Studio clinico sulla radiofrequenza con microaghi combinata con isotretinoina orale nell'acne da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato prima di condurre qualsiasi processo correlato alla ricerca
2. Uomini e donne di età compresa tra 14 e 65 anni
3. I pazienti con diagnosi clinica di acne vulgaris da moderata a grave (secondo le Linee guida cinesi per il trattamento dell'acne, riviste nel 2019) devono soddisfare la classificazione modificata internazionale di Pillsbury (vedi Appendice 5), che appartiene al livello II-III, e l'IGA (Investigator Global Assessment ) valutato dal medico dello studio come moderato (3) o grave (4)
4. Pelle di tipo III-IV secondo la scala Fitzpatrick
5. Attenersi a tutte le precauzioni relative allo stile di vita durante l'intero periodo di studio e astenersi dall'utilizzare altri farmaci per il trattamento dell'acne, ecc.

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte o donne che intendono concepire durante il periodo di studio, donne in gravidanza o in allattamento e soggetti di sesso femminile fertili che non sono in grado o non intendono utilizzare misure contraccettive accettabili dal punto di vista medico. Soggetti di sesso maschile che non intendono utilizzare misure contraccettive accettabili dal punto di vista medico.
2. Per le donne con fertilità: non hanno utilizzato misure contraccettive approvate dal punto di vista medico per almeno un mese prima dello screening e non hanno accettato di utilizzare misure contraccettive approvate dal punto di vista medico durante il periodo di studio o entro 30 giorni dalla fine dell'uso del farmaco in studio.
3. Individui che attualmente soddisfano una delle seguenti condizioni nella pratica clinica: acne aggregata, acne fulminante, acne secondaria (acne indotta da farmaci) o qualsiasi condizione della pelle del viso o peli del viso che possano interferire con la valutazione clinica (come basette, basette, barba ). I seguenti tipi di malattie della pelle che possono interferire con la valutazione dell'acne vulgaris includono follicolite, rosacea, demodex, vasculite pustolosa, acne meccanica, acne professionale compresa l'acne grassa o da catrame, nonché cloroacne, lesioni del lupus disseminato sul viso, ecc.
4. Scottature facciali
5. I ricercatori ritengono che i valori di laboratorio o gli esami elettrocardiografici con anomalie clinicamente significative dovrebbero essere sottoposti a screening, incluse ma non limitate alle seguenti situazioni (se i risultati del test del periodo di screening sono difficili da spiegare, secondo il giudizio del ricercatore, è consentita una misurazione ripetuta): 1 ) La glicemia a digiuno è superiore al limite superiore dei valori normali; 2) La creatina chinasi è maggiore o uguale al doppio del limite superiore del valore normale; 3) Funzionalità epatica (AST o ALT) superiore a 1,5 volte il limite superiore del valore normale; 4) La creatinina è superiore al limite superiore del valore normale; 5) Test di gravidanza femminile positivo; 6) L'esame ECG anormale ha significato clinico.
6. Partecipazione a studi clinici su altri farmaci e dispositivi entro i primi tre mesi dallo screening;
7. Selezionare i soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore (ad es. richiedono anestesia generale) entro le prime 12 settimane, non si sono completamente ripresi dall'intervento chirurgico o si prevede che subiranno un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
8. Dovrebbero essere esclusi i soggetti con una delle seguenti anamnesi mediche: 1) coloro che sono allergici agli isotretinoidi o a qualsiasi componente del farmaco sperimentale, o che hanno una storia di allergie multiple a farmaci; 2) lesioni precancerose note o sospette o malattie maligne, inclusa una storia di tumori maligni nei 5 anni precedenti di screening (come evidenza di qualsiasi attività tumorale negli ultimi 5 anni o diagnosi di tumori maligni entro quel periodo, escluso il cancro della pelle trattato con la terapia Gong.
9. Soggetti che hanno utilizzato uno qualsiasi dei seguenti farmaci prima dell'arruolamento nello studio, o che stanno attualmente utilizzando questi farmaci e non hanno completato il periodo di washout come richiesto di seguito: Nota: il periodo di washout deve essere calcolato dalla data di randomizzazione prevista (giorno 0) . La data di assegnazione casuale può essere modificata per garantire che i soggetti completino il periodo di washout.1) Entro una settimana prima della randomizzazione: tutti i prodotti medici per la cura della pelle con effetti antiacne; 2) Entro 2 settimane prima della randomizzazione: farmaci per il trattamento topico dell'acne, inclusi ma non limitati a: corticosteroidi topici; Uso esterno di farmaci a base di acido retinoico; Applicazione topica del perossido di benzoile; Antibiotici topici (clindamicina; eritromicina; lincomicina, ecc.); Uso esterno di farmaci a base di acido azelaico; 3) Entro le prime 4 settimane dalla randomizzazione: terapia laser e fotodinamica; Antibiotici utilizzati in tutto il corpo (tetracicline, macrolidi, ecc.); Finasteride; Uso sistemico degli ormoni sessuali (estrogeni, progesterone e progesterone); Medicina cinese o medicinali brevettati tradizionali cinesi e preparati semplici per il trattamento dell'acne; Immunosoppressori (ciclosporina/Tripterygium wilfordii/Metotrexato, ecc.); Immunomodulatori (glicoside dell'acido glicirrizico/tanshinone/berberina, ecc.) 4) Entro le prime 12 settimane di randomizzazione: somministrazione sistemica di isotretinoidi; Utilizzare corticosteroidi in tutto il corpo; Agenti biologici con effetti immunomodulatori, come omalizumab.
10. Soggetti con gravi malattie epatiche, renali, cardiovascolari, respiratorie, endocrine, ematologiche, urinarie, metaboliche, del sistema nervoso centrale o autoimmuni.
11. Lo screening mostra una storia di abuso di droghe e alcol entro i primi 2 anni.
12. Il personale del centro di ricerca e/o i suoi familiari prossimi che hanno partecipato direttamente a questo studio. Per parenti stretti si intendono coniugi, genitori, figli o fratelli (parenti di sangue o adottati legalmente).
13. Altre situazioni che il ricercatore ritiene non idonee alla partecipazione allo studio.