微针射频联合口服异维A酸治疗中重度痤疮的临床试验

纳入标准：

1. 在进行任何研究相关流程之前，提供一份已签名并注明日期的知情同意书
2. 14-65岁男女
3. 临床诊断为中重度寻常痤疮的患者（根据2019年修订的《中国痤疮治疗指南》）必须符合皮尔斯伯里国际改良分类（见附录5），属于II-III级，以及IGA（研究者全球评估） ) 由研究医生评估为中度 (3) 或重度 (4)
4. 根据 Fitzpatrick 等级的 III-IV 型皮肤
5. 在整个研究期间遵守所有生活方式预防措施，并避免使用其他痤疮治疗药物等。

排除标准：

1. 研究期间孕妇或计划怀孕的女性、孕妇或哺乳期妇女以及无法使用或不打算使用医学上可接受的避孕措施的育龄女性受试者。 不打算使用医学上可接受的避孕措施的男性受试者。
2. 对于有生育能力的女性：在筛选前至少 1 个月内未使用医学批准的避孕措施，并且在研究期间或研究药物使用结束后 30 天内不同意使用医学批准的避孕措施。
3. 目前在临床上符合以下任一条件的个人：聚集性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（药物性痤疮），或任何可能干扰临床评估的面部皮肤状况或面部毛发（如鬓角、鬓角、胡须） ）。 以下类型的皮肤病会干扰寻常痤疮的评估，包括毛囊炎、红斑痤疮、蠕形螨、脓疱性血管炎、机械性痤疮、职业性痤疮（包括油性痤疮或焦油痤疮），以及氯痤疮、面部播散性狼疮病变等。
4. 面部晒伤
5. 研究者认为实验室值或心电图检查有临床意义的异常应进行筛查，包括但不限于以下情况（如果筛查期检测结果难以解释，根据研究者的判断，允许重复测量）：1 ) 空腹血糖大于正常值上限； 2）肌酸激酶大于或等于正常值上限的两倍； 3）肝功能（AST或ALT）大于正常值上限的1.5倍； 4）肌酐高于正常值上限； 5) 女性妊娠试验阳性； 6）心电图检查异常有临床意义。
6. 筛选前三个月内参加过其他药物和器械的临床研究；
7. 选择接受过大手术的受试者（即 需要全身麻醉），在前 12 周内，尚未从手术中完全恢复，或预计在研究期间接受手术。
8. 有以下病史的受试者应排除： 1）对异维A类药物或研究药物的任何成分过敏，或有多种药物过敏史的受试者； 2）已知或疑似癌前病变或恶性疾病，包括筛查前5年内有恶性肿瘤病史（如过去5年内有任何肿瘤活动的证据，或该期间诊断出患有恶性肿瘤，不包括已治疗的皮肤癌）与功疗法。
9. 在参加研究之前已使用过以下任何药物的受试者，或目前正在使用这些药物但尚未完成以下要求的清除期的受试者： 注意：清除期应从预期随机化日期（第 0 天）开始计算。 随机分配日期可以调整，以确保受试者完成洗脱期。1) 随机分组前一周内：所有具有祛痘功效的医学护肤品； 2) 随机分组前2周内：外用痤疮治疗药物，包括但不限于：外用皮质类固醇；外用维A酸类药物；局部应用过氧化苯甲酰；外用抗生素（克林霉素；红霉素；林可霉素等）；外用壬二酸类药物； 3) 随机分组的前4周内：激光和光动力治疗；全身使用的抗生素（四环素类、大环内酯类等）；非那雄胺；全身使用性激素（雌激素、黄体酮和黄体酮）；治疗痤疮的中药或中成药及简易制剂；免疫抑制剂（环孢素/雷公藤/甲氨蝶呤等）；免疫调节剂（甘草酸苷/丹参酮/小檗碱等） 4）随机化前12周内：全身给予异维A酸；在全身使用皮质类固醇；具有免疫调节作用的生物制剂，例如奥马珠单抗。
10. 患有严重肝、肾、心血管、呼吸、内分泌、血液、泌尿、代谢、中枢神经系统或自身免疫性疾病的受试者。
11. 筛查显示前 2 年内有药物滥用和酗酒史。
12. 直接参与本研究的研究中心人员和/或其直系亲属。 直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹（有血缘关系或合法收养的）。
13. 研究者认为不适合参与研究的其他情况。