Jednoslepá studie hodnotící použití topického antioxidantu s řadou laserových postupů ke snížení produkce kožního mazu

Jednostředové studium. Klinická účinnost bude hodnocena pomocí Investigator Global Assessment (IGA). Přístrojové vybavení bude hodnoceno pomocí zobrazovacích postupů VISIA a sebumetru (produkce mazu). Snášenlivost bude u subjektů hodnocena prostřednictvím objektivního hodnocení tolerance a subjektivního hodnocení tolerance. Kromě toho bude subjektivní vnímání produktu hodnoceno pomocí dotazníků. Hodnocení klinické účinnosti, hodnocení tolerance a sebehodnocení subjektů; budou prováděny ve výchozím stavu (den 0), den 14, den 42 a den 70. Dodatečně budou vypočítána přístrojová měření erytému a hyperpigmentace digitálním hodnocením fotografií obličeje.

Všechna data budou shromážděna klinickým pracovištěm a dodána do SGS v souborech Excel, včetně demografických informací, klinického hodnocení účinnosti a snášenlivosti, sebumetru a údajů z dotazníku sebehodnocení. Přezkoumání a analýzy dat bude provádět nezávislý výbor pro data. Průběžné údaje o horní linii budou zaslány sponzorovi po 14., 42. a 70. dni. Údaje o horní linii na konci studie budou odeslány 10 pracovních dnů po dokončení studie. Zpráva o klinické studii bude vypracována pomocí šablony zprávy SGS a bude zahrnovat veškeré zdokumentované preference sponzora v evidenci SGS. Návrh zprávy bude před dokončením předložen ke schválení sponzorovi a na žádost sponzora mohou být provedeny revize. SGS předloží návrh zprávy sponzorovi 20-30 pracovních dnů po schválení všech statistických analýz a obdržení dokumentů studie z místa studie. Jakékoli doplnění a změny ve statistické analýze po dokončení studie mohou zpozdit vydání návrhu zprávy. Po obdržení návrhu zprávy bude mít sponzor 6 měsíců na provedení revizí. Pokud SGS během 6 měsíců neobdrží žádné revize nebo připomínky, bude zpráva schválena k dokončení. Vynaložíme veškeré úsilí, abychom konečnou zprávu zaslali sponzorovi do 10 pracovních dnů po schválení sponzorem nebo po uplynutí 6měsíčního období.

Celkem je plánováno zapsání 10 předmětů. Subjekty, které splnily specifikovaná kritéria pro zařazení/vyloučení, budou randomizovány tak, aby dostávaly topický antioxidant na jedné straně a placebo na druhé straně v den 0 studie. V den 14 studie dostane každý subjekt první laserové ošetření akné na celý obličej. Další laserová ošetření a návštěvy subjektu probíhají ve dnech 42 a 70, s poslední následnou návštěvou v den 98. Všechna hodnocení budou provedena jednostranně. Koncové body klinické účinnosti budou hodnoceny 14., 42., 70. a 98. den. Koncové body tolerance budou hodnoceny 0., 14., 42. a 70. den. Během této studie budou zachycena hodnocení lékařem, odečet sebumetru, výsledky hlášené pacientem a fotografie.

Subjekt může být přerušen ze studijní léčby kdykoli, pokud se subjekt, zkoušející nebo sponzor domnívá, že není v nejlepším zájmu subjektu pokračovat. Pokud je subjekt vyřazen z léčby kvůli AE, bude subjekt sledován a léčen zkoušejícím, dokud abnormální parametr nebo symptom nevymizí nebo se stabilizuje.

Všichni jedinci, kteří přeruší studijní léčbu, by se měli dostavit na návštěvu k časnému přerušení co nejdříve a poté by měli být povzbuzeni k dokončení všech zbývajících plánovaných návštěv a procedur. Všechny subjekty mohou z účasti kdykoli, z jakéhokoli důvodu, specifikovaného i nespecifikovaného, ​​a bez újmy odstoupit. Pokud subjekt odstoupí před nebo v průběhu procedury, může být zapsán další subjekt, který vyřazený subjekt nahradí. Sponzor se může rozhodnout ukončit studii kdykoli v průběhu studie. Jakákoli data shromážděná před ukončením mohou být analyzována, jak je uvedeno v protokolu.

Vyšetřovatel bude prostřednictvím diskuse se subjektem zkoumat výskyt AE (nežádoucích příhod) během každé návštěvy subjektu a zaznamená informace do zdrojových dokumentů lokality. Nežádoucí příhody budou zaznamenány do předmětu CRF (formulář kazuistiky). Nežádoucí účinky budou popsány trváním (daty a časy zahájení a ukončení), závažností, výsledkem, léčbou a vztahem ke studovanému léku, nebo pokud nesouvisí, příčinou. Místo studie bude dokumentovat všechny SAE (závažné nežádoucí příhody), které se vyskytnou (ať už souvisí nebo nesouvisejí se studovanou léčbou). Období odběru pro všechny SAE začne po obdržení informovaného souhlasu a skončí po dokončení procedur pro poslední studijní návštěvu.