サイアザイド系利尿薬を服用している患者の低ナトリウム血症治療評価を簡素化するための新しい診断指標の検証
2026年2月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
低ナトリウム血症治療評価を簡素化するための診断指標の検証 - サイアザイド系利尿薬の入院患者を対象とした無作為化対照並行群間臨床試験 (THAT 研究)
この研究では、aSID と ChU という 2 つの新しいパラメータに注目し、高血圧症の治療薬 (サイアザイド) を服用している患者のナトリウム濃度低下 (低ナトリウム血症) のさまざまな原因を医師が区別するのにこれらのパラメータが役立つかどうかを確認しています。
研究者らはまた、治療法を決定するためにこれらの新しいパラメータを使用することが、現在の標準治療法と同等かそれ以上に効果があるかどうかを確認したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
チアジドまたはチアジド様利尿薬に関連する低ナトリウム血症（チアジド関連低ナトリウム血症、TAH）は、入院患者の有病率が高くなります。
患者は、サイアザイドの利尿作用による体積減少による血液量減少性低ナトリウム血症、または水分制限が必要な低ナトリウム血症のような不十分な抗利尿症候群（SIAD）を呈する可能性があります。
正規尿指数は、サイアザイド自体の影響を直接受けるため、鑑別診断には役に立ちません。
現在のガイドラインでは、臨床ボリューム状態評価の使用を推奨していますが、このアプローチの診断性能は低く、それによって正しく診断される患者は 50% 未満です。
研究者らは、遡及的分析で、TAHの鑑別診断において、強い見かけのイオン差異（aSID）と尿中の塩化物およびカリウム濃度（ChU）が役割を果たしている可能性を示した。
この研究の目的は、aSID の導入、および決定的でない aSID の場合には ChU の導入により、TAH の正しい鑑別診断と治療が可能になるかどうかを前向きに調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Potasso, Dr. med. sc.
- 電話番号：+41 61 328 58 76
- メール：laura.potasso@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
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コンタクト：
- Laura Potasso, Dr. med. sc.
- 電話番号：+41 61 328 58 76
- メール：laura.potasso@usb.ch
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コンタクト：
- Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 61 328 70 80
- メール：mirjam.christ-crain@usb.ch
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主任研究者：
- Laura Potasso, Dr. med. sc.
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副調査官：
- Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- バーゼル大学病院に来院する入院患者
- 18歳以上
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセントを与えることができる
- 血清ナトリウム濃度 < 130 mmol/l および血清浸透圧 < 300 mOsm/kg
- チアジドまたはサイアジド様利尿薬による治療を伴う
除外基準:
- 3%高張液または集中治療が必要な症候性低ナトリウム血症
- 治験を受けることができない、または禁忌がある（すなわち、即時介入が必要な急性重篤な心血管イベント）
- 非代償性肝硬変 CHILD C
- 非代償性心不全 NYHA III以上
- 重度の弁障害
- 未治療の副腎不全
- 透析が必要な重度の腎臓病
- 妊娠中または授乳中
- 終末期ケア
- 研究手順に従うことができない（言語の問題、認知症、重篤な病気など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療グループ
標準治療グループに無作為に割り付けられたTAH患者には、研究に関与していない医師が追跡調査を行う。
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医師の裁量による標準的な診断と治療手順。
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アクティブコンパレータ：aSID/ChU 誘導療法グループ
ASID/ChU誘導療法グループにランダムに割り付けられたTAH患者は、aSIDとChUが決定され、その結果に応じて、生理食塩水または飲酒制限を伴う輸液投与に割り当てられます。
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サイアザイド療法の中止。 aSID を測定します。
aSID/ChU 指導療法は、登録後最短 1 日間、最長 3 日間行われます。 治療および治療の順守は、少なくとも 3 日間、または退院またはナトリウムが正常化するまで毎日評価および再評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ナトリウム濃度
時間枠：ベースライン、24 時間、最大 72 時間
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標準治療（対照）群と比較した、aSID/ChU誘導療法群において、1日目で血清ナトリウム濃度が4 mmol/lを超える、または最大3日間で134 mmol/lを超える増加を示した患者の割合。
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ベースライン、24 時間、最大 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記述的分析: 血清ナトリウムレベルの変化に関連した aSID の変化
時間枠：ベースライン、24 時間、最大 72 時間
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記述的分析: 血清ナトリウムレベルの変化に関連した aSID の変化。
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ベースライン、24 時間、最大 72 時間
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記述的分析: 血清ナトリウム濃度の変化に関連した ChU の変化
時間枠：ベースライン、24 時間、最大 72 時間
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記述的分析: 血清ナトリウムレベルの変化に関連した ChU の変化。
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ベースライン、24 時間、最大 72 時間
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ASID および ChU の診断パフォーマンス分析
時間枠：ベースライン、24 時間、最大 72 時間
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TAH の適切な治療のためのさまざまなカットオフでの感度、特異度、陰性的中率、および陽性的中率。
TAH の適切な治療法とは、患者が無作為化群に依存せずに主要評価項目に到達する治療法です。
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ベースライン、24 時間、最大 72 時間
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血液ガス分析で測定されるaSIDの診断性能分析
時間枠：ベースライン、24 時間、最大 72 時間
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TAH の適切な治療のためのさまざまなカットオフでの感度、特異度、陰性的中率、および陽性的中率。
TAH の適切な治療法とは、患者が無作為化群に依存せずに主要評価項目に到達する治療法です。
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ベースライン、24 時間、最大 72 時間
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以下の診断パフォーマンス分析: 臨床ボリューム状態の評価
時間枠：ベースライン、24 時間、最大 72 時間
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TAH の適切な治療のためのさまざまなカットオフでの感度、特異度、陰性的中率、および陽性的中率。
TAH の適切な治療法とは、患者が無作為化群に依存せずに主要評価項目に到達する治療法です。
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ベースライン、24 時間、最大 72 時間
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次の診断パフォーマンス分析: 非侵襲的な器具ボリュームの状態評価
時間枠：ベースライン、24 時間、最大 72 時間
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TAH の適切な治療のためのさまざまなカットオフでの感度、特異度、陰性的中率、および陽性的中率。
TAH の適切な治療法とは、患者が無作為化群に依存せずに主要評価項目に到達する治療法です。
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ベースライン、24 時間、最大 72 時間
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アルドステロン、レニン、アルギニンバソプレシンなどの他のホルモンの診断性能分析
時間枠：ベースライン、24 時間、最大 72 時間
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TAH の適切な治療のためのさまざまなカットオフでの感度、特異度、陰性的中率、および陽性的中率。
TAH の適切な治療法とは、患者が無作為化群に依存せずに主要評価項目に到達する治療法です。
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ベースライン、24 時間、最大 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Potasso, Dr. med. sc.、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月6日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-00335; kt23ChristCrain4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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