Essai clinique de radiofréquence à micro-aiguilles associée à l'isotrétinoïne orale dans l'acné modérée à sévère

Critère d'intégration:

1. Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté avant de mener tout processus lié à la recherche
2. Hommes et femmes âgés de 14 à 65 ans
3. Les patients cliniquement diagnostiqués avec une acné vulgaire modérée à sévère (selon les directives chinoises de traitement de l'acné, révisées en 2019) doivent répondre à la classification internationale modifiée de Pillsbury (voir Annexe 5), qui appartient au niveau II-III, et à l'IGA (Investigator Global Assessment). ) évalué par le médecin de l'étude comme modéré (3) ou sévère (4)
4. Peau de type III-IV selon l'échelle de Fitzpatrick
5. Adhérez à toutes les précautions liées au mode de vie tout au long de la période d'étude et évitez d'utiliser d'autres médicaments pour le traitement de l'acné, etc.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou femmes prévoyant de concevoir pendant la période d'étude, femmes enceintes ou allaitantes et sujets féminins fertiles qui sont incapables d'utiliser ou ne prévoient pas d'utiliser des mesures contraceptives médicalement acceptables. Sujets masculins qui ne prévoient pas d'utiliser des mesures contraceptives médicalement acceptables.
2. Pour les femmes fertiles : n'ont pas utilisé de mesures contraceptives médicalement approuvées pendant au moins un mois avant le dépistage et n'ont pas accepté d'utiliser des mesures contraceptives médicalement approuvées pendant la période d'étude ou dans les 30 jours suivant la fin de l'utilisation du médicament à l'étude.
3. Les personnes qui répondent actuellement à l'une des conditions suivantes dans la pratique clinique : acné globale, acné fulminante, acné secondaire (acné d'origine médicamenteuse) ou toute affection cutanée du visage ou pilosité faciale pouvant interférer avec l'évaluation clinique (comme les favoris, les favoris, la barbe). ). Les types suivants de maladies cutanées pouvant interférer avec l'évaluation de l'acné vulgaire comprennent la folliculite, la rosacée, le démodex, la vascularite pustuleuse, l'acné mécanique, l'acné professionnelle, y compris l'acné grasse ou goudronneuse, ainsi que la chloroacné, les lésions lupiques disséminées au visage, etc.
4. Coup de soleil au visage
5. Les chercheurs estiment que les valeurs de laboratoire ou les examens d'électrocardiogramme présentant des anomalies cliniquement significatives devraient être dépistés, y compris, mais sans s'y limiter, les situations suivantes (si les résultats des tests de la période de dépistage sont difficiles à expliquer, selon le jugement du chercheur, une mesure répétée est autorisée) : 1 ) La glycémie à jeun est supérieure à la limite supérieure des valeurs normales ; 2) La créatine kinase est supérieure ou égale à deux fois la limite supérieure de la valeur normale ; 3) Fonction hépatique (AST ou ALT) supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; 4) La créatinine est supérieure à la limite supérieure de la valeur normale ; 5) Test de grossesse féminin positif ; 6) Un examen ECG anormal a une signification clinique.
6. Participation à des études cliniques sur d'autres médicaments et dispositifs au cours des trois premiers mois suivant le dépistage ;
7. Sélectionnez les sujets qui ont subi une intervention chirurgicale majeure (c.-à-d. nécessitent une anesthésie générale) au cours des 12 premières semaines, ne se sont pas complètement remis de la chirurgie ou devraient subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
8. Les sujets présentant l'un des antécédents médicaux suivants doivent être exclus : 1) ceux qui sont allergiques aux isotrétinoïdes ou à l'un des composants du médicament expérimental, ou ont des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ; 2) lésions précancéreuses ou maladies malignes connues ou suspectées, y compris des antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 années précédant le dépistage (comme des preuves d'une activité tumorale au cours des 5 dernières années, ou un diagnostic de tumeurs malignes au cours de cette période, à l'exclusion du cancer de la peau traité). avec la thérapie Gong.
9. Sujets ayant utilisé l'un des médicaments suivants avant leur inscription à l'étude, ou qui utilisent actuellement ces médicaments et n'ont pas terminé la période de sevrage comme requis ci-dessous : Remarque : La période de sevrage doit être calculée à partir de la date de randomisation prévue (jour 0) . La date d'attribution aléatoire peut être ajustée pour garantir que les sujets terminent la période de sevrage.1) Dans la semaine précédant la randomisation : tous les produits médicaux de soin de la peau ayant des effets anti-acnéiques ; 2) Dans les 2 semaines précédant la randomisation : médicaments topiques pour le traitement de l'acné, y compris, mais sans s'y limiter : les corticostéroïdes topiques ; Utilisation externe de médicaments à base d'acide rétinoïque ; Application topique de peroxyde de benzoyle ; Antibiotiques topiques (clindamycine ; érythromycine ; lincomycine, etc.) ; Utilisation externe de médicaments à base d'acide azélaïque ; 3) Dans les 4 premières semaines de randomisation : thérapie laser et photodynamique ; Antibiotiques utilisés dans tout l'organisme (tétracyclines, macrolides, etc.) ; Finastéride ; Utilisation systémique d'hormones sexuelles (œstrogènes, progestérone et progestérone) ; Médecine chinoise ou médicaments traditionnels chinois brevetés et préparations simples pour le traitement de l'acné ; Immunosuppresseurs (cyclosporine/Tripterygium wilfordii/Méthotrexate, etc.) ; Immunomodulateurs (glycyrrhizique glycoside/tanshinone/berbérine, etc.) 4) Dans les 12 premières semaines de randomisation : administration systémique d'isotrétinoïdes ; Utilisez des corticostéroïdes dans tout le corps ; Agents biologiques ayant des effets immunomodulateurs, tels que l'omalizumab.
10. Sujets atteints de maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires, respiratoires, endocriniennes, hématologiques, urinaires, métaboliques, du système nerveux central ou maladies auto-immunes.
11. Le dépistage montre des antécédents de toxicomanie et d’abus d’alcool au cours des 2 premières années.
12. Le personnel du centre de recherche et/ou les membres de leur famille immédiate qui ont directement participé à cette étude. Les parents immédiats désignent les conjoints, les parents, les enfants ou les frères et sœurs (qui sont liés par le sang ou légalement adoptés).
13. Autres situations que le chercheur juge impropres à la participation à l'étude.