중등도에서 중증 여드름에 대한 경구 이소트레티노인과 결합된 마이크로니들 고주파수의 임상 시험

포함 기준:

1. 연구 관련 프로세스를 수행하기 전에 서명되고 날짜가 명시된 사전 동의서를 제공하세요.
2. 14~65세 남성 및 여성
3. 중등도 내지 중증 심상성 여드름으로 임상적으로 진단된 환자(2019년 개정 중국 여드름 치료 지침에 따름)는 레벨 II-III에 속하는 Pillsbury International Modified Classification(부록 5 참조) 및 IGA(Investigator Global Assessment)를 충족해야 합니다. ) 연구 의사가 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가한 경우
4. Fitzpatrick 척도에 따른 유형 III-IV 피부
5. 전체 연구 기간 동안 모든 생활 습관 주의 사항을 준수하고 다른 여드름 치료제 등의 사용을 삼가하십시오.

제외 기준:

1. 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 임산부 또는 여성, 임신 또는 수유 중인 여성, 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 계획이 없는 가임 여성 피험자. 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 계획이 없는 남성 피험자.
2. 가임기 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하지 않았으며, 연구 기간 동안 또는 연구 약물 사용 종료 후 30일 이내에 의학적으로 승인된 피임법을 사용하는 데 동의하지 않았습니다.
3. 현재 임상 실습에서 다음 조건 중 하나를 충족하는 개인: 집합성 여드름, 전격성 여드름, 이차성 여드름(약물 유발 여드름) 또는 임상 평가에 방해가 될 수 있는 얼굴 피부 상태 또는 얼굴 털(구레나룻, 구레나룻, 수염 등) ). 심상성 여드름의 평가를 방해할 수 있는 다음과 같은 유형의 피부 질환에는 모낭염, 장미증, 모낭충, 농포성 혈관염, 기계적 여드름, 지성 또는 타르 여드름을 포함한 직업성 여드름, 황화여드름, 안면 파종성 루푸스 병변 등이 포함됩니다.
4. 얼굴 일광화상
5. 연구자들은 다음과 같은 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 이상이 있는 실험실 수치 또는 심전도 검사가 스크리닝되어야 한다고 생각합니다. (스크리닝 기간 검사 결과를 설명하기 어려운 경우, 연구자의 판단에 따라 반복 측정이 허용됩니다.) ) 공복 혈당이 정상 수치의 상한보다 높습니다. 2) 크레아틴 키나아제가 정상 상한치의 2배 이상입니다. 3) 간 기능(AST 또는 ALT)이 정상 상한치의 1.5배 이상; 4) 크레아티닌이 정상치의 상한치를 초과합니다. 5) 여성 임신 테스트 양성; 6) 비정상적인 ECG 검사는 임상적으로 의미가 있습니다.
6. 스크리닝 첫 3개월 이내에 다른 약물 및 장치의 임상 연구에 참여했습니다.
7. 대수술을 받은 피험자를 선택합니다(예: 전신 마취가 필요함), 처음 12주 이내에 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 것으로 예상되는 경우.
8. 다음과 같은 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다: 1) 이소트레티노이드 또는 시험약의 구성 요소에 알레르기가 있거나 여러 약물 알레르기의 병력이 있는 자; 2) 검진 이전 5년 이내에 악성 종양의 병력을 포함하여 알려지거나 의심되는 전암성 병변 또는 악성 질환(예: 지난 5년 이내에 종양 활동의 증거가 있거나 해당 기간 내에 악성 종양으로 진단된 경우, 치료받은 피부암 제외) 공테라피와 함께.
9. 연구에 등록하기 전에 다음 약물 중 하나를 사용한 적이 있거나 현재 이러한 약물을 사용하고 있으며 아래에 요구되는 휴약 기간을 완료하지 않은 피험자: 참고: 휴약 기간은 예상 무작위 배정 날짜(0일)부터 계산해야 합니다. . 피험자가 휴약 기간을 완료할 수 있도록 무작위 할당 날짜를 조정할 수 있습니다.1) 무작위 배정 전 1주일 이내: 여드름 완화 효과가 있는 모든 메디컬 스킨케어 제품; 2) 무작위 배정 전 2주 이내: 국소 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 국소 여드름 치료제; 레티노산 약물의 외부 사용; 벤조일 퍼옥사이드의 국소 적용; 국소 항생제(클린다마이신, 에리스로마이신, 린코마이신 등); 아젤라산 약물의 외부 사용; 3) 무작위 배정 첫 4주 이내: 레이저 및 광역학 요법; 몸 전체에 사용되는 항생제(테트라사이클린, 마크로라이드 등) 피나스테리드; 성호르몬(에스트로겐, 프로게스테론, 프로게스테론)의 전신 사용; 여드름 치료를 위한 한약 또는 중국 전통 특허 의약품 및 간단한 제제; 면역억제제(사이클로스포린/Tripterygium wilfordii/메토트렉세이트 등); 면역조절제(글리시리진산배당체/탄시논/베르베린 등) 4) 무작위배정 후 첫 12주 이내: 이소트레티노이드의 전신투여; 몸 전체에 코르티코스테로이드를 사용하십시오. 오말리주맙과 같은 면역조절 효과가 있는 생물학적 제제.
10. 심각한 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 내분비, 혈액, 비뇨기, 대사, 중추신경계 또는 자가면역 질환이 있는 대상.
11. 선별검사에서는 처음 2년 이내에 약물 남용 및 알코올 남용 이력을 보여줍니다.
12. 본 연구에 직접 참여한 연구센터 직원 및/또는 직계 가족. 직계가족이란 배우자, 부모, 자녀, 형제자매(혈연관계 또는 법적 입양인)를 말합니다.
13. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.