A mikrotűs rádiófrekvenciás orális izotretinoinnal kombinált klinikai vizsgálata közepes és súlyos akne esetén

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen kutatással kapcsolatos folyamat elvégzése előtt adjon meg egy aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezési űrlapot
2. 14-65 éves férfi és nő
3. Azoknak a betegeknek, akiknél klinikailag mérsékelt vagy súlyos acne vulgaris diagnosztizáltak (a 2019-ben felülvizsgált kínai akne kezelési irányelvek szerint), meg kell felelniük a Pillsbury International Modified Classification-nek (lásd az 5. függeléket), amely a II-III. szinthez tartozik, és az IGA-nak (Investigator Global Assessment). ) a vizsgálatot végző orvos közepesnek (3) vagy súlyosnak (4) értékelte
4. III-IV típusú bőr a Fitzpatrick skála szerint
5. Tartsa be az életmóddal kapcsolatos óvintézkedéseket a teljes vizsgálati időszak alatt, és tartózkodjon az akne kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek használatától, stb.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes nők vagy a vizsgálati időszak alatt teherbe esést tervező nők, terhes vagy szoptató nők, valamint termékeny női alanyok, akik nem tudnak vagy nem terveznek orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmazni. Férfi alanyok, akik nem terveznek orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszerek alkalmazását.
2. Termékenységben szenvedő nők esetében: a szűrés előtt legalább egy hónapig nem használtak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszereket, és nem járultak hozzá orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszerek alkalmazásához a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgált gyógyszerhasználat befejezését követő 30 napon belül.
3. Azok a személyek, akik jelenleg megfelelnek a klinikai gyakorlatban a következő feltételek bármelyikének: halmozott akne, fulmináns akne, másodlagos akne (gyógyszer okozta akne) vagy bármely olyan arcbőrbetegség vagy arcszőrzet, amely zavarhatja a klinikai értékelést (például pajesz, pajesz, szakáll ). A következő típusú bőrbetegségek, amelyek megzavarhatják az acne vulgaris értékelését, a következők: folliculitis, rosacea, demodex, pustularis vasculitis, mechanikus akne, foglalkozási akne, beleértve az olajos vagy kátrányos akne, valamint a chloroacne, az arc disszeminált lupus léziói stb.
4. Arc leégés
5. A kutatók úgy vélik, hogy a klinikailag jelentős eltéréseket mutató laboratóriumi értékeket vagy elektrokardiogram vizsgálatokat ki kell szűrni, ideértve, de nem kizárólagosan az alábbi helyzeteket (ha a szűrési időszak vizsgálati eredményei nehezen magyarázhatók, a kutató megítélése szerint ismételt mérés megengedett): 1 ) Az éhgyomri vércukorszint meghaladja a normálérték felső határát; 2) A kreatin-kináz nagyobb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határának kétszerese; 3) A májfunkció (AST vagy ALT) nagyobb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese; 4) A kreatinin magasabb, mint a normálérték felső határa; 5) pozitív női terhességi teszt; 6) A kóros EKG-vizsgálatnak klinikai jelentősége van.
6. Részt vett más gyógyszerek és eszközök klinikai vizsgálataiban a szűrés első három hónapjában;
7. Válasszon olyan alanyokat, akik nagy műtéten estek át (pl. általános érzéstelenítést igényelnek) az első 12 héten belül, nem épültek fel teljesen a műtét után, vagy várhatóan műtéten esnek át a vizsgálati időszak alatt.
8. Ki kell zárni az alábbi kórtörténettel rendelkező alanyokat: 1) akik allergiásak az izotretinoidokra vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére, vagy akiknek a kórtörténetében többszörös gyógyszerallergia szerepel; 2) ismert vagy feltételezett rákmegelőző elváltozások vagy rosszindulatú betegségek, beleértve a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganatokat a szűrés elmúlt 5 évében (például bármilyen tumoraktivitás bizonyítéka az elmúlt 5 évben, vagy rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak ezen időszak alatt, kivéve a kezelt bőrrákot Gong terápiával.
9. Azok az alanyok, akik a következő gyógyszerek bármelyikét használták a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy akik jelenleg is használják ezeket a gyógyszereket, és nem fejezték be az alábbiak szerint előírt kiürülési időszakot: Megjegyzés: A kiürülési időszakot a randomizáció várható dátumától (0. nap) kell számítani. . A véletlenszerű kiosztás dátuma módosítható annak biztosítására, hogy az alanyok teljesítsék a kimosódási időszakot.1) Egy héten belül a véletlen besorolás előtt: minden orvosi bőrápoló termék pattanásoldó hatással; 2) A randomizálás előtt 2 héten belül: helyi akne kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve, de nem kizárólagosan: helyi kortikoszteroidokat; A retinsav gyógyszerek külső alkalmazása; benzoil-peroxid helyi alkalmazása; Helyi antibiotikumok (klindamicin; eritromicin; linkomicin stb.); Azelainsav gyógyszerek külső alkalmazása; 3) A randomizáció első 4 hetében: lézeres és fotodinamikus terápia; Az egész szervezetben alkalmazott antibiotikumok (tetraciklinek, makrolidok stb.); Finasteride; Nemi hormonok (ösztrogén, progeszteron és progeszteron) szisztémás alkalmazása; Kínai orvoslás vagy hagyományos kínai szabadalmaztatott gyógyszerek és egyszerű készítmények akne kezelésére; Immunszuppresszánsok (ciklosporin/Tripterygium wilfordii/metotrexát stb.); Immunmodulátorok (glicirrizinsav-glikozid/tanshinon/berberin stb.) 4) A randomizáció első 12 hetében: izotretinoidok szisztémás adása; Használjon kortikoszteroidokat az egész testben; Immunmoduláló hatású biológiai szerek, például omalizumab.
10. Súlyos máj-, vese-, szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin, hematológiai, húgyúti, anyagcsere-, központi idegrendszeri vagy autoimmun betegségekben szenvedő alanyok.
11. A szűrés kimutatja a kábítószerrel való visszaélés és az alkoholfogyasztás történetét az első 2 évben.
12. A kutatóközpont személyzete és/vagy közvetlen családtagjaik, akik közvetlenül részt vettek ebben a tanulmányban. A közvetlen rokonok házastársra, szülőkre, gyermekekre vagy testvérekre vonatkoznak (akik vér szerinti vagy törvényesen örökbefogadott).
13. Egyéb helyzetek, amelyeket a kutató alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre.