Klinisk prövning av mikronålsradiofrekvens i kombination med oralt isotretinoin vid måttlig till svår akne

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahåll ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke innan du genomför några forskningsrelaterade processer
2. Man och kvinna i åldern 14-65
3. Patienter som kliniskt diagnostiserats med måttlig till svår acne vulgaris (enligt de kinesiska riktlinjerna för aknebehandling, reviderade 2019) måste uppfylla Pillsbury International Modified Classification (se bilaga 5), ​​som tillhör nivå II-III, och IGA (Investigator Global Assessment) ) bedömd av studieläkaren som måttlig (3) eller svår (4)
4. Typ III-IV hud enligt Fitzpatrick skala
5. Följ alla livsstilsföreskrifter under hela studieperioden och avstå från att använda andra läkemedel mot akne, etc.

Exklusions kriterier:

1. Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden, gravida eller ammande kvinnor och fertila kvinnliga försökspersoner som inte kan använda eller inte planerar att använda medicinskt godtagbara preventivmedel. Manliga försökspersoner som inte planerar att använda medicinskt godtagbara preventivmedel.
2. För kvinnor med fertilitet: använde inte medicinskt godkända preventivmedel under minst en månad före screening och gick inte med på att använda medicinskt godkända preventivmedel under studieperioden eller inom 30 dagar efter avslutad studieläkemedelsanvändning.
3. Individer som för närvarande uppfyller något av följande villkor i klinisk praxis: samlad akne, fulminant akne, sekundär akne (läkemedelsinducerad akne) eller något ansiktshud eller ansiktshår som kan störa klinisk utvärdering (som polisonger, polisonger, skägg ). Följande typer av hudsjukdomar som kan störa utvärderingen av akne vulgaris inkluderar follikulit, rosacea, demodex, pustulös vaskulit, mekanisk akne, yrkesmässig akne inklusive oljig eller tjärakne, såväl som kloroakne, ansiktsspridda lupuslesioner, etc.
4. Solbränna i ansiktet
5. Forskare anser att laboratorievärden eller elektrokardiogramundersökningar med kliniskt signifikanta abnormiteter bör screenas, inklusive men inte begränsat till följande situationer (om screeningperiodens testresultat är svåra att förklara, enligt forskarens bedömning, är en upprepad mätning tillåten): 1 ) Fastande blodsocker är större än den övre gränsen för normala värden; 2) Kreatinkinas är större än eller lika med två gånger den övre gränsen för normalvärdet; 3) Leverfunktion (ASAT eller ALAT) större än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; 4) Kreatinin är högre än den övre gränsen för normalvärdet; 5) Graviditetstest för kvinnor positivt; 6) Onormal EKG-undersökning har klinisk betydelse.
6. Deltog i kliniska studier av andra läkemedel och apparater inom de första tre månaderna efter screening;
7. Välj försökspersoner som har genomgått större operationer (dvs. kräver generell anestesi) inom de första 12 veckorna, inte har återhämtat sig helt från operationen eller förväntas genomgå operation under studieperioden.
8. Försökspersoner med någon av följande medicinska anamneser bör uteslutas: 1) de som är allergiska mot isotretinoider eller någon komponent i det prövningsläkemedel, eller som har en historia av flera läkemedelsallergier; 2) kända eller misstänkta precancerösa lesioner eller maligna sjukdomar, inklusive en historia av maligna tumörer under de senaste 5 åren av screening (såsom bevis på någon tumöraktivitet under de senaste 5 åren, eller diagnostiserade med maligna tumörer inom den perioden, exklusive hudcancerbehandlade med Gong-terapi.
9. Försökspersoner som har använt något av följande läkemedel innan de registrerades i studien, eller som för närvarande använder dessa läkemedel och inte har avslutat tvättperioden enligt nedan: Obs: Uttvättningsperioden ska beräknas från det förväntade randomiseringsdatumet (dag 0) . Det slumpmässiga tilldelningsdatumet kan justeras för att säkerställa att försökspersonerna slutför tvättperioden.1) Inom en vecka före randomisering: alla medicinska hudvårdsprodukter med aknelindrande effekter; 2) Inom 2 veckor före randomisering: topikala läkemedel mot akne, inklusive men inte begränsat till: topikala kortikosteroider; Extern användning av retinsyraläkemedel; Topisk applicering av bensoylperoxid; Aktuella antibiotika (clindamycin; erytromycin; linkomycin, etc.); Extern användning av azelainsyraläkemedel; 3) Inom de första 4 veckorna av randomisering: laser och fotodynamisk terapi; Antibiotika som används i hela kroppen (tetracykliner, makrolider, etc.); Finasteride; Systemisk användning av könshormoner (östrogen, progesteron och progesteron); Kinesisk medicin eller traditionella kinesiska patentläkemedel och enkla preparat för aknebehandling; Immunsuppressiva medel (ciklosporin/Tripterygium wilfordii/metotrexat, etc.); Immunmodulatorer (glycyrrhizinsyraglykosid/tanshinon/berberin, etc.) 4) Inom de första 12 veckorna av randomisering: systemisk administrering av isotretinoider; Använd kortikosteroider i hela kroppen; Biologiska medel med immunmodulerande effekter, såsom omalizumab.
10. Patienter med allvarliga sjukdomar i lever, njurar, kardiovaskulära, respiratoriska, endokrina, hematologiska, urinvägar, metabola, centrala nervsystemet eller autoimmuna sjukdomar.
11. Screening visar en historia av drogmissbruk och alkoholmissbruk under de första 2 åren.
12. Forskningscentrets personal och/eller deras närmaste familjemedlemmar som direkt deltog i denna studie. Med närmaste anhöriga avses makar, föräldrar, barn eller syskon (som är blodsläkt eller juridiskt adopterade).
13. Andra situationer som forskaren bedömer som olämpliga för att delta i studien.