Yksisokkotutkimus, jossa arvioitiin paikallisen antioksidantin käyttöä sarjan lasertoimenpiteitä vähentämään talintuotantoa

Yhden keskuksen tutkimus. Kliinistä tehoa arvioidaan Investigator Global Assessmentin (IGA) avulla. Instrumentointi arvioidaan käyttämällä VISIA-kuvantamismenetelmiä ja talimittaria (talintuotanto). Aineissa siedettävyyttä arvioidaan objektiivisen toleranssiarvioinnin ja subjektiivisen toleranssiarvioinnin avulla. Lisäksi kyselylomakkeilla arvioidaan aiheen käsitystä tuotteesta. Live-tutkijan kliinisen tehon luokittelu, toleranssiarvioinnit ja koehenkilöiden itsearvioinnit; suoritetaan lähtötilanteessa (päivä 0), päivä 14, päivä 42 ja päivä 70. Lisäksi eryteeman ja hyperpigmentaation instrumentointimittaukset lasketaan kasvokuvien digitaalisilla arvioinneilla.

Kliininen toimipiste kerää kaikki tiedot, jotka toimitetaan SGS:lle Excel-tiedostoina, mukaan lukien demografiset tiedot, kliiniset tehon ja siedettävyyden arvioinnit, talimittarin ja itsearviointikyselyn tiedot. Tietojen tarkastelun ja analyysit suorittaa riippumaton tietokomitea. Väliaikaiset ylälinjatiedot lähetetään sponsorille päivien 14, 42 ja 70 jälkeen. Tutkimuksen lopputiedot lähetetään 10 arkipäivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Kliinisen tutkimuksen raportti laaditaan käyttämällä SGS-raporttimallia ja siihen sisällytetään kaikki SGS:lle tallennetut dokumentoidut sponsoriasetukset. Raporttiluonnos toimitetaan Sponsorin hyväksyttäväksi ennen viimeistelyä, ja siihen voidaan tehdä korjauksia sponsorin pyynnöstä. SGS toimittaa raporttiluonnoksen sponsorille 20-30 arkipäivän kuluessa tilastollisen analyysin hyväksymisestä ja tutkimusasiakirjojen vastaanottamisesta tutkimuspaikalta. Mahdolliset lisäykset ja muutokset tilastolliseen analyysiin tutkimuksen valmistumisen jälkeen voivat viivästyttää raporttiluonnoksen julkaisemista. Raporttiluonnoksen saatuaan Sponsorilla on 6 kuukautta aikaa tehdä tarkistuksia. Jos SGS ei ole saanut korjauksia tai kommentteja 6 kuukauden kuluessa, raportti hyväksytään viimeisteltäväksi. Loppuraportti pyritään lähettämään Sponsorille 10 arkipäivän kuluessa sponsorin hyväksymisestä tai kuuden kuukauden jakson jälkeen.

Yhteensä 10 ainetta on tarkoitus ilmoittautua. Koehenkilöt, jotka täyttivät määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan saamaan toiselta puolelta paikallista antioksidanttia ja toiselta puolelta lumelääkettä tutkimuksen päivänä 0. Tutkimuspäivänä 14 jokainen koehenkilö saa ensimmäisen aknen laserhoidon koko kasvoille. Lisälaserhoidot ja potilaskäynnit tapahtuvat päivinä 42 ja 70, ja viimeinen seurantakäynti on päivänä 98. Kaikki arvioinnit tehdään yksisokkoisella tavalla. Kliinisen tehon päätetapahtumat arvioidaan päivinä 14, 42, 70 ja 98. Toleranssipäätetapahtumat arvioidaan päivinä 0, 14, 42 ja 70. Lääkärien arvioinnit, talimittarin lukemat, potilaiden raportoimat tulokset ja valokuvat tallennetaan tämän tutkimuksen aikana.

Koehenkilö voidaan keskeyttää tutkimushoidosta milloin tahansa, jos tutkittava, tutkija tai sponsori katsoo, että sen jatkaminen ei ole tutkittavan edun mukaista. Jos kohde poistetaan hoidosta AE:n vuoksi, tutkija seuraa ja hoitaa kohdetta, kunnes epänormaali parametri tai oire on hävinnyt tai vakiintunut.

Kaikkien koehenkilöiden, jotka lopettavat tutkimushoidon, tulee saapua mahdollisimman pian varhaisen keskeytyskäynnille, minkä jälkeen heitä tulee rohkaista suorittamaan kaikki jäljellä olevat suunnitellut käynnit ja toimenpiteet. Kaikki aiheet voivat vapaasti vetäytyä osallistumisesta milloin tahansa, mistä tahansa syystä, erikseen määritellystä tai määrittelemättömästä syystä, ilman rajoituksia. Jos tutkittava vetäytyy ennen menettelyä tai sen aikana, perutun kohteen tilalle voidaan ilmoittautua lisäaine. Sponsori voi päättää lopettaa kokeen milloin tahansa tutkimuksen aikana. Kaikki ennen lopettamista kerätyt tiedot voidaan analysoida protokollan mukaisesti.

Tutkija tutkii tutkittavan kanssa keskustelemalla AE-tapahtumien (haittatapahtumien) esiintymisestä jokaisen tutkittavassa käynnin aikana ja kirjaa tiedot sivuston lähdeasiakirjoihin. Haittatapahtumat kirjataan aiheeseen CRF (tapausraporttilomake). Haittatapahtumat kuvataan keston (alkamis- ja lopetuspäivät ja -ajat), vaikeusasteen, tuloksen, hoidon ja tutkimuslääkkeen suhteen, tai jos eivät liity, syyn perusteella. Tutkimuspaikka dokumentoi kaikki SAE-tapahtumat (vakavat haittatapahtumat), joita esiintyy (riippumatta siitä, liittyvätkö tutkimushoitoon vai eivät). Keräysjakso kaikkien SAE-tapausten osalta alkaa tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen ja päättyy, kun viimeisen opintokäynnin menettelyt on suoritettu.