Badanie kliniczne radiofrekwencji mikroigłowej w połączeniu z doustną izotretynoiną w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego trądziku

Kryteria przyjęcia:

1. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procesów związanych z badaniami należy dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
2. Mężczyźni i kobiety w wieku 14–65 lat
3. Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano trądzik pospolity o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia trądziku, poprawionymi w 2019 r.) muszą spełniać wymagania Międzynarodowej Zmodyfikowanej Klasyfikacji Pillsbury (patrz Załącznik 5), która należy do poziomu II-III, oraz IGA (Globalna Ocena Investigator ) oceniony przez lekarza prowadzącego badanie jako umiarkowany (3) lub ciężki (4)
4. Skóra typu III-IV według skali Fitzpatricka
5. Przez cały okres badania należy przestrzegać wszystkich środków ostrożności związanych ze stylem życia i powstrzymać się od stosowania innych leków na trądzik itp.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę w okresie badania, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz płodne kobiety, które nie mogą stosować lub nie planują stosować medycznie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych. Mężczyźni, którzy nie planują stosowania medycznie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych.
2. W przypadku kobiet niepłodnych: nie stosowały zatwierdzonych medycznie środków antykoncepcyjnych przez co najmniej miesiąc przed badaniem przesiewowym i nie wyraziły zgody na stosowanie zatwierdzonych medycznie środków antykoncepcyjnych w okresie badania lub w ciągu 30 dni po zakończeniu zażywania badanego leku.
3. Osoby, które obecnie w praktyce klinicznej spełniają którykolwiek z poniższych warunków: trądzik zbiorczy, trądzik piorunujący, trądzik wtórny (trądzik polekowy) lub jakiekolwiek schorzenia skóry twarzy lub zarost, które mogą zakłócać ocenę kliniczną (takie jak baki, baki, broda) ). Następujące rodzaje chorób skóry, które mogą zakłócać ocenę trądziku pospolitego, obejmują zapalenie mieszków włosowych, trądzik różowaty, demodeks, krostkowe zapalenie naczyń, trądzik mechaniczny, trądzik zawodowy, w tym trądzik tłusty lub smołowy, a także trądzik chlorowy, rozsiane zmiany toczniowe twarzy itp.
4. Oparzenia słoneczne twarzy
5. Badacze uważają, że należy zbadać wyniki badań laboratoryjnych lub badania elektrokardiogramu, w przypadku których stwierdza się klinicznie istotne nieprawidłowości, m.in. w następujących sytuacjach (jeżeli wyniki badań z okresu przesiewowego są trudne do wyjaśnienia, w ocenie badacza, dopuszcza się powtórny pomiar): 1 ) Poziom glukozy we krwi na czczo jest wyższy niż górna granica normy; 2) Kinaza kreatynowa jest większa lub równa dwukrotności górnej granicy wartości prawidłowej; 3) Czynność wątroby (AST lub ALT) większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy; 4) Kreatynina jest wyższa niż górna granica normy; 5) pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet; 6) Nieprawidłowe badanie EKG ma znaczenie kliniczne.
6. Brał udział w badaniach klinicznych innych leków i wyrobów w ciągu pierwszych trzech miesięcy od badania przesiewowego;
7. Wybierz osoby, które przeszły poważną operację (tj. wymagają znieczulenia ogólnego) w ciągu pierwszych 12 tygodni, nie powróciły w pełni do zdrowia po operacji lub oczekuje się, że zostaną poddane operacji w okresie badania.
8. Należy wykluczyć osoby z którąkolwiek z poniższych historii medycznych: 1) osoby uczulone na izotretynoidy lub którykolwiek składnik leku badanego lub mające w przeszłości alergię na wiele leków; 2) znane lub podejrzewane zmiany przednowotworowe lub choroby złośliwe, w tym nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat od badania przesiewowego (np. dowody na jakąkolwiek aktywność nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat lub zdiagnozowane w tym okresie nowotwory złośliwe, z wyłączeniem leczonego raka skóry) z terapią gongiem.
9. Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania stosowali którykolwiek z poniższych leków lub którzy obecnie stosują te leki i nie ukończyli okresu wymywania zgodnie z poniższymi wymaganiami: Uwaga: Okres wymywania należy obliczyć na podstawie oczekiwanej daty randomizacji (dzień 0) . Datę losowego przydziału można dostosować, aby zapewnić, że badani ukończą okres wymywania.1) W ciągu tygodnia przed randomizacją: wszystkie medyczne produkty do pielęgnacji skóry o działaniu łagodzącym trądzik; 2) W ciągu 2 tygodni przed randomizacją: miejscowe leki na trądzik, w tym między innymi: miejscowe kortykosteroidy; Zewnętrzne zastosowanie leków zawierających kwas retinowy; Miejscowe stosowanie nadtlenku benzoilu; Miejscowe antybiotyki (klindamycyna, erytromycyna, linkomycyna itp.); Zewnętrzne zastosowanie leków zawierających kwas azelainowy; 3) W ciągu pierwszych 4 tygodni randomizacji: terapia laserowa i fotodynamiczna; Antybiotyki stosowane w całym organizmie (tetracykliny, makrolidy itp.); Finasteryd; Ogólnoustrojowe stosowanie hormonów płciowych (estrogenów, progesteronu i progesteronu); Medycyna chińska czyli tradycyjne chińskie leki patentowe i proste preparaty do leczenia trądziku; Leki immunosupresyjne (cyklosporyna/Tripterygium wilfordii/Metotreksat itp.); Immunomodulatory (glikozyd kwasu lukrecjowego/tanszinon/berberyna itp.) 4) W ciągu pierwszych 12 tygodni randomizacji: ogólnoustrojowe podawanie izotretynoidów; Stosuj kortykosteroidy w całym organizmie; Środki biologiczne o działaniu immunomodulującym, takie jak omalizumab.
10. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby, nerek, układu krążenia, układu oddechowego, endokrynologicznego, hematologicznego, moczowego, metabolicznego, centralnego układu nerwowego lub autoimmunologicznymi.
11. Badanie przesiewowe pokazuje historię nadużywania narkotyków i alkoholu w ciągu pierwszych 2 lat.
12. Personel ośrodka badawczego i/lub członkowie jego najbliższej rodziny, którzy bezpośrednio uczestniczyli w tym badaniu. Do bezpośrednich krewnych zalicza się małżonków, rodziców, dzieci lub rodzeństwo (spokrewnionych więzami krwi lub adoptowanych).
13. Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.