Klinisk studie av mikronålsradiofrekvens kombinert med oralt isotretinoin ved moderat til alvorlig akne

Inklusjonskriterier:

1. Gi et signert og datert informert samtykkeskjema før du utfører forskningsrelaterte prosesser
2. Mann og kvinne i alderen 14-65
3. Pasienter som er klinisk diagnostisert med moderat til alvorlig akne vulgaris (i henhold til Chinese Acne Treatment Guidelines, revidert i 2019) må oppfylle Pillsbury International Modified Classification (se vedlegg 5), som tilhører nivå II-III, og IGA (Investigator Global Assessment). ) vurdert av studielegen som moderat (3) eller alvorlig (4)
4. Type III-IV hud i henhold til Fitzpatrick skala
5. Overhold alle forholdsregler for livsstil gjennom hele studieperioden og avstå fra å bruke andre aknebehandlingsmedisiner osv.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, gravide eller ammende kvinner, og fertile kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i stand til å bruke eller ikke planlegger å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmidler. Mannlige forsøkspersoner som ikke planlegger å bruke medisinsk akseptable prevensjonstiltak.
2. For kvinner med fertilitet: brukte ikke medisinsk godkjente prevensjonstiltak i minst én måned før screening, og gikk ikke med på å bruke medisinsk godkjente prevensjonstiltak i løpet av studieperioden eller innen 30 dager etter avsluttet bruk av studiemedikamenter.
3. Personer som for øyeblikket oppfyller noen av følgende betingelser i klinisk praksis: aggregert akne, fulminant akne, sekundær akne (medikamentindusert akne), eller enhver hudlidelse i ansiktet eller ansiktshår som kan forstyrre klinisk evaluering (som kinnskjegg, kinnskjegg, skjegg ). Følgende typer hudsykdommer som kan forstyrre evalueringen av akne vulgaris inkluderer follikulitt, rosacea, demodex, pustulær vaskulitt, mekanisk akne, yrkesmessig akne inkludert fet eller tjæreakne, samt kloroakne, ansiktsutbredte lupuslesjoner, etc.
4. Solbrenthet i ansiktet
5. Forskere mener at laboratorieverdier eller elektrokardiogramundersøkelser med klinisk signifikante abnormiteter bør screenes, inkludert, men ikke begrenset til, følgende situasjoner (hvis screeningsperiodens testresultater er vanskelige å forklare, ifølge forskerens vurdering, er en gjentatt måling tillatt): 1 ) Fastende blodsukker er større enn øvre grense for normale verdier; 2) Kreatinkinase er større enn eller lik to ganger øvre grense for normalverdi; 3) Leverfunksjon (AST eller ALAT) større enn 1,5 ganger øvre grense for normalverdi; 4) Kreatinin er høyere enn den øvre grensen for normalverdi; 5) Kvinnelig graviditetstest positiv; 6) Unormal EKG-undersøkelse har klinisk betydning.
6. Deltok i kliniske studier av andre legemidler og utstyr innen de første tre månedene etter screening;
7. Velg personer som har gjennomgått større operasjoner (dvs. krever generell anestesi) innen de første 12 ukene, ikke har kommet seg helt etter operasjonen, eller forventes å gjennomgå operasjon i løpet av studieperioden.
8. Personer med en av følgende medisinske historier bør ekskluderes: 1) de som er allergiske mot isotretinoider eller en hvilken som helst komponent i det undersøkelseslegemidlet, eller har en historie med flere legemiddelallergier; 2) kjente eller mistenkte forstadier til kreft eller ondartede sykdommer, inkludert en historie med ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene med screening (slik som bevis på svulstaktivitet i løpet av de siste 5 årene, eller diagnostisert med ondartede svulster innenfor den perioden, unntatt hudkreft behandlet med Gong-terapi.
9. Forsøkspersoner som har brukt noen av de følgende medikamentene før de ble registrert i studien, eller som for øyeblikket bruker disse medikamentene og ikke har fullført utvaskingsperioden som påkrevd nedenfor: Merk: Utvaskingsperioden skal beregnes fra forventet randomiseringsdato (dag 0) . Den tilfeldige tildelingsdatoen kan justeres for å sikre at forsøkspersonene fullfører utvaskingsperioden.1) Innen en uke før randomisering: alle medisinske hudpleieprodukter med aknelindrende effekter; 2) Innen 2 uker før randomisering: topiske legemidler til behandling av akne, inkludert men ikke begrenset til: topikale kortikosteroider; Ekstern bruk av retinsyremedisiner; Topisk påføring av benzoylperoksid; Aktuelle antibiotika (clindamycin; erytromycin; lincomycin, etc.); Ekstern bruk av azelainsyremedisiner; 3) I løpet av de første 4 ukene av randomisering: laser og fotodynamisk terapi; Antibiotika som brukes i hele kroppen (tetracykliner, makrolider, etc.); Finasteride; Systemisk bruk av kjønnshormoner (østrogen, progesteron og progesteron); Kinesisk medisin eller tradisjonell kinesisk patentmedisin og enkle preparater for behandling av akne; Immundempende midler (cyklosporin/Tripterygium wilfordii/metotrexat, etc.); Immunmodulatorer (glycyrrhizinsyreglykosid/tanshinon/berberin, etc.) 4) Innenfor de første 12 ukene etter randomisering: systemisk administrering av isotretinoider; Bruk kortikosteroider i hele kroppen; Biologiske midler med immunmodulerende effekter, som omalizumab.
10. Personer med alvorlige lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, hematologiske, urin-, metabolske, sentralnerve- eller autoimmune sykdommer.
11. Screening viser en historie med narkotikamisbruk og alkoholmisbruk i løpet av de første 2 årene.
12. Forskningssenterets personell og/eller deres nærmeste familiemedlemmer som deltok direkte i denne studien. Med nærmeste pårørende menes ektefeller, foreldre, barn eller søsken (som er blodslekt eller lovlig adoptert).
13. Andre situasjoner som forskeren anser som uegnet for deltakelse i studien.