cualquier dato recopilado antes de la terminación podrá analizarse según lo especificado en el protocolo.

El investigador investigará, mediante discusión con el sujeto, la aparición de EA (eventos adversos) durante cada visita del sujeto y registrará la información en los documentos fuente del sitio. Los eventos adversos se registrarán en el CRF (formulario de informe de caso) del asunto. Los eventos adversos se describirán por duración (fechas y horas de inicio y finalización), gravedad, resultado, tratamiento y relación con el fármaco del estudio o, si no están relacionados, la causa. El sitio del estudio documentará todos los EAG (eventos adversos graves) que ocurran (estén relacionados o no con el tratamiento del estudio). El período de recopilación de todos los EAG comenzará después de que se obtenga el consentimiento informado y finalizará después de que se hayan completado los procedimientos para la visita final del estudio.