Studio in singolo cieco che valuta l'uso di un antiossidante topico con una serie di procedure laser per ridurre la produzione di sebo
Uno studio su faccia divisa, in cieco singolo, che valuta l'uso di un antiossidante topico contenente silimarina con una serie di procedure laser a 1726 nm per ridurre la produzione di sebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio monocentrico. L'efficacia clinica sarà valutata utilizzando l'Investigator Global Assessment (IGA). La strumentazione verrà valutata utilizzando le procedure di imaging VISIA e il sebometro (produzione di sebo). La tollerabilità sarà valutata nei soggetti attraverso una valutazione oggettiva della tolleranza e una valutazione soggettiva della tolleranza. Inoltre, la percezione del prodotto da parte del soggetto sarà valutata mediante questionari. Valutazione dell'efficacia clinica dello sperimentatore dal vivo, valutazioni della tolleranza e autovalutazioni del soggetto; sarà eseguito al basale (Giorno 0), Giorno 14, Giorno 42 e Giorno 70. Inoltre, le misurazioni strumentali dell'eritema e dell'iperpigmentazione verranno calcolate mediante valutazioni digitali delle fotografie facciali.
Tutti i dati verranno raccolti dal centro clinico e consegnati a SGS in file Excel, comprese le informazioni demografiche, la classificazione clinica delle valutazioni di efficacia e tollerabilità, il sebometro e i dati del questionario di autovalutazione. La revisione e le analisi dei dati saranno eseguite da un comitato di dati indipendente. I dati provvisori verranno inviati allo Sponsor dopo i giorni 14, 42 e 70. I dati principali di fine studio verranno inviati 10 giorni lavorativi dopo il completamento dello studio. Verrà redatto un rapporto sullo studio clinico utilizzando un modello di rapporto SGS e incorporando eventuali preferenze documentate dello Sponsor in archivio presso SGS. La bozza del rapporto sarà sottoposta allo Sponsor per l'approvazione prima della finalizzazione e potranno essere apportate revisioni su richiesta dello Sponsor. SGS presenterà la bozza del rapporto allo Sponsor 20-30 giorni lavorativi dopo l'approvazione di tutte le analisi statistiche e la ricezione dei documenti di studio dal sito di studio. Eventuali aggiunte e modifiche all'analisi statistica dopo il completamento dello studio potrebbero ritardare la pubblicazione della bozza del rapporto. Dopo aver ricevuto la bozza del rapporto, lo Sponsor avrà 6 mesi per apportare le revisioni. Se SGS non riceverà revisioni o commenti entro 6 mesi, il rapporto verrà approvato per la finalizzazione. Verrà fatto tutto il possibile per inviare il rapporto finale allo Sponsor entro 10 giorni lavorativi dall'approvazione dello Sponsor o dopo che è trascorso il periodo di 6 mesi.
È previsto l'arruolamento di un totale di 10 soggetti. I soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione specificati verranno randomizzati a ricevere l'antiossidante topico da un lato e il placebo dall'altro il giorno 0 dello studio. Il giorno 14 dello studio, ciascun soggetto riceverà il primo trattamento laser per l'acne su tutto il viso. Ulteriori trattamenti laser e visite ai soggetti si verificano nei giorni 42 e 70, con la visita di follow-up finale il giorno 98. Tutte le valutazioni saranno effettuate in cieco singolo. Gli endpoint di efficacia clinica saranno valutati nei giorni 14, 42, 70 e 98. Gli endpoint di tolleranza saranno valutati nei giorni 0, 14, 42 e 70. Durante questo studio verranno catturate le valutazioni del medico, le letture del sebometro, i risultati riferiti dai pazienti e le fotografie.
Un soggetto può essere interrotto dal trattamento in studio in qualsiasi momento se il soggetto, lo sperimentatore o lo sponsor ritengono che non sia nel migliore interesse del soggetto continuare. Se un soggetto viene sospeso dal trattamento a causa di un evento avverso, il soggetto verrà seguito e trattato dallo sperimentatore fino alla risoluzione o alla stabilizzazione del parametro o sintomo anomalo.
Tutti i soggetti che interrompono il trattamento in studio devono presentarsi per una visita di sospensione anticipata il prima possibile e quindi devono essere incoraggiati a completare tutte le restanti visite e procedure programmate. Tutti i soggetti sono liberi di recedere dalla partecipazione in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo, specificato o meno, e senza pregiudizio. Se un soggetto si ritira prima o durante la procedura, è possibile arruolare un ulteriore soggetto in sostituzione del soggetto ritirato. Lo Sponsor può decidere di chiudere lo studio in qualsiasi momento durante il corso dello studio. Tutti i dati raccolti prima della risoluzione potranno essere analizzati come specificato nel protocollo.
L'investigatore indagherà, discutendo con il soggetto, il verificarsi di AE (eventi avversi) durante ogni visita del soggetto e registrerà le informazioni nei documenti di origine del sito. Gli eventi avversi verranno registrati nell'oggetto CRF (case report form). Gli eventi avversi saranno descritti in base alla durata (date e orari di inizio e fine), gravità, esito, trattamento e relazione con il farmaco in studio o, se non correlato, la causa. Il centro dello studio documenterà tutti gli SAE (eventi avversi gravi) che si verificano (correlati o meno al trattamento in studio). Il periodo di raccolta per tutti i SAE inizierà dopo l'ottenimento del consenso informato e terminerà dopo il completamento delle procedure per la visita di studio finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexsandra Scholler, BS
- Numero di telefono: 5122792545
- Email: iitcoordinator@atxresearch.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Celeste Katona, BA
- Numero di telefono: 5122792545
- Email: ckatona@atxresearch.com
Luoghi di studio
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Texas
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Reclutamento
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Sub-investigatore:
- Jennifer Vickers, MD
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Contatto:
- Alexsandra Scholler
- Numero di telefono: 512-279-2545
- Email: iitcoordinator@atxresearch.com
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Contatto:
- Celeste Katona
- Numero di telefono: 5122792545
- Email: ckatona@atxresearch.com
-
Investigatore principale:
- Edward L Lain, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per essere idonei a questo studio:
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, compresi tutti i tipi di pelle Fitzpatrick (I-VI)
- "Pelle grassa" percepita da sé. Il soggetto deve rispondere "Sì" alla domanda "Hai la carnagione grassa?"
- Acne da lieve a moderata (2-3) in base all'IGA
- Nessuna condizione medica nota che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono assumere e mantenere una forma stabile di controllo delle nascite specificata dallo studio per tutta la partecipazione allo studio (vedere Sezione 6.1.1).
- Disponibilità a collaborare e partecipare seguendo i requisiti di studio
- Le persone devono firmare un consenso informato e un consenso alla fotografia
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- Soggetti in cura per cancro o che hanno una storia di cancro della pelle del viso nelle aree del test
- Soggetti con scottature solari, abbronzatura da moderata a pronunciata, marcato invecchiamento cutaneo asimmetrico, tatuaggi, cicatrici o altre deturpazioni, vasi dilatati o altre condizioni sull'area del test che potrebbero influenzare i risultati del test
- Soggetti che attualmente assumono determinati farmaci che, a giudizio degli investigatori, potrebbero interferire con lo studio. Ciò include, ma non è limitato all'uso routinario di farmaci antinfiammatori ad alte dosi (aspirina, ibuprofene, corticosteroidi [sono consentite gocce nasali steroidee, inalatori e/o colliri]) e farmaci immunosoppressori
- Soggetti con malattia sistemica auto-riferita e non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, può ostacolare la capacità del soggetto di svolgere tutte le responsabilità dello studio o la capacità dello sperimentatore di eseguire valutazioni
- Donne note per essere incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza
- Soggetti partecipanti ad altri studi clinici sul viso
- Soggetti che hanno utilizzato abitualmente un prodotto contenente alfa-idrossiacido (AHA) o beta-idrossiacido (BHA) entro due settimane o Retin-A, Retin-A Micro, Renova, Differin, Avita, Tazorac o Soriatane entro 8 settimane dall'inizio dello studio o aver assunto Accutane entro un anno dall'inizio dello studio. Soggetti che hanno utilizzato Retinolo nelle ultime 8 settimane
- Soggetti con storia di gravi riacutizzazioni dell'acne
- Soggetti che hanno subito trattamenti laser ablativi, microneedling e/o peeling chimici o dermoabrasione negli ultimi sei mesi
- Soggetti che hanno subito trattamenti laser non ablativi o IPL negli ultimi 3 mesi
- Soggetti con allergie note a prodotti per il trattamento della pelle o cosmetici, articoli da toeletta e/o farmaci topici
- Soggetti che attualmente utilizzano farmaci soggetti a prescrizione applicati localmente sul viso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Siero antiossidante topico contenente silimarina CF (viso sinistro)
Applicazione per 14 giorni di siero antiossidante topico contenente Silimarina CF Ai soggetti verrà somministrato il farmaco in studio e verrà loro chiesto di applicarlo localmente sull'area da trattare, rispettivamente la metà del viso randomizzata, una volta al giorno per 14 giorni consecutivi. |
Un siero alla vitamina C senza oli per pelli grasse e soggette a imperfezioni che offre una protezione ambientale avanzata, riduce l'untuosità, affina la struttura della pelle e migliora visibilmente la chiarezza della pelle e le linee sottili.
Altri nomi:
Il laser AviClear (1726 nm) è approvato dalla FDA per l'uso sull'acne infiammatoria da lieve a grave, con un ciclo di trattamento raccomandato composto da 3 procedure laser ciascuna a distanza di un mese.
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Comparatore attivo: Siero topico antiossidante contenente silimarina CF (viso destro)
Applicazione per 14 giorni di siero antiossidante topico contenente Silimarina CF Ai soggetti verrà somministrato il farmaco in studio e verrà loro chiesto di applicarlo localmente sull'area da trattare, rispettivamente la metà del viso randomizzata, una volta al giorno per 14 giorni consecutivi. |
Un siero alla vitamina C senza oli per pelli grasse e soggette a imperfezioni che offre una protezione ambientale avanzata, riduce l'untuosità, affina la struttura della pelle e migliora visibilmente la chiarezza della pelle e le linee sottili.
Altri nomi:
Il laser AviClear (1726 nm) è approvato dalla FDA per l'uso sull'acne infiammatoria da lieve a grave, con un ciclo di trattamento raccomandato composto da 3 procedure laser ciascuna a distanza di un mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella gravità dell'acne facciale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 98
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Misurato dalla valutazione di un investigatore clinico dal vivo della gravità complessiva dell'acne facciale utilizzando l'Investigator Global Assessment (IGA).
I parametri della scala sono i seguenti: 0 = chiaro (miglior risultato possibile), 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave (peggior risultato possibile).
Una diminuzione dei punteggi indica un miglioramento dell’efficacia del trattamento in studio.
L’ipotesi nulla è che la variazione media rispetto al basale sia zero.
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Variazione rispetto al basale al giorno 98
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Cambiamento nella tollerabilità del soggetto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 98
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Misurato tramite la valutazione dello sperimentatore clinico dal vivo in base al soggetto che ha riferito di bruciore, bruciore e prurito.
Ciascuno sarà misurato con i seguenti parametri, 0 = nessuno (miglior risultato possibile), 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave (peggior risultato possibile).
Una diminuzione dei punteggi o la mancanza di aumenti significativi indicano la tollerabilità del trattamento in studio.
L’ipotesi nulla è che la variazione media rispetto al basale sia zero.
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Variazione rispetto al basale al giorno 98
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della pelle
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 98
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Misurato mediante valutazione da parte di un investigatore clinico dal vivo di arrossamento, chiarezza della pelle, aspetto dei pori, struttura/leviosità della pelle (visiva), struttura/leviosità della pelle (tattile), iperpigmentazione, uniformità del tono della pelle, luminosità/luminosità e aspetto complessivamente sano della pelle/della pelle in generale Qualità utilizzando la scala di Griffith modificata e i suoi parametri di 0 = Nessuno (miglior risultato possibile), 1-3 = Lieve, 4-6 = Moderato, 7-9 = Grave (peggior risultato possibile).
Una diminuzione dei punteggi indica un miglioramento dell’efficacia del trattamento in studio.
L’ipotesi nulla è che la variazione media rispetto al basale sia zero.
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Variazione rispetto al basale al giorno 98
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Lain, MD, MBA, Austin Institute for Clinical Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AviClear-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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