中等度から重度のニキビに対する高周波マイクロニードルと経口イソトレチノインの併用の臨床試験

包含基準:

1. 研究関連のプロセスを実施する前に、署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提出してください
2. 14～65歳の男女
3. 中等度から重度の尋常性ざ瘡と臨床的に診断された患者（2019年に改訂された中国のざ瘡治療ガイドラインによる）は、レベルII～IIIに属するピルズベリー国際修正分類（付録5を参照）およびIGA（医師による総合評価）を満たさなければなりません。 ) 研究担当医師により中等度 (3) または重度 (4) と評価された
4. フィッツパトリックスケールによるタイプ III-IV の皮膚
5. 研究期間中は生活習慣を遵守し、他のニキビ治療薬等の使用は控えてください。

除外基準:

1. 研究期間中に妊娠を計画している女性、妊娠中または授乳中の女性、および医学的に許容される避妊手段を使用できない、または使用する予定がない妊娠可能な女性被験者。 医学的に許容される避妊手段を使用する予定のない男性被験者。
2. 不妊症の女性の場合：スクリーニング前の少なくとも1か月間、医学的に承認された避妊手段を使用せず、試験期間中または治験薬の使用終了後30日以内に医学的に承認された避妊手段を使用することに同意しませんでした。
3. 臨床診療において現在以下の条件のいずれかを満たす個人：集合性座瘡、劇症性座瘡、二次性座瘡（薬剤誘発性座瘡）、または臨床評価を妨げる可能性のある顔の皮膚状態または顔の毛（もみあげ、もみあげ、ひげなど） ）。 尋常性座瘡の評価を妨げる可能性のある以下のタイプの皮膚疾患には、毛嚢炎、酒さ、ニキビダニ、膿疱性血管炎、機械的座瘡、油性座瘡やタール状座瘡を含む職業上の座瘡、さらにクロロ座瘡、顔面播種性狼瘡病変などが含まれます。
4. 顔の日焼け
5. 研究者は、臨床的に重大な異常を伴う臨床検査値または心電図検査は、以下の状況を含めてスクリーニングされるべきであると考えていますが、これらに限定されません（スクリーニング期間の検査結果の説明が難しい場合は、研究者の判断により、繰り返しの測定が許可されます）。 ）空腹時血糖値が正常値の上限を超えている。 2) クレアチンキナーゼが正常値の上限の 2 倍以上である。 3）肝機能（ASTまたはALT）が正常値の上限の1.5倍を超えている。 4) クレアチニンが正常値の上限より高い。 5) 女性の妊娠検査陽性。 6) 異常な心電図検査には臨床的意義があります。
6. スクリーニング後最初の 3 か月以内に他の薬剤および機器の臨床研究に参加した。
7. 大手術を受けた被験者を選択します（つまり、 -最初の12週間以内に全身麻酔が必要な場合、手術から完全に回復していない場合、または研究期間中に手術を受けることが予想される場合。
8. 以下の病歴のある被験者は除外する必要があります。 1) イソトレチノイドまたは治験薬の成分にアレルギーがある人、または複数の薬物アレルギーの病歴がある人。 2) スクリーニングの過去5年以内の悪性腫瘍の病歴を含む、既知または疑わしい前がん病変または悪性疾患（過去5年以内の腫瘍活動の証拠、またはその期間内に悪性腫瘍と診断されたなど、治療された皮膚がんを除く）功療法で。
9. 研究に登録する前に以下の薬剤のいずれかを使用したことのある被験者、または現在これらの薬剤を使用中で、以下に必要な休薬期間を完了していない被験者: 注: 休薬期間は、予想されるランダム化日 (0 日目) から計算する必要があります。 。 ランダムな割り当て日は、被験者がウォッシュアウト期間を確実に完了できるように調整できます。1) ランダム化前 1 週間以内: ニキビ緩和効果のあるすべての医療用スキンケア製品。 ２）無作為化前２週間以内：局所座瘡治療薬（局所コルチコステロイドを含むがこれらに限定されない）。レチノイン酸薬の外用。過酸化ベンゾイルの局所適用。局所抗生物質（クリンダマイシン、エリスロマイシン、リンコマイシンなど）。アゼライン酸薬の外用。 3) ランダム化の最初の 4 週間以内: レーザーおよび光力学療法。全身に使用される抗生物質（テトラサイクリン、マクロライドなど）。フィナステリド;性ホルモン（エストロゲン、プロゲステロン、プロゲステロン）の全身的使用。ニキビ治療のための漢方薬または伝統的な中国の特許薬と簡単な準備。免疫抑制剤 (シクロスポリン/トリプテリジウム ウィルフォルディ/メトトレキサートなど);免疫調節剤（グリチルリチン酸グリコシド/タンシノン/ベルベリンなど） 4) ランダム化後最初の 12 週間以内: イソトレチノイドの全身投与。コルチコステロイドを全身に使用します。オマリズマブなどの免疫調節効果のある生物学的薬剤。
10. 重度の肝臓、腎臓、心血管、呼吸器、内分泌、血液、泌尿器、代謝、中枢神経系、または自己免疫疾患を患っている被験者。
11. スクリーニングでは、最初の 2 年以内の薬物乱用およびアルコール乱用の履歴が示されます。
12. この研究に直接参加した研究センター職員および/またはその近親者。 近親者とは、配偶者、両親、子供、兄弟姉妹（血縁関係または法定養子）を指します。
13. その他、研究者が研究への参加にふさわしくないと判断した場合。