Клинические испытания радиочастотной микроиглы в сочетании с пероральным изотретиноином при акне средней и тяжелой степени

Критерии включения:

1. Прежде чем проводить какие-либо процессы, связанные с исследованием, предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.
2. Мужчины и женщины в возрасте 14-65 лет
3. Пациенты, у которых клинически диагностированы обыкновенные угри средней и тяжелой степени (в соответствии с Китайскими рекомендациями по лечению акне, пересмотренными в 2019 году), должны соответствовать Международной модифицированной классификации Pillsbury (см. Приложение 5), которая относится к уровням II-III, и IGA (Глобальная оценка исследователей). ) оценивается врачом-исследователем как умеренная (3) или тяжелая (4)
4. Кожа III-IV типа по шкале Фитцпатрика.
5. Соблюдайте все меры предосторожности в отношении образа жизни на протяжении всего периода исследования и воздерживайтесь от использования других препаратов для лечения акне и т. д.

Критерий исключения:

1. Беременные женщины или женщины, планирующие зачатие в период исследования, беременные или кормящие женщины, а также фертильные женщины, которые не могут использовать или не планируют использовать приемлемые с медицинской точки зрения меры контрацепции. Субъекты мужского пола, которые не планируют использовать приемлемые с медицинской точки зрения меры контрацепции.
2. Для женщин с фертильностью: не использовали одобренные с медицинской точки зрения меры контрацепции в течение как минимум одного месяца до скрининга и не соглашались использовать одобренные с медицинской точки зрения меры контрацепции в течение периода исследования или в течение 30 дней после окончания приема исследуемого препарата.
3. Лица, у которых в настоящее время в клинической практике наблюдается любое из следующих состояний: совокупные прыщи, молниеносные прыщи, вторичные прыщи (акне, вызванные лекарственными препаратами) или любое состояние кожи лица или волосы на лице, которые могут мешать клиническому обследованию (например, бакенбарды, бакенбарды, борода). ). Следующие типы кожных заболеваний, которые могут помешать оценке обыкновенных угрей, включают фолликулит, розацеа, демодекс, пустулезный васкулит, механические прыщи, профессиональные прыщи, включая жирные или дегтярные прыщи, а также хлоракне, диссеминированную волчанку на лице и т. д.
4. Загар на лице
5. Исследователи полагают, что лабораторные показатели или результаты электрокардиограммы с клинически значимыми отклонениями должны быть подвергнуты скринингу, включая, помимо прочего, следующие ситуации (если результаты тестов в период скрининга трудно объяснить, по мнению исследователя, допускается повторное измерение): 1 ) Уровень глюкозы в крови натощак превышает верхнюю границу нормальных значений; 2) Уровень креатинкиназы в два раза превышает верхний предел нормального значения или равен ему; 3) функция печени (АСТ или АЛТ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; 4) Креатинин выше верхней границы нормы; 5) положительный тест на беременность у женщин; 6) Аномальное исследование ЭКГ имеет клиническое значение.
6. Участвовал в клинических исследованиях других препаратов и устройств в течение первых трех месяцев с момента скрининга;
7. Выберите субъектов, перенесших серьезное хирургическое вмешательство (т.е. требуют общей анестезии) в течение первых 12 недель, не полностью восстановились после операции или ожидаются операции в течение периода исследования.
8. Субъекты с любой из следующих историй болезни должны быть исключены: 1) те, у кого аллергия на изотретиноиды или любой компонент исследуемого препарата, или те, кто имеет в анамнезе множественную лекарственную аллергию; 2) известные или предполагаемые предраковые поражения или злокачественные заболевания, включая наличие злокачественных опухолей в анамнезе в течение предыдущих 5 лет с момента скрининга (например, доказательства любой опухолевой активности в течение последних 5 лет или диагностированные злокачественные опухоли в течение этого периода, за исключением лечения рака кожи) с помощью гонг-терапии.
9. Субъекты, которые использовали любой из следующих препаратов до включения в исследование или которые в настоящее время используют эти препараты и не завершили период выведения, как требуется ниже: Примечание. Период выведения следует рассчитывать на основе ожидаемой даты рандомизации (день 0). . Дату случайного распределения можно скорректировать, чтобы гарантировать, что субъекты завершат период отмывания.1) В течение одной недели до рандомизации: все медицинские средства по уходу за кожей, способствующие уменьшению акне; 2) В течение 2 недель до рандомизации: препараты для местного лечения акне, включая, помимо прочего: топические кортикостероиды; Наружное применение препаратов ретиноевой кислоты; Местное применение перекиси бензоила; Антибиотики местного действия (клиндамицин; эритромицин; линкомицин и др.); Наружное применение препаратов азелаиновой кислоты; 3) В течение первых 4 недель рандомизации: лазерная и фотодинамическая терапия; Антибиотики, применяемые по всему организму (тетрациклины, макролиды и др.); Финастерид; Системное применение половых гормонов (эстрогена, прогестерона и прогестерона); Китайская медицина или традиционные китайские патентованные лекарства и простые препараты для лечения прыщей; Иммунодепрессанты (циклоспорин/Tripterygium wilfordii/Метотрексат и др.); Иммуномодуляторы (гликозид глицирризиновой кислоты/таншинон/берберин и др.) 4) В течение первых 12 недель рандомизации: системное введение изотретиноидов; Используйте кортикостероиды по всему телу; Биологические агенты с иммуномодулирующим действием, такие как омализумаб.
10. Субъекты с тяжелыми заболеваниями печени, почек, сердечно-сосудистой, респираторной, эндокринной, гематологической, мочевой, метаболической, центральной нервной системы или аутоиммунными заболеваниями.
11. Скрининг показывает историю злоупотребления наркотиками и алкоголем в течение первых 2 лет.
12. Персонал исследовательского центра и/или их ближайшие родственники, принимавшие непосредственное участие в этом исследовании. К ближайшим родственникам относятся супруги, родители, дети или братья и сестры (кровнородственные или усыновленные по закону).
13. Другие ситуации, которые исследователь считает неподходящими для участия в исследовании.