Klinische proef met microneedle-radiofrequentie gecombineerd met orale isotretinoïne bij matige tot ernstige acne

Inclusiecriteria:

1. Zorg voor een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming voordat u onderzoeksgerelateerde processen uitvoert
2. Man en vrouw van 14 tot 65 jaar
3. Patiënten bij wie klinisch de diagnose matige tot ernstige acne vulgaris is gesteld (volgens de Chinese Acne Treatment Guidelines, herzien in 2019) moeten voldoen aan de Pillsbury International Modified Classification (zie bijlage 5), die tot niveau II-III behoort, en aan de IGA (Investigator Global Assessment ) beoordeeld door de onderzoeksarts als matig (3) of ernstig (4)
4. Type III-IV huid volgens Fitzpatrick-schaal
5. Houd u gedurende de gehele onderzoeksperiode aan alle voorzorgsmaatregelen inzake levensstijl en gebruik geen andere medicijnen tegen acne, enz.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vruchtbare vrouwelijke proefpersonen die medisch aanvaardbare anticonceptiemaatregelen niet kunnen gebruiken of niet van plan zijn dit te doen. Mannelijke proefpersonen die niet van plan zijn medisch aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te nemen.
2. Voor vrouwen met vruchtbaarheid: hebben gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de screening geen medisch goedgekeurde anticonceptiemaatregelen gebruikt, en hebben niet ingestemd met het gebruik van medisch goedgekeurde anticonceptiemaatregelen tijdens de onderzoeksperiode of binnen 30 dagen na het einde van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Personen die momenteel in de klinische praktijk aan een van de volgende aandoeningen voldoen: geaggregeerde acne, fulminante acne, secundaire acne (door medicijnen veroorzaakte acne), of enige gezichtshuidaandoening of gezichtshaar die de klinische evaluatie kan verstoren (zoals bakkebaarden, bakkebaarden, baard ). De volgende soorten huidziekten die de evaluatie van acne vulgaris kunnen verstoren, zijn onder meer folliculitis, rosacea, demodex, pustulaire vasculitis, mechanische acne, beroepsacne, waaronder vette of teeracne, evenals chlooracne, in het gezicht verspreide lupuslaesies, enz.
4. Zonnebrand in het gezicht
5. Onderzoekers zijn van mening dat laboratoriumwaarden of elektrocardiogramonderzoeken met klinisch significante afwijkingen moeten worden gescreend, inclusief maar niet beperkt tot de volgende situaties (als de resultaten van de screeningsperiodetest naar het oordeel van de onderzoeker moeilijk te verklaren zijn, is een herhaalde meting toegestaan): 1 ) Nuchtere bloedglucose is hoger dan de bovengrens van normale waarden; 2) Creatinekinase is groter dan of gelijk aan tweemaal de bovengrens van de normale waarde; 3) Leverfunctie (AST of ALT) groter dan 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; 4) Creatinine is hoger dan de bovengrens van de normale waarde; 5) Positieve zwangerschapstest bij vrouwen; 6) Abnormaal ECG-onderzoek heeft klinische betekenis.
6. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen en hulpmiddelen binnen de eerste drie maanden na screening;
7. Selecteer proefpersonen die een grote operatie hebben ondergaan (d.w.z. algemene anesthesie nodig hebben) binnen de eerste 12 weken, niet volledig hersteld zijn van een operatie, of naar verwachting een operatie zullen ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.
8. Proefpersonen met een van de volgende medische voorgeschiedenissen moeten worden uitgesloten: 1) personen die allergisch zijn voor isotretinoïden of enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel, of een voorgeschiedenis hebben van allergieën voor meerdere geneesmiddelen; 2) bekende of vermoedelijke precancereuze laesies of kwaadaardige ziekten, waaronder een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in de voorgaande 5 jaar van screening (zoals bewijs van enige tumoractiviteit in de afgelopen 5 jaar, of gediagnosticeerde kwaadaardige tumoren binnen die periode, met uitzondering van behandelde huidkanker met Gong-therapie.
9. Proefpersonen die een van de volgende medicijnen hebben gebruikt voordat ze aan het onderzoek deelnamen, of die deze medicijnen momenteel gebruiken en de wash-outperiode niet hebben voltooid, zoals hieronder vereist: Opmerking: de wash-outperiode moet worden berekend vanaf de verwachte randomisatiedatum (dag 0) . De willekeurige toewijzingsdatum kan worden aangepast om ervoor te zorgen dat de proefpersonen de wash-outperiode voltooien.1) Binnen één week vóór randomisatie: alle medische huidverzorgingsproducten met acneverlichtende werking; 2) Binnen 2 weken vóór randomisatie: plaatselijke geneesmiddelen voor de behandeling van acne, inclusief maar niet beperkt tot: plaatselijke corticosteroïden; Extern gebruik van retinoïnezuurgeneesmiddelen; Topische toepassing van benzoylperoxide; Topische antibiotica (clindamycine; erytromycine; lincomycine, enz.); Extern gebruik van azelaïnezuurgeneesmiddelen; 3) Binnen de eerste 4 weken van randomisatie: laser- en fotodynamische therapie; Antibiotica die door het hele lichaam worden gebruikt (tetracyclines, macroliden, enz.); Finasteride; Systemisch gebruik van geslachtshormonen (oestrogeen, progesteron en progesteron); Chinese geneeskunde of traditionele Chinese patentgeneesmiddelen en eenvoudige preparaten voor de behandeling van acne; Immunosuppressiva (cyclosporine/Tripterygium wilfordii/Methotrexaat, enz.); Immunomodulatoren (glycyrrhizinezuurglycoside/tanshinon/berberine, etc.) 4) Binnen de eerste 12 weken van randomisatie: systemische toediening van isotretinoïden; Gebruik corticosteroïden door het hele lichaam; Biologische middelen met immuunmodulerende werking, zoals omalizumab.
10. Patiënten met ernstige lever-, nier-, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, hematologische, urinaire, metabolische, centrale zenuwstelsel- of auto-immuunziekten.
11. Screening toont een geschiedenis van drugsmisbruik en alcoholmisbruik binnen de eerste twee jaar.
12. Het personeel van het onderzoekscentrum en/of hun directe familieleden die rechtstreeks aan dit onderzoek hebben deelgenomen. Met directe verwanten worden echtgenoten, ouders, kinderen of broers en zussen bedoeld (die bloedverwanten zijn of wettelijk geadopteerd zijn).
13. Overige situaties die de onderzoeker niet geschikt acht voor deelname aan het onderzoek.